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內(nèi)容簡(jiǎn)介：肇慶市懷集縣鴻健防護(hù)用品有限公司未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械一次性使用手術(shù)衣遭處罰。肇慶市懷集縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)查封扣押的“一次性使用手術(shù)衣”產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不合格。

內(nèi)容簡(jiǎn)介：國(guó)家藥監(jiān)局：59批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，南昌市東海醫(yī)療器材有限公司一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力等。

內(nèi)容簡(jiǎn)介：江西省2019年第9期藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告，涉及南昌市興興醫(yī)療器械有限公司一次性使用手術(shù)衣。抽樣單位/檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，檢驗(yàn)結(jié)果：不合格，不合格項(xiàng)目：衣袖材質(zhì)。

內(nèi)容簡(jiǎn)介：江西省2019年第8期藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告，涉及江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司一次性使用手術(shù)衣。抽樣單位/檢驗(yàn)單位：江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，檢驗(yàn)結(jié)果：不合格，不合格項(xiàng)目：基本尺寸。

內(nèi)容簡(jiǎn)介：國(guó)家藥監(jiān)局：59批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江西丹美實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

內(nèi)容簡(jiǎn)介：國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司和河南飄安集團(tuán)有限公司一次性使用手術(shù)衣上黑榜。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，涉及新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公一次性使用手術(shù)衣。其生產(chǎn)的批號(hào)為53171102的一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位為四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心，檢驗(yàn)結(jié)果為“脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”。