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注射用重組人白介素-11價(jià)格對(duì)比 1mg 特爾康

產(chǎn)品名稱：注射用重組人白介素-11 (特爾康)
包裝規(guī)格：1mg(800萬(wàn)單位) 產(chǎn)品劑型：注射劑(凍干粉針劑) 包裝單位：支
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20050040 藥品本位碼：86904870000071
生產(chǎn)廠家：廈門特寶生物工程股份有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用重組人白介素-11
【商品名/商標(biāo)】
特爾康
【規(guī)格】1mg(800萬(wàn)單位)
【主要成份】本品活性成分為重組人白介素-11，緩沖體系為10mM 磷酸緩沖液，pH7.0，內(nèi)含0.3M 甘氨酸。
【性狀】本品系無(wú)菌凍干制劑、類白色疏松體，加注射用水后能迅速溶解。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于實(shí)體瘤和白血病放，化療后血小板減少癥的預(yù)防和治療及其它原因引起的血小板減少癥的治療。用于實(shí)體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實(shí)體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數(shù)不高于50×109/L）者，下一療程化療使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對(duì)血小板輸注的依賴性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用粒細(xì)胞刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】取本品1瓶，加入1ml滅菌注射用水溶解。根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25μg/kg，于化療結(jié)束后24～48小時(shí)開(kāi)始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每天一次，療程一般7-14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥。在注射用重組人白介素-11耐受性試驗(yàn)中，50μg/kg劑量組5例受試者2例出現(xiàn)心房纖顫，1例出現(xiàn)呼吸困難而停藥，因此，臨床應(yīng)用中應(yīng)注意控制劑量。
【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有毛細(xì)血管滲漏綜合征、心力衰竭的不良反應(yīng)/事件報(bào)告。
【禁忌】同類產(chǎn)品國(guó)外曾發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。因此對(duì)重組人IL-11及本品中其它成分過(guò)敏者禁用，對(duì)血液制品、大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過(guò)敏史者慎用。
【注意事項(xiàng)】1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理鹽水溶解后為澄明液體，如遇有渾濁、搖不散的沉淀、異物或藥瓶有裂紋、破損不能使用。3.藥瓶開(kāi)啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。4.使用本品應(yīng)從小劑量開(kāi)始，逐漸增大劑量或遵醫(yī)囑。5.使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密觀察毛細(xì)血管滲漏綜合征相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)尿量減少、體重快速增加、水腫、憋氣、血壓降低、肺水腫、胸腹腔積液等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?.使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密觀察心力衰竭相關(guān)癥狀和體征，如出現(xiàn)呼吸困難、端坐呼吸、運(yùn)動(dòng)耐量降低、肺部啰音、頸靜脈充盈、雙下肢水腫等情況，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?/li>
【藥物相互作用】未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對(duì)兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對(duì)重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)已有的體外和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì)有相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)妊娠期婦女目前尚沒(méi)有臨床試驗(yàn)。因此，除非臨床意義超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎重使用。
【老年患者用藥】一般同成人用藥量。
【藥理毒理】藥理作用:本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長(zhǎng)因子，可直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增值，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計(jì)數(shù)，而血小板功能無(wú)明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用注射用重組人白介素-11后發(fā)育成熟的巨核細(xì)胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。毒理研究:安全性藥理：在各種動(dòng)物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效用，包括控制腸上皮細(xì)胞生長(zhǎng)、抑制脂質(zhì)形成、誘導(dǎo)急性期反應(yīng)蛋白合成、抑制巨嗜細(xì)胞分泌促炎癥細(xì)胞因子、刺激破骨活動(dòng)及神經(jīng)發(fā)生等。重復(fù)給藥毒性：非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物連續(xù)給藥2～13周，未見(jiàn)關(guān)節(jié)囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現(xiàn)象，但長(zhǎng)期用藥患者是否會(huì)有類似改變目前尚不清楚。遺傳毒性：體外研究顯示本品無(wú)致突變作用。生殖毒性：在正常人用劑量的2～20倍時(shí)，可見(jiàn)大鼠的發(fā)情期延長(zhǎng)，但即使劑量高達(dá)1000μg/kg/天，對(duì)大鼠的生育力也未見(jiàn)影響。在大鼠生育力及早期胚胎發(fā)育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用的2～20倍 (不低于100μg/kg/天)，家兔在人用劑量的0.02～2倍 (不低于1μg/kg/天) 時(shí)，可見(jiàn)母體毒性。大鼠試驗(yàn)中可見(jiàn)母鼠一過(guò)性活動(dòng)減少和呼吸困難、發(fā)情期延長(zhǎng)、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用劑量的20倍時(shí)，可見(jiàn)大鼠胚胎重量下降和胚胎發(fā)育延遲 (骨化的骶、尾椎椎骨數(shù)量減少)，但未見(jiàn)長(zhǎng)期的行為或發(fā)育異常。家兔可見(jiàn)攝食和排泄量減少、體重減輕、流產(chǎn)、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見(jiàn)致畸作用。目前尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)本品的潛在益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才可在孕期使用本品。尚不清楚注射用重組人白介素-11是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且本品可能給哺乳期嬰兒帶來(lái)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：尚未進(jìn)行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示，本品對(duì)一系列來(lái)源于不同患者的腫瘤細(xì)胞尚未表現(xiàn)出生長(zhǎng)刺激作用。
【藥物過(guò)量】可引起水鈉潴留、房顫等毒副反應(yīng)，應(yīng)減量使用或停藥，并嚴(yán)密觀察。
【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)道：重組人白介素-11 50μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值 (Cmax) 為17.4±5.4ng/ml，達(dá)峰時(shí)為3.2±2.4小時(shí)，終末半衰期為6.9±1.7小時(shí)。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射，結(jié)果提示男性和女性健康受試者在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)上沒(méi)有差別，皮下注射生物利用度65%-80%，未觀察到藥物體內(nèi)蓄積或清除率降低的現(xiàn)象。在大鼠模型中，放射標(biāo)記的重組人白介素-11給藥后從血漿中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官，腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的重組人白介素-11量很少，提示藥物在排泄前經(jīng)過(guò)代謝處理。
【貯藏】貯藏于2-8℃低溫環(huán)境中。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】廈門特寶生物工程股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20050040
【生產(chǎn)地址】福建省廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路330號(hào)
【藥品本位碼】86904870000071