藥店入駐廠家報(bào)價(jià) 請(qǐng)點(diǎn)擊這里聯(lián)系我們

替比夫定片價(jià)格對(duì)比素比伏

產(chǎn)品名稱：替比夫定片 (素比伏)
包裝規(guī)格：600mg*7片星期包裝產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20070028 藥品本位碼：86900100000101
生產(chǎn)廠家：暉致制藥(大連)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】替比夫定片
【商品名/商標(biāo)】
素比伏
【規(guī)格】600mg*7片星期包裝
【主要成份】替比夫定。
【性狀】替比夫定片(素比伏)為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)?、慢性乙型肝炎成年患者的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答結(jié)果。當(dāng)開始替比夫定治療時(shí)，應(yīng)考慮以下要點(diǎn)：對(duì)于HBeAg陽性患者而言，基線HBV DNA＜9log10拷貝/mL及基線ALT≥2倍正常值上限(ULN)方可開始替比夫定治療。對(duì)于HBeAg陰性患者而言，基線HBV DNA＜7log10拷貝/mL方可開始替比夫定治療。未在合并獲得性免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或丁型肝炎病毒（HDV）感染的乙型肝炎患者中評(píng)估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評(píng)估過替比夫定的作用。對(duì)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應(yīng)用替比夫定的設(shè)計(jì)良好的對(duì)照研究，但估計(jì)其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。
【用法用量】替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)?、慢性乙型肝炎成年患者的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答結(jié)果。當(dāng)開始替比夫定治療時(shí)，應(yīng)考慮以下要點(diǎn)：對(duì)于HBeAg陽性患者而言，基線HBV DNA＜9log10拷貝/mL及基線ALT≥2倍正常值上限(ULN)方可開始替比夫定治療。對(duì)于HBeAg陰性患者而言，基線HBV DNA＜7log10拷貝/mL方可開始替比夫定治療。未在合并獲得性免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或丁型肝炎病毒（HDV）感染的乙型肝炎患者中評(píng)估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評(píng)估過替比夫定的作用。對(duì)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應(yīng)用替比夫定的設(shè)計(jì)良好的對(duì)照研究，但估計(jì)其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。
【不良反應(yīng)】以下不良反應(yīng)討論見說明書其他章節(jié)：【見黑框警告和注意事項(xiàng)】：乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性、停止治療后乙型肝炎病情的加重、肌病、周圍神經(jīng)病變。其余詳見說明書。
【禁忌】對(duì)替比夫定或其任何輔料過敏者禁用。替比夫定不得與聚乙二醇干擾素α-2a合用，因?yàn)槎吆嫌每稍黾又車窠?jīng)病變風(fēng)險(xiǎn)(見【注意事項(xiàng)】警告和【藥物相互作用】)。
【注意事項(xiàng)】警告：1.乳酸性酸中毒：在核苷類似物單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，有乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性，包括致命性病例的報(bào)告。女性、肥胖和延長核苷類似物暴露可能是危險(xiǎn)因素。給有已知肝病危險(xiǎn)因素的患者服用抗乙型肝炎病毒的核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑時(shí)需謹(jǐn)慎，然而也有無已知危險(xiǎn)因素的患者發(fā)生乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性、包括致命性病例的報(bào)告。服用本品的患者，出現(xiàn)任何臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果提示乳酸性酸中毒或者有明顯的肝臟毒性(包括肝腫大、脂肪變性，即使沒有明顯的轉(zhuǎn)氨酶升高)時(shí)需要停藥。也報(bào)告了替比夫定的上市后乳酸酸中毒病例。病例更常見于繼發(fā)其他嚴(yán)重病情（例如橫紋肌溶解）和/或與肌肉相關(guān)事件（例如肌病、肌炎）有關(guān)聯(lián)。在某些病例中報(bào)告了繼發(fā)于橫紋肌溶解的乳酸酸中毒的致死性結(jié)局。如果臨床或?qū)嶒?yàn)室發(fā)現(xiàn)提示了發(fā)生了乳酸酸中毒，應(yīng)終止素比伏治療。2.停止治療后的病情加重：在停止抗乙型肝炎治療的患者中，有重度急性肝炎發(fā)作的報(bào)道，包括替比夫定。對(duì)于停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應(yīng)從臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查等方面嚴(yán)密監(jiān)察，并且至少隨訪數(shù)月。如必要，可重新恢復(fù)抗乙肝病毒的治療。3.肌病：有替比夫定開始治療后數(shù)周到數(shù)月發(fā)生肌病/肌炎的病例報(bào)告。使用這類藥物中的其他產(chǎn)品也有肌病的報(bào)告。本品上市后應(yīng)用中有橫紋肌溶解的個(gè)案報(bào)告。使用替比夫定治療的患者中有單純性肌痛(uncomplicated myagia)發(fā)生的報(bào)告。肌病定義為持續(xù)的原因未明的肌肉疼痛和/或肌無力伴隨肌酸激酶(CK)值升高，任何出現(xiàn)彌漫的肌肉疼痛、肌肉觸痛或肌無力的患者均應(yīng)考慮發(fā)生了肌病。在發(fā)生替比夫定相關(guān)的肌病患者中，其CK值升高的程度或時(shí)間并沒有一致的規(guī)律。另外，接受替比夫定治療的患者發(fā)生肌病的易感因素尚不清楚。建議患者出現(xiàn)原因未明的肌肉酸痛、疼痛、觸痛或肌無力時(shí)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。如果懷疑發(fā)生肌病則應(yīng)該暫停替比夫定治療，而如果診斷為肌病，則應(yīng)停止替比夫定治療。在使用這類藥物的同時(shí)合用其他一些與發(fā)生肌病有關(guān)的藥物，包括但不限于皮質(zhì)類固醇、氯喹、羥氯奎、某些3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMGCoA)還原酶抑制劑、苯氧酸類衍生物、青霉素、齊多夫定、環(huán)孢菌素、紅霉素、煙酸和/或吡咯抗真菌藥時(shí)，尚不清楚是否會(huì)增加發(fā)生肌病的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)使用任何與肌病發(fā)生相關(guān)的藥物時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)測患者出現(xiàn)任何原因未明的肌痛、觸痛或無力的體征或癥狀。4.周圍神經(jīng)病變：有替比夫定單用，或與聚乙二醇干擾素α-2a及其他干擾素合用時(shí)發(fā)生周圍神經(jīng)病變的報(bào)告。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，與單獨(dú)服用替比夫定相比，合用聚乙二醇干擾素α-2a發(fā)生周圍神經(jīng)病變的風(fēng)險(xiǎn)及嚴(yán)重程度增加。不排除其他劑量的聚乙二醇干擾素α-2a或其他干擾素α(普通干擾素或聚乙二醇干擾素)與替比夫定聯(lián)用導(dǎo)致此風(fēng)險(xiǎn)的可能性。替比夫定合用聚乙二醇干擾素或其他干擾素治療慢性乙型肝炎的有效性和安全性尚未得到證明。建議患者出現(xiàn)任何上/下肢麻木、刺痛和灼燒感、伴或不伴步行障礙，均應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告。如果懷疑發(fā)生周圍神經(jīng)病變，應(yīng)暫停替比夫定治療。如果確診為周圍神經(jīng)病變，應(yīng)該停止替比夫定治療。一般注意事項(xiàng)：腎功能：替比夫定主要通過腎臟排泄而消除，因此推薦對(duì)于肌酐清除率＜50mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調(diào)整給藥間隔(參見【用法用量】)。此外，替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會(huì)影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度(參見【藥物相互作用】)。對(duì)乙型肝炎的抗病毒藥物耐藥的患者：尚無足夠的對(duì)照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的療效。體外實(shí)驗(yàn)中，替比夫定對(duì)含有rtM204V/rtL180M雙重突變或單一rtM204l突變的HBV病毒株無活性(參見【藥理毒理】藥理作用)。尚無足夠的對(duì)照性研究觀察替比夫定治療耐阿德福韋的乙型肝炎病毒感染者的療效。接受肝移植的患者：替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。替比夫定與環(huán)孢素合用多次給藥后，其穩(wěn)態(tài)下的藥代動(dòng)力學(xué)未發(fā)生改變。對(duì)于接受肝移植的患者已經(jīng)接受或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑治療(如環(huán)孢菌素或他克莫司)，如果確定替比夫定治療是必須的，則應(yīng)該在治療前及治療中監(jiān)測腎功能(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】特殊人群和【藥物相互作用】)。特殊人群：尚沒有研究觀察替比夫定對(duì)合并其他感染的乙型肝炎患者(如，同時(shí)患有人類免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染)的療效。老年患者用藥（65歲及以上）：替比夫定的臨床研究中未包括足夠數(shù)量的年齡≥65歲的患者，無法確定老年患者的治療應(yīng)答是否不同于年輕受試者。一般來說，考慮到老年患者因伴隨疾病或使用其它藥物導(dǎo)致腎功能下降的可能性較高，這類患者使用替比夫定治療時(shí)必須要慎重。老年患者應(yīng)該監(jiān)測腎功能，并且按照腎功能進(jìn)行劑量調(diào)整(參見【用法用量】)?；颊唔氈夯颊邞?yīng)該在內(nèi)科醫(yī)師的指導(dǎo)下服用本品。對(duì)于新發(fā)癥狀或合用其他藥物，應(yīng)該咨詢他們的經(jīng)治醫(yī)師。應(yīng)建議患者在出現(xiàn)無法解釋的肌無力、觸痛或疼痛時(shí)及時(shí)報(bào)告給醫(yī)生。本品并不是治愈乙型肝炎的藥物，目前尚不清楚替比夫定的長期治療效益，尤其不清楚初始的治療應(yīng)答與疾病的最終轉(zhuǎn)歸(例如肝細(xì)胞癌和失代償性肝硬化)之間的關(guān)系。如果停止治療在某些病例中有可能發(fā)生肝臟疾病的惡化。目前尚不能證明服用本品可以減少通過性接觸或血液污染來傳染HBV的風(fēng)險(xiǎn)(參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】分娩)。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：在接受本品治療的過程中出現(xiàn)頭暈或疲勞的患者不應(yīng)該駕駛或使用機(jī)器?！舅幬餅E用和藥物依賴】替比夫定不屬于受管制藥品，也沒有觀測到對(duì)替比夫定的依賴性。
【藥物相互作用】替比夫定主要通過被動(dòng)擴(kuò)散消除，所以替比夫定與其他通過腎排泄消除的藥物產(chǎn)生相互作用的可能性很低。然而，正因?yàn)樘姹确蚨ㄖ饕ㄟ^腎排泄消除，同時(shí)服用可改變腎功能的藥物可能影響替比夫定的血漿濃度。在比人體濃度高12倍的體外試驗(yàn)情況下，替比夫定并沒有抑制通過以下任何人肝微粒細(xì)胞色素P450（CYP）同功酶介導(dǎo)的藥物的代謝；1A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4?；谝陨辖Y(jié)果和已知的替比夫定消除途徑，替比夫定與其它通過CYP450代謝的藥物產(chǎn)生相互作用的可能性很低。拉米夫定、阿德福韋酯、環(huán)孢素和聚乙二醇干擾素α-2a或富馬酸替諾福韋酯對(duì)替比夫定的藥代動(dòng)力學(xué)無影響。另外，替比夫定也不會(huì)影響拉米夫定、阿德福韋酯、環(huán)孢素或富馬酸替諾福韋酯的藥代動(dòng)力學(xué)。由于聚乙二醇干擾素α-2a的藥物濃度存在很大的個(gè)體差異，因此尚不能針對(duì)替比夫定對(duì)聚乙二醇干擾素α-2a的藥代動(dòng)力學(xué)的影響做出確切結(jié)論。一項(xiàng)探索性臨床研究提示聯(lián)合使用替比夫定每日600mg與每周一次皮下注射聚乙二醇干擾素α -2a180μg會(huì)增加周圍神經(jīng)病變的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。（參見【禁忌】和【注意事項(xiàng)】警告）
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：替比夫定屬于美國FDA藥物妊娠安全性分類的B類藥物。臨床前研究中替比夫定無致畸性，且顯示其對(duì)胚胎和胎仔發(fā)育無不良作用。對(duì)妊娠大鼠和家兔的研究顯示替比夫定可以通過胎盤。對(duì)大鼠和家兔的發(fā)育毒理學(xué)研究表明，在劑量達(dá)每天1000mg/kg，暴露量分別高出人體治療劑量(600mg/日)的6倍和37倍時(shí)，未觀察到對(duì)胎仔有損害的證據(jù)。對(duì)妊娠婦女還沒有足夠的良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物生殖毒性研究并不總能夠預(yù)示人體反應(yīng)，所以只有在利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可在妊娠期間使用替比夫定。分娩期用藥：沒有在孕婦中進(jìn)行研究，也沒有替比夫定對(duì)HBV母嬰傳播的影響的數(shù)據(jù)。因此，應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒HBV感染。哺乳期用藥：在大鼠試驗(yàn)中，替比夫定能通過乳汁分泌。替比夫定是否能通過人類的乳汁分泌尚不清楚。如果母親接受了替比夫定的治療應(yīng)該指導(dǎo)她們不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。
【老年患者用藥】尚無數(shù)據(jù)支持對(duì)超過65歲的患者給予特殊推薦的劑量(參見【注意事項(xiàng)】)。
【兒童用藥】尚未在16歲以下兒童中進(jìn)行替比夫定的研究。目前不推薦在兒童中使用替比夫定。
【藥理毒理】藥理作用：替比夫定是一種合成的胸腺嘧啶核苷類似物，具有抑制乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸(HBV DNA)聚合酶的活性。替比夫定可被細(xì)胞激酶磷酸化，轉(zhuǎn)化為具有活性的三磷酸鹽形式，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為14小時(shí)。替比夫定-5'-三磷酸鹽通過與HBV DNA聚合酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的天然底物——胸腺嘧啶-5'-三磷酸鹽競爭，抑制該酶活性。替比夫定-5'-三磷酸鹽摻入病毒DNA可導(dǎo)致DNA鏈合成終止，從而抑制HBV復(fù)制。替比夫定同時(shí)是HBV第一條鏈(EC50=0.4-1.3μM)與第二條鏈(EC50=0.12-0.24μM)合成的抑制劑，而且對(duì)第二條鏈的抑制作用更明顯。替比夫定-5'-三磷酸鹽即使在濃度達(dá)到100μM時(shí)對(duì)人細(xì)胞DNA聚合酶α、β或γ也沒有抑制作用。在人微粒體結(jié)構(gòu)功能和DNA含量相關(guān)研究中，替比夫定達(dá)10uM時(shí)未發(fā)現(xiàn)任何毒性作用，也沒有使體外乳酸生成增多。在HBV病毒表達(dá)的人肝細(xì)胞株2.2.15和感染鴨乙型肝炎病毒（DHBV）的原代鴨肝細(xì)胞中，評(píng)價(jià)了替比夫定體外抗病毒活性。在兩類細(xì)胞系統(tǒng)中替比夫定抑制50%病毒合成的濃度（EC50）約為0.2uM。對(duì)于乙型肝炎病毒和相關(guān)的肝DNA病毒，替比夫定的抗病毒活性具有特異性。對(duì)其他多種RNA和DNA病毒沒有觀察到活性，包括I型人免疫缺陷病毒（HIV）（EC50值＞200uM）。替比夫定對(duì)HIV缺乏活性，尚未在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)價(jià)。耐藥性：在全球注冊(cè)的Ⅲ期試驗(yàn)(NV-02B-007GLOBE研究)的治療人群分析中，每日接受替比夫定600毫克治療的初治患者中，第52周時(shí)分別有59%(252/430)的HBeAg陽性患者和89%(202/227)的HBeAg陰性患者的HBV DNA達(dá)到了檢測不到的水平(＜300拷貝/mL)。那些接受治療超過52周的患者中，分別有58%(243/418)的HBeAg陽性和85%(190/224)的HBeAg陰性患者的HBV DNA在104周或者兩年治療結(jié)束時(shí)達(dá)到了檢測不到的水平。
【藥物過量】替比夫定過量的病例非常有限，有一名受試者曾無意中過量服用，而沒有出現(xiàn)癥狀。健康受試者接受替比夫定1800mg/日為期4天的劑量，沒有出現(xiàn)不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定的最大耐受劑量尚未確定。如果服藥過量，患者應(yīng)該停止服用替比夫定，并針對(duì)中毒表現(xiàn)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)控，必要時(shí)給予適當(dāng)?shù)囊话阒С种委煛?如果服用過量，可以考慮進(jìn)行血液透析。在單次服用替比夫定200mg后的2小時(shí)內(nèi)，進(jìn)行血液透析4小時(shí)可以清除約23%的替比夫定。
【貯藏】30℃以下貯藏。保存在原包裝盒內(nèi)。本品必須存放在兒童不可觸及的地方。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】暉致制藥(大連)有限公司
【藥品上市許可持有人】暉致制藥(大連)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20070028
【生產(chǎn)地址】遼寧省大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大慶路22號(hào)
【藥品本位碼】86900100000101