總局關于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號），吉林益民堂制藥有限公司、吉林省利華制藥有限公司和海南海神同洲制藥有限公司宮炎康顆粒上黑榜。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為福州海王福藥制藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次藥品不合格。現(xiàn)將相關情況通告如下：

不合格產(chǎn)品的標示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：吉林益民堂制藥有限公司、吉林省利華制藥有限公司和海南海神同洲制藥有限公司生產(chǎn)的批號分別為20151208、2015070201和1504252的宮炎康顆粒，不合格項目包括含量測定，以及檢查項下的氨、有關物質(zhì)、需氧菌總數(shù)、裝量差異、水分、崩解時限、重量差異等。

對上述不合格藥品，福建、廣西等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定立案調(diào)查，依法處理；并責令生產(chǎn)企業(yè)徹查原因，徹底整改；相關情況及時向社會公開。

藥品品名：宮炎康顆粒
標示生產(chǎn)企業(yè)：吉林益民堂制藥有限公司
藥品規(guī)格：每袋裝9g
生產(chǎn)批號：20151208
檢品來源：新疆康靈醫(yī)藥有限責任公司
檢驗依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準WS3-B-3921-98-32
檢驗結果：不合格
不合格項目：[檢查]（裝量差異）
檢驗機構：黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

藥品品名：宮炎康顆粒
標示生產(chǎn)企業(yè)：吉林省利華制藥有限公司
藥品規(guī)格：每袋裝9g
生產(chǎn)批號：2015070201
檢品來源：江西昌南生物科技有限公司
檢驗依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準WS3-B-3921-98-31
檢驗結果：不合格
不合格項目：[檢查]（水分）、（裝量差異）
檢驗機構：黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

藥品品名：宮炎康顆粒
標示生產(chǎn)企業(yè)：海南海神同洲制藥有限公司
藥品規(guī)格：每袋裝9g
生產(chǎn)批號：1504252
檢品來源：海南廣源新科藥業(yè)連鎖有限公司定安四分店
檢驗依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準WS3-B-3921-98-46
檢驗結果：不合格
不合格項目：[含量測定]
檢驗機構：黑龍江省食品藥品檢驗檢測所