食藥監(jiān)總局關(guān)于5批次藥品不合格的通告（2017年第91號），黑龍江天龍藥業(yè)有限公司鹽酸洛美沙星滴眼液上黑榜。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江天龍藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的5批次藥品不合格?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為：黑龍江天龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為151101的鹽酸洛美沙星滴眼液。不合格項(xiàng)目包括[性狀]，[檢查]可見異物，[含量測定]等（詳見附件）。

二、對上述不合格藥品，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。

藥品品名：鹽酸洛美沙星滴眼液
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江天龍藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)批號：151101
藥品規(guī)格：8ml:24mg(以洛美沙星計(jì))
檢品來源：河南省安泰醫(yī)藥有限公司
檢驗(yàn)依據(jù)：《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》（第29冊）
檢驗(yàn)結(jié)果：不合格
不合格項(xiàng)目：[性狀]，[檢查]可見異物，[含量測定]
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：吉林省藥品檢驗(yàn)所

關(guān)聯(lián)資料：湖南省2016年第1期藥品質(zhì)量公告（湘食藥監(jiān)公告〔2016〕第3號），涉及黑龍江天龍藥業(yè)有限公司克痤隱酮乳膏。

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，湖南省各級食品藥品監(jiān)管部門在部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖南省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)及質(zhì)量公告管理規(guī)定和湖南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)及質(zhì)量公告管理規(guī)定的通知》（湘食藥監(jiān)發(fā)[2014]1號）規(guī)定，現(xiàn)將監(jiān)督抽驗(yàn)中判定為重要項(xiàng)目不合格的7個(gè)品種7個(gè)批次藥品予以公告。對本次公告附件中所列不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大查處力度，依法進(jìn)行處理，并做好跟蹤監(jiān)管工作，確保藥品質(zhì)量安全。

序號：6
報(bào)告編號：Y201510004
藥品品名：克痤隱酮乳膏
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江天龍藥業(yè)有限公司
批號：140605
規(guī)格：25g
被抽樣單位：寧遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院
不合格項(xiàng)目：【含量測定】丹參酮粉
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：每1g含丹參酮粉以隱丹參酮計(jì)，不得少于72.0ug
檢驗(yàn)結(jié)果：49.3ug(不符合規(guī)定)
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：永州市食品藥品檢驗(yàn)所