境外臨床實驗數(shù)據(jù)是指全部和同期在境外具備臨床實驗，開展所在國要求條件的臨床實驗機構中，對擬在中國申請注冊的醫(yī)療器械，在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床實驗數(shù)據(jù)指導原則》，境外臨床實驗應遵循倫理，依法科學原則，接受境外臨床實驗資料時，應重點分析評價技術審評要求差異，受試人群差異臨床實驗條件差異等因素，對臨床實驗結果的影響，只有當境外臨床實驗數(shù)據(jù)符合我國注冊相關要求，數(shù)據(jù)科學、完整、充分時，才能予以受理。