食藥監(jiān)總局關(guān)于10批次藥品不合格的通告（2017年第43號），武漢五景藥業(yè)有限公司色甘酸鈉滴眼液上黑榜。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等3家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為武漢五景藥業(yè)有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不合格。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：武漢五景藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為15100401、16020401、16040403、16050402的色甘酸鈉滴眼液，不合格項目包括[檢查]（可見異物）（詳見附件）。

二、對上述不合格藥品，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進行立案調(diào)查，三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時報告總局。

藥品品名：色甘酸鈉滴眼液
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：武漢五景藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)批號：15100401
藥品規(guī)格：8ml:0.16g（2%）
檢品來源：山華潤山西醫(yī)藥有限公司
檢驗依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版二部
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：[檢查]（可見異物）
檢驗機構(gòu)：新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所

關(guān)聯(lián)資料：安徽艾珂爾制藥有限公司等三家藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)滴眼劑產(chǎn)品，涉及武漢五景藥業(yè)有限公司

2016年8月24日，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布公告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織安徽、湖北、河北省食品藥品監(jiān)督管理局分別對其行政區(qū)域內(nèi)滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)安徽艾珂爾制藥有限公司、武漢五景藥業(yè)有限公司和石家莊格瑞藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

武漢五景藥業(yè)有限公司存在的問題

（一）實驗室數(shù)據(jù)可靠性問題。

1．雙光束紫外分光光度計（TU-1901，ZJ08B-45）工作站無權(quán)限設(shè)置，可修改電腦系統(tǒng)時間，無審計追蹤功能，使用日志無備份、無歷史記錄。

2．編造、修改批檢驗記錄。色甘酸鈉滴眼液中間體同一批次產(chǎn)品出現(xiàn)多個檢驗記錄（“16010401”和“16010401改”）；批次（16010405）檢驗記錄查無實際生產(chǎn)記錄；多個批次（15070401、15070402、15070403）檢驗記錄的創(chuàng)建時間間隔極短，檢驗時間有重疊。

3．涉嫌實驗數(shù)據(jù)造假。硝酸毛果蕓香堿滴眼液（10ml:0.1g，批號13110401）中間產(chǎn)品含量測定項目中，對照品1-1、2-1和2-2圖譜的7個色譜峰保留時間、理論板數(shù)完全一致。

（二）生產(chǎn)管理問題。

1．涉嫌批生產(chǎn)記錄造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液體一車間D生產(chǎn)線共生產(chǎn)諾氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸鈉滴眼液5批，其中多個批次的生產(chǎn)工序時間重疊，批生產(chǎn)記錄中相關(guān)設(shè)備與使用臺賬不符，原輔料配料/核料單與庫房領(lǐng)料單不符，崗位人員簽名與人員考勤記錄不符。

2．涉嫌驗證數(shù)據(jù)造假。液體一車間D生產(chǎn)線培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗與個別產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄時間重疊，如培養(yǎng)基無菌模擬灌裝試驗再驗證報告（VR-PV004-03和VR-PV004-04）中，灌裝機A級層流塵埃粒子在線監(jiān)測時間分別與珍珠明目滴眼液（批號15040407）和硫酸新霉素滴眼液（批號15100401）的灌裝時間重疊。

（三）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證問題。

1．涉嫌擅自改變生產(chǎn)工藝。2013年11月24日生產(chǎn)的硝酸毛果蕓香堿滴眼液（10ml：0.1g，批號13110401）未按現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的批量（3萬支、5萬支）生產(chǎn)，實際生產(chǎn)批量為9萬支；企業(yè)滴眼劑生產(chǎn)由非無菌工藝變更為無菌工藝，內(nèi)包材聚丙烯瓶的滅菌方式由環(huán)氧乙烷滅菌改為Co60輻照滅菌，未納入變更管理；2013年12月1日起處方中的磷酸鹽緩沖劑變更為氫氧化鈉、EDTA-2Na，目前尚未提出補充申請。

2．質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理人員不能正確履行崗位職責(zé)。檢查品種工藝規(guī)程（TS-PM1025-00，執(zhí)行時間2013年12月1日—2015年11月26日）中，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未設(shè)置有關(guān)物質(zhì)檢查項目，不符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）第二增補本要求；2014年以來生產(chǎn)的檢查品種未進行持續(xù)穩(wěn)定性考察；未按計劃于2014年7月下旬實施不合格批次產(chǎn)品召回工作。