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內(nèi)容簡介：湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械的通告(2023年第6號)。我局組織對全省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)1批次醫(yī)用帽不符合規(guī)定，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：無菌。

內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局：13批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司醫(yī)用口罩上黑榜。被抽查單位：來賓市人民醫(yī)院，規(guī)格型號：平面耳掛式，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：通氣阻力，檢驗(yàn)單位：四川省醫(yī)療器械檢測中心。

內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，南昌市東海醫(yī)療器材有限公司一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力等。

內(nèi)容簡介：一批被抽查單位為甘南藏族自治州人民醫(yī)院銷售的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器抽檢不符合規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：無菌。處置情況：1.依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第六十六條第一款沒收該批號產(chǎn)品545支；2.罰款人民幣30000元。

內(nèi)容簡介：河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2018年第二期），新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司醫(yī)用外科口罩上黑榜，規(guī)格型號：平面耳掛式，批號/產(chǎn)品編號：20171116，不合格項(xiàng)目：壓力差。

內(nèi)容簡介：河南省藥監(jiān)局公示6批不合格醫(yī)療器械處置情況，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器上黑榜。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：環(huán)氧乙烷殘留量，處罰決定書編號：（長）食藥監(jiān)械罰[2018]77號，處罰決定書編號：（長）食藥監(jiān)械罰[2018]90號。

內(nèi)容簡介：國家藥監(jiān)局抽檢醫(yī)療器械：12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司、河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

內(nèi)容簡介：河南省藥監(jiān)局通告4家醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格企業(yè)處置情況，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司上榜。產(chǎn)品名稱：醫(yī)用口罩。規(guī)格型號：平面耳掛式，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018年3月12日20180312，處罰情況：罰款叁萬元。