浙江省食藥監(jiān)局公布2016年第1季度全省藥品抽驗(yàn)核查情況，上海華源安徽錦輝制藥有限公司生產(chǎn)的丹參滴注液上黑榜。

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級(jí)市場監(jiān)管（食品藥品監(jiān)管）部門開展藥品抽驗(yàn)。根據(jù)2016年第1季度全省藥品抽驗(yàn)核查情況，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)8月2日發(fā)布《2016年第2期浙江省藥品質(zhì)量公告》，將抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品予以公告。

序號(hào)：1
藥品名稱：丹參滴注液
標(biāo)示生產(chǎn)單位：上海華源安徽錦輝制藥有限公司
批號(hào)：1504080321
規(guī)格：每瓶裝250ml
檢品來源：萬全鎮(zhèn)下周村村衛(wèi)生室
檢驗(yàn)依據(jù)：《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》地標(biāo)升國標(biāo)內(nèi)科、心系分冊(cè)及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件（批件號(hào)：2003B03627）
不合格項(xiàng)目：[檢查]（可見異物）
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：溫州市藥品檢驗(yàn)所

關(guān)聯(lián)資料：安徽省食藥監(jiān)局公布2015年4月藥化生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息，上海華源安徽錦輝制藥有限公司存在缺陷8項(xiàng)。

2015年4月12日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 在其官網(wǎng)發(fā)布2015年4月安徽省藥化生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息，上海華源安徽錦輝制藥有限公司等企被要求針對(duì)缺陷項(xiàng)目限期整改。

序號(hào)：4
檢查時(shí)間：4.13-15
檢查企業(yè)名稱：上海華源安徽錦輝制藥有限公司
檢查范圍：藥品生產(chǎn)飛行檢查
檢查人員：蔡輝、儲(chǔ)德全、堵偉峰
檢查情況：一般缺陷8項(xiàng)：1、現(xiàn)場檢查時(shí)注射劑二車間灌裝工序加塞機(jī)7、9、19號(hào)等工作頭不能正常加塞,且碎瓶渣未及時(shí)清理。2、注射劑二車間空調(diào)系統(tǒng)在崗人員不能正確使用溫濕度電腦監(jiān)控，崗位培訓(xùn)效果不佳。3、丹參滴注液（規(guī)格：每瓶裝250ml，含丹參16g，批號(hào)：1401140121）批生產(chǎn)記錄稀配工序出現(xiàn)偏差時(shí)未記錄，偏差調(diào)查報(bào)告中未對(duì)1410L藥液損失進(jìn)行處理記錄。4、倉庫保管人員偏少，不能滿足出庫復(fù)核需要。5、公司所使用的藥包材[三層共擠輸液袋、鈉鈣玻璃輸液瓶（含丁基膠塞）]未做相容性試驗(yàn)。6、原輔料、中間體以及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄中受控版本號(hào)與對(duì)應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中版本號(hào)不一致；產(chǎn)品加速試驗(yàn)考察與評(píng)價(jià)（JL-02-114002-01）規(guī)定試品存放條件為：40±2℃，25±5%，注射液不需規(guī)定相對(duì)濕度，且留樣室難以保證相對(duì)濕度為25±5%。7、電子顯微鏡及滲透壓摩爾濃度測定儀未檢定，鹽酸氨溴索葡糖糖注射液（批號(hào)：1405300122）加速試驗(yàn)（考察1、2、3、6個(gè)月）記錄中第2個(gè)月的滲透壓測定值偏離較大。8、丹參藥材（批號(hào)：150107、150108）殘留溶劑對(duì)照品圖譜三氯甲烷色譜峰與一未知峰未達(dá)到完全分離，不滿足系統(tǒng)適用性要求，且無各溶劑單獨(dú)定位色譜圖，未做平行樣，對(duì)照品只進(jìn)一針（應(yīng)進(jìn)3針）。建議：新增丹參藥材供應(yīng)商（山東三青醫(yī)藥有限公司）應(yīng)按公司變更管理規(guī)程完成丹參滴注液工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行加速及長期穩(wěn)定性考察。
檢查結(jié)論：基本符合
責(zé)令企業(yè)整改：缺陷項(xiàng)目限期整改，市局監(jiān)督復(fù)查。