派羅欣聚乙二醇干擾素α-2a注射液價格 180μg

產(chǎn)品名稱：聚乙二醇干擾素α-2a注射液 (派羅欣/Pegasys)
包裝規(guī)格：預(yù)充式注射器 180μg/0.5ml 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字SJ20150056 藥品本位碼：86979436000482
生產(chǎn)廠家：瑞士F. Hoffmann-La Roche Ltd.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【產(chǎn)品名稱】聚乙二醇干擾素α-2a注射液
【商品名/商標】
派羅欣/Pegasys
【規(guī)格】預(yù)充式注射器 180μg/0.5ml
【主要成份】聚乙二醇干擾素α-2a注射液主要成分為聚乙二醇干擾素α-2a。
【性狀】本品為透明無色至淡黃色液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。患者不能處于肝病失代償期，慢性乙型肝炎必須經(jīng)過血清標志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）確診。通常也需獲取組織學證據(jù)。慢性丙型肝炎：本品適用于治療之前未接受過治療的慢性丙型肝炎成年患者?；颊弑仨殶o肝臟失代償表現(xiàn)，慢性丙型肝炎須經(jīng)血清標記物確證（抗HCV抗體和HCVRNA）。通常診斷要經(jīng)組織學確證。治療本病時本品最好與利巴韋林聯(lián)合使用。在對利巴韋林不耐受或禁忌時可以采用本品單藥治療。尚未對轉(zhuǎn)氨酶正常的患者進行本品單藥治療的研究。
【用法用量】本品須由有經(jīng)驗的治療慢性乙型和丙型肝炎的內(nèi)科醫(yī)師開始治療。與利巴韋林聯(lián)合使用時請同時參閱利巴韋林的說明書。不相容性：因為未進行不相容性的研究，不準將本品與其他藥物混合使用。處理和丟棄說明：本品注射用西林瓶和預(yù)充式注射器僅為一次性使用。未用的溶液應(yīng)予丟棄。本品溶液使用前必須用肉眼觀察注射劑中有無顆?；蝾伾兓?。慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180ug，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他劑量和療程尚未進行充分的研究。慢性丙型肝炎的治療療程：與利巴韋林聯(lián)合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型。HCV基因型1型不論病毒載量如何均應(yīng)治療48周，HCV基因型2/3型不論病毒載量如何應(yīng)治療24周。發(fā)生不良反應(yīng)時的劑量調(diào)整劑量調(diào)整的原則：對于由于中度和重度不良反應(yīng)（包括臨床表現(xiàn)和/或?qū)嶒炇抑笜水惓＃┍仨氄{(diào)整劑量的患者，初始一般減至135ug，但有些病例需要將劑量減至90ug或45ug。隨著不良反應(yīng)的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復(fù)到初始劑量（見"注意事項"及"不良反應(yīng)"）。當中性粒細胞計數(shù)（ANC）＜750個/mm3時，應(yīng)考慮減量；當中性粒細胞計數(shù)（ANC）＜500個/mm3時，應(yīng)考慮暫時停藥，直到ANC恢復(fù)到大于1000個/mm3時，可再恢復(fù)治療。重新治療開始應(yīng)使用90ug，并應(yīng)監(jiān)測中性粒細胞計數(shù)。當血小板計數(shù)＜5萬個/mm3時，應(yīng)將派羅欣劑量減低至90ug ；當血小板計數(shù)低于25000個/mm3時，應(yīng)考慮停藥。在丙型肝炎患者治療中出現(xiàn)治療相關(guān)的貧血時特別推薦采取下列步驟處理：患者無明顯心血管疾病，出現(xiàn)血紅蛋白＜10g/dl和≥ (greater than or equal to) 8.5g/dl ；或當患者心血管疾病穩(wěn)定，在治療期間的任意4周內(nèi)血紅蛋白下降≥ (greater than or equal to) 2g/dl時利巴韋林應(yīng)減量至600 mg/日（早晨200mg，晚上400mg）。不推薦恢復(fù)至初的用藥劑量。出現(xiàn)下列情況時利巴韋林應(yīng)暫停使用：患者無明顯心血管疾病，血紅蛋白確實下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病穩(wěn)定，在減量治療4周后血紅蛋白仍持續(xù)低于12g/dl。當恢復(fù)正常值后可重新開始使用利巴韋林600mg/日，經(jīng)主治醫(yī)師決定可以進一步增加到800mg/日，但不推薦恢復(fù)至初的劑量。
【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)的頻率和嚴重性與普通干擾素α-2a相似。只是與其相比，本品的血液學不良反應(yīng)更常見。血液和淋巴系統(tǒng)異常：淋巴結(jié)腫大、貧血和血小板減少。內(nèi)分泌異常：甲狀腺功能減退和甲狀腺功能亢進。精神和神經(jīng)系統(tǒng)異常：記憶力障礙、味覺改變、感覺異常、感覺遲鈍、震顫、情感障礙、情緒改變、神經(jīng)過敏、攻擊意識、性欲減退、陽痿。眼部異常：視物模糊、眼干、眼部炎癥、眼痛（參見“注意事項”）。心臟異常：心悸。呼吸、胸部和縱膈異常：上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻竇充血、肺充血、胸部緊縮感、勞累性呼吸困難、鼻出血。胃腸道異常：胃炎、腹脹、口干、口腔潰瘍、牙齦出血、牙齦炎、唇炎、便秘。皮膚和皮下組織異常：皮膚疾病、皮疹、濕疹、牛皮癬、蕁麻疹、光過敏反應(yīng)、多汗、盜汗。骨骼肌、結(jié)締組織和骨骼異常：骨痛、背痛、頸部疼痛、肌肉痙攣、肌肉無力、骨骼肌疼痛。全身異常和注射局部反應(yīng)：流感樣疾病、不適、嗜睡、寒顫、潮熱、虛弱、單純皰疹、胸痛。與其他干擾素相同，臨床試驗中本品與利巴韋林聯(lián)合或本品單藥治療觀察到的罕見或孤立的不良事件包括：下呼吸道感染、注射部位壞死、皮膚感染、外耳炎、心內(nèi)膜炎、抑郁、自殺企圖、藥物過量、肝功能障礙、脂肪肝、膽管炎、肝癌、消化道潰瘍、胃腸道出血、可逆性胰腺反應(yīng)（包括淀粉酶和脂肪酶升高，伴或不伴腹痛）、心律失常、房顫、心包炎、眩暈、自身免疫現(xiàn)象（包括特發(fā)性血小板減少性紫癜、甲狀腺炎、牛皮癬、類風濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡）、肌痛、骨痛、肌炎、外周神經(jīng)病、結(jié)節(jié)病、致死性間質(zhì)性肺炎、肺栓塞、角膜潰瘍、視網(wǎng)膜病變、視神經(jīng)病變、視力喪失、昏迷和腦出血。
【禁忌】對活性成分、α-干擾素或本品的任何賦型劑過敏；自身免疫性慢性肝炎；嚴重肝功能障礙或失代償性肝硬化；新生兒和3歲以下兒童（因為本產(chǎn)品含有苯甲醇）；有嚴重心臟疾病史，包括6個月內(nèi)有不穩(wěn)定或未控制的心臟?。ㄒ姟白⒁馐马棥保挥袊乐氐木窦膊』驀乐氐木窦膊∈?，主要是抑郁患者；妊娠和哺乳婦女禁用。當本品和利巴韋林聯(lián)合使用時，請同時參閱利巴韋林說明書中的“禁忌”部分。
【注意事項】精神癥狀和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）：使用干擾素治療，包括使用本，有可能出現(xiàn)嚴重的精神方面的不良反應(yīng)。不論以往是否有精神疾病，使用者都有可能出現(xiàn)抑郁、自殺心態(tài)和自殺企圖。有抑郁史的患者應(yīng)慎用本品。醫(yī)生應(yīng)對所有出現(xiàn)抑郁征象的患者進行監(jiān)控。在使用本品治療前，醫(yī)生應(yīng)告知患者有可能出現(xiàn)抑郁，患者應(yīng)隨時向醫(yī)生報告抑郁的任何癥狀，不要延誤。嚴重時需停藥，并給予精神治療干預(yù)（見“不良反應(yīng)”）。心血管系統(tǒng)：心血管事件，如高血壓、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞，與α-干擾素治療有關(guān)。因為心臟疾病可能被利巴韋林誘導(dǎo)的貧血而加重，本品和利巴韋林應(yīng)慎用于有嚴重或不穩(wěn)定心臟病的患者?；颊咴谥委熐皯?yīng)進行相關(guān)檢查，治療中進行適當監(jiān)測。如果出現(xiàn)心血管情況的惡化應(yīng)暫?；蚪K止利巴韋林的治療（見“用法用量”）。推薦有心臟疾病的患者在開始本品治療前進行心電圖檢查。肝功能：如果患者在治療中出現(xiàn)了肝功能失代償，應(yīng)考慮停止本品的治療并密切監(jiān)測患者。與其它干擾素一樣，在使用本品治療過程中也能觀察到ALT升高，包括出現(xiàn)病毒應(yīng)答的患者。如果在減低了本品劑量后，ALT仍有進行性和與臨床相關(guān)的升高或伴膽紅素升高，則應(yīng)停藥（見“用法用量”）。與慢性丙型肝炎不同，慢性乙型肝炎患者在治療中出現(xiàn)病情加重并不少見；病情的加重表現(xiàn)為一過性和血清ALT水平大幅度升高。在本品治療HBV感染的臨床試驗中，轉(zhuǎn)氨酶水平的突然升高常伴隨其他肝功能指標輕微改變，而無肝功能失代償?shù)谋憩F(xiàn)。在轉(zhuǎn)氨酶升高到正常上限10倍以上的患者中大約一半減量或暫停使用本品，直到轉(zhuǎn)氨酶水平下降，余下的治療維持不變。建議加大對此類患者肝功能的監(jiān)測頻率。腎功能不全：詳見“用法用量”。過敏：嚴重的急性過敏反應(yīng)（包括蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣和過敏性休克）在α-干擾素治療中很少見到。如果出現(xiàn)此類反應(yīng)，應(yīng)停藥，并立即給予適當?shù)闹委煛Ｒ贿^性皮疹不需要中斷治療。自身免疫性疾病：已有使用α干擾素治療導(dǎo)致自身免疫性疾病加重的報道。對伴有自身免疫性疾病的患者應(yīng)慎用本品。血液系統(tǒng)：中性粒細胞計數(shù)小于1500個/mm3和血小板計數(shù)小于75000個/mm3或血紅蛋白小于10g/dl（貧血）的患者要慎用（見“用法用量”）。推薦治療前和治療中定期檢測血液學指標。發(fā)熱：由于使用干擾素導(dǎo)致的流感樣癥狀所伴有的發(fā)熱是非常常見的，但在使用本品治療過程中，應(yīng)排除其它原因?qū)е碌陌l(fā)熱，尤其是有中性粒細胞減少的患者。眼部改變：已有個別報道α-干擾素治療后出現(xiàn)眼科疾病，如視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出點、視乳頭水腫、視神經(jīng)病變、視網(wǎng)膜動脈或靜脈阻塞，而且可能導(dǎo)致視力喪失。建議本品治療前進行眼部檢查，在本品治療中患者如出現(xiàn)視力下降或視野缺失必須進行普通眼科檢查。因為這些眼部表現(xiàn)也可見于其他情況，有糖尿病或高血壓的患者在本品治療中要定期進行眼部檢查。出現(xiàn)新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者應(yīng)停止本品治療。肺部改變：與其它α-干擾素一樣，已有用藥期間出現(xiàn)肺部異常的報道，包括呼吸困難、肺浸潤、肺炎、局限性肺炎。如果出現(xiàn)持續(xù)的或原因不明的肺浸潤或肺功能異常，應(yīng)停用。其他：α-干擾素治療中觀察到個別病例可出現(xiàn)新發(fā)牛皮癬或者牛皮癬加重。牛皮癬患者應(yīng)慎用本品，如果使用中出現(xiàn)牛皮癬或者牛皮癬惡化征象，應(yīng)考慮停藥。采用本品治療的患者應(yīng)避免飲酒或限制酒精攝入量，每日最高攝入量為20g。移植：對肝臟移植的患者應(yīng)用本品的安全性和有效性尚未研究。HCV/HIV混合感染患者：患者合并感染HIV并接受高活性的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（HAART）時可增加乳酸酸中毒的危險性。因此在HAART同時給予本品和利巴韋林時要謹慎（參閱利巴韋林的說明書）。合并感染并有晚期肝硬化的患者接受HAART的同時給予利巴韋林和干擾素（包括本品）聯(lián)合治療時出現(xiàn)肝臟失代償?shù)奈ｋU性增加并可能導(dǎo)致死亡。尚無這些患者使用干擾素單藥治療的安全性資料。轉(zhuǎn)氨酶正常的慢性丙型肝炎患者：本品對轉(zhuǎn)氨酶正?；颊叩寞熜袛嗷趯Τ掷m(xù)血清學應(yīng)答替代標志物（治療24周后，HCVRNA＜50IU/mL）的評價。對這類患者治療的益處必須根據(jù)個體進行評價，必須考慮到治療引起生活水平的下降和風險（見“不良反應(yīng)”）。實驗室檢查在使用本品治療前，建議所有患者進行血常規(guī)檢查和生化檢查。下列指標是開始治療前要達到的基礎(chǔ)值：血小板計數(shù)≥(greaterthanorequalto)9萬個/mm3；中性粒細胞計數(shù)（ANC）≥(greaterthanorequalto)1500個/mm3；TSH和T4在正常范圍內(nèi)或甲狀腺功能可以完全控制。在開始治療以后，患者應(yīng)在2周后進行血常規(guī)檢查，在4周后進行生化檢查。治療期間應(yīng)定期（至少每隔4周）進行上述檢查。在本品的臨床研究中，白細胞（WBC）計數(shù)和中性粒細胞計數(shù)（ANC）減少一般發(fā)生在開始本品治療的2周內(nèi)（見不良反應(yīng)），此后的WBC和ANC進一步下降較少見。在臨床研究中，減量或停藥后，ANC的減少是可逆的。本品有可能導(dǎo)致血小板減少，但在治療結(jié)束后的隨訪期內(nèi)可恢復(fù)到治療前水平。在一些情況下有必要進行劑量調(diào)整（見“用法用量”）。在臨床試驗中，本品180ug與利巴韋林1000/1200mg治療48周13%的患者、本品180ug與利巴韋林800mg治療24周3%的患者出現(xiàn)貧血（血紅蛋白＜10g/dl）（見“不良反應(yīng)”）。血紅蛋白下降幅度最大一般出現(xiàn)在開始利巴韋林治療4周內(nèi)。如果心血管狀況出現(xiàn)任何惡化，利巴韋林治療應(yīng)暫?；蚪K止（見“用法用量”）。與其他干擾素一樣，本品與其他有可能引起骨髓抑制的藥物合用時要慎重。目前已有使用α-干擾素（包括本品）導(dǎo)致的甲狀腺功能異?；蛞郧按嬖诘募谞钕俟δ墚惓＜又氐膱蟮?。在慢性丙型肝炎患者使用本品之前應(yīng)測量TSH水平。如果通過藥物手段可以使TSH維持在正常范圍也可以開始本品治療。在治療過程中如果患者出現(xiàn)甲狀腺功能可能異常的臨床癥狀，建議監(jiān)測患者的TSH水平。如果出現(xiàn)甲狀腺功能異常，而通過藥物方法TSH維持在正常范圍，則可以繼續(xù)本品治療。對駕駛和操作機械的影響尚未對駕駛和操作機械的影響進行研究。但使用時應(yīng)考慮本品的不良反應(yīng)。對使用本品出現(xiàn)輕微頭暈、意識模糊、嗜睡和疲勞的患者，應(yīng)注意不要駕駛交通工具和操作機械。
【藥物相互作用】在健康男性中皮下注射派羅欣180 ug每周1次共4周后，未見對美芬妥英、氨苯砜、異喹胍和甲磺丁脲等藥物的藥代動力學有影響，因此派羅欣與細胞色素P450 3A4、2C9、2C19和2D6等同工酶的體內(nèi)代謝活性無關(guān)。在同一研究中，發(fā)現(xiàn)茶堿的AUC（表示細胞色素P450 1A2活性的指標）出現(xiàn)了25%的升高，表明派羅欣可中度抑制細胞色素P450 1A2的活性。如果同時使用派羅欣和茶堿，應(yīng)監(jiān)測茶堿血清濃度并適當調(diào)整茶堿用量。茶堿和派羅欣的相互作用估計出現(xiàn)在派羅欣治療4周以后。已發(fā)現(xiàn)干擾素可以增加之前使用或合并使用藥物的神經(jīng)毒性、血液毒性和心臟毒性。派羅欣也不能排除會產(chǎn)生類似的相互作用。III期臨床試驗中藥代動力學結(jié)果表明用于慢性乙型肝炎時派羅欣和拉米夫定無相互作用，用于慢性丙型肝炎時派羅欣和利巴韋林無相互作用。
【老年患者用藥】根據(jù)藥代動力學、藥效學和臨床耐受性及安全性資料，老年患者無需調(diào)整劑量。
【兒童用藥】尚未對18歲以下患者用藥進行充分研究。另外因為派羅欣注射溶液中含苯甲醇，所以不能用于新生兒和嬰幼兒。
【藥理毒理】作用機制：聚乙二醇干擾素α-2a（以下稱本品）是聚乙二醇（PEG）與重組干擾素α-2a（以下稱普通干擾素）結(jié)合形成的長效干擾素。干擾素可與細胞表面的特異性α受體結(jié)合，觸發(fā)細胞內(nèi)復(fù)雜的信號傳遞途徑并激活基因轉(zhuǎn)錄，調(diào)節(jié)多種生物效應(yīng)，包括抑制感染細胞內(nèi)的病毒復(fù)制，抑制細胞增殖，并具有免疫調(diào)節(jié)作用。本品具有非聚乙二醇結(jié)合的α-干擾素（普通干擾素）的體外抗病毒和抗增殖活性。藥效學：本品的藥效學特點與天然的或普通的人α-干擾素相似，而藥代動力學差別很大。40 KD的PEG部分的結(jié)構(gòu)直接影響臨床藥理學特點，因為PEG部分的大小和支鏈結(jié)構(gòu)決定了藥物的吸收、分布和消除特點。健康人單次皮下注射本品180 ug后3-6小時，抗病毒活性指標即血清2，5-寡腺苷酸合成酶（2，5-OAS）活性迅速升高。本品所誘導(dǎo)的2，5-OAS血清活性可維持1周以上，且比單次皮下注射3或18 MIU普通干擾素的活性高。與年輕人相比，62歲以上的老年人單次皮下注射本品180 ug，所產(chǎn)生的血清2，5-OAS活性強度和持續(xù)時間降低大約25％。對明顯腎功能不全的患者（肌酐清除率為20-40 mL/分），單次皮下注射本品90 ug后對2，5-OAS活性的反應(yīng)弱于肌酐清除率在40-100 mL/分以上的患者，盡管兩組的藥物暴露量（AUC和Cmax）類似（見"注意事項"和"藥代動力學"）。慢性丙型肝炎患者接受本品180 ug治療會出現(xiàn)雙相的HCV RNA滴度下降。在表現(xiàn)為持續(xù)病毒應(yīng)答的患者及一些無持續(xù)病毒應(yīng)答的患者中，第一相出現(xiàn)在開始用藥后24-36小時。第二相出現(xiàn)在接下來的4-16周內(nèi)。與普通α-干擾素相比，本品180 ug治療增加了病毒清除和提高了治療的病毒應(yīng)答率。
【藥物過量】已有連續(xù)每天給藥的報告，少為連續(xù)2天每日注射派羅欣1次（而不是間隔1周注射），為連續(xù)1周每天注射、總劑量達1260 ug/周。這些患者未出現(xiàn)特殊的或嚴重的不良事件而必須中斷治療。已分別進行了使用540 ug/周和630 ug/周治療腎細胞癌和慢性粒細胞白血病的臨床試驗。與劑量相關(guān)的毒性反應(yīng)包括疲勞、肝酶升高、中性粒細胞減少和血小板減少是干擾素治療的典型反應(yīng)。
【藥代動力學】吸收：在健康受試者人群中，180 ug單次皮下注射后，血清濃度可在3-6小時內(nèi)檢測到。在24小時內(nèi)，可達到血清濃度峰值的80%。注射后72-96小時可測到血清峰濃度（AUC 1743±459 ng/小時/mL，Cmax 14±2.5 ng/mL）。派羅欣的生物利用度是61-84%，與普通干擾素α-2a相似。分布：派羅欣靜脈注射后的穩(wěn)態(tài)分布容積（Vd）為8-14 L，表明派羅欣主要分布在血液和細胞外液中。在大鼠的物料平衡、組織學分布和全身放射自顯影試驗中，顯示派羅欣除了血液濃度較高外，還分布在肝臟、腎臟和骨髓中。代謝：派羅欣的代謝機制尚未完全闡明。大鼠試驗顯示派羅欣主要在肝臟中代謝，代謝物主要通過腎臟排出體外。清除：男性對派羅欣的系統(tǒng)清除率較內(nèi)源性干擾素α低約100倍。靜脈給藥后，終末半衰期大約是60-80小時，而干擾素α一般僅3-4小時。皮下注射給藥后，其終末半衰期更長（50-130小時）。皮下注射后的半衰期可能不僅反映該化合物的清除相，而且還反映了吸收相延長。
【生產(chǎn)廠家】瑞士F. Hoffmann-La Roche Ltd.
【藥品上市許可持有人】羅氏(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
【批準文號】國藥準字SJ20150056
【生產(chǎn)地址】瑞士Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
【藥品本位碼】86979436000482

聚乙二醇干擾素α-2a注射液(派羅欣)

注冊證號國藥準字SJ20150056
原注冊證號 S20150056
上市許可持有人英文名稱 pharmaand GmbH
上市許可持有人地址（英文） Taborstrasse 1, 1020 Wien, Austria
產(chǎn)品名稱（中文）聚乙二醇干擾素α-2a注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Peginterferon alfa-2a Solution for Injection
商品名（中文）派羅欣
商品名（英文） Pegasys
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 180μg/0.5ml/支
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒，4支/盒（預(yù)充式注射器）
生產(chǎn)廠商（英文） F. Hoffmann-La Roche Ltd.
廠商地址（英文） Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
廠商國家/地區(qū)（中文）瑞士
廠商國家/地區(qū)（英文） Switzerland
發(fā)證日期 2020-11-06
有效期截止日 2025-11-05
境內(nèi)責任人名稱羅氏（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91310000795625249B
境內(nèi)責任人通訊地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道1100號
藥品本位碼 86979436000482
產(chǎn)品類別生物制品

聚乙二醇干擾素α-2a注射液(派羅欣)價格 135μg

摘要：派羅欣(聚乙二醇干擾素α-2a注射液)適用于治療成人慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。本品的不良反應(yīng)的頻

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匿名發(fā)表于 2026-01-04 17:53:49

派羅欣聚乙二醇干擾素α-2a注射液兔靈醫(yī)藥上買可以報銷嗎？

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adm0001發(fā)表于 2012-05-08 17:42:54

上面明明有電話啊

回復(fù)支持(1)反對(3)商家介入刪除

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