國家藥監(jiān)局：59批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司和南昌市東海醫(yī)療器材有限公司一次性使用手術(shù)衣上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用手術(shù)衣等15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

序號(hào)：24
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣
被抽查單位：定安縣人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：南昌市東海醫(yī)療器材有限公司
規(guī)格型號(hào)：/
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年03月06日
抽樣單位：海南省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：四川省醫(yī)療器械檢測中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：1.斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.無菌

序號(hào)：25
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣
被抽查單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司
規(guī)格型號(hào)：大號(hào)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年12月6日 17120620
抽樣單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：1.脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；4.斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）