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內(nèi)容簡(jiǎn)介：境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是指全部和同期在境外具備臨床實(shí)驗(yàn)，開展所在國(guó)要求條件的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，境外臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循倫理，依法科學(xué)原則，接受境外臨床實(shí)驗(yàn)資料時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求差異，受試人群差異臨床實(shí)驗(yàn)條件差異等因素，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，只有當(dāng)境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符