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蘆曲泊帕片價(jià)格對比穩(wěn)可達(dá)

產(chǎn)品名稱：蘆曲泊帕片 (穩(wěn)可達(dá)/MULPLETA)
包裝規(guī)格：3mg*7片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：板/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字HJ20230086 藥品本位碼：86984813000016
生產(chǎn)廠家：美國Quotient Sciences-Philadelphia LLC
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】蘆曲泊帕片
【商品名/商標(biāo)】
穩(wěn)可達(dá)/MULPLETA
【規(guī)格】3mg*7片
【主要成份】活性成份：蘆曲泊帕。輔料：D-甘露醇、微晶纖維素、氧化鎂、十二烷基硫酸鈉、羥丙纖維素、羧甲纖維素鈣、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、枸櫞酸三乙酯、二氧化鈦、紅氧化鐵、滑石粉。
【性狀】穩(wěn)可達(dá)蘆曲泊帕片為微紅色至淡紅色圓形薄膜衣片，一面刻有商標(biāo)及“551”字樣，另一面刻有“3”字樣。除去包衣后顯白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于計(jì)劃接受手術(shù)(含診斷性操作)的慢性肝病伴血小板減少癥的成年患者。慢性肝病患者不得通過服用本品來恢復(fù)正常的血小板計(jì)數(shù)。
【用法用量】口服，隨餐或不隨餐，一次3mg，每日一次，用藥7天。＜用法用量方面的注意事項(xiàng)＞1.應(yīng)在手術(shù)前8-14天服用蘆曲泊帕，在最后一次服藥后2-8天進(jìn)行手術(shù)。2.服藥期間若漏服一次蘆曲泊帕，患者應(yīng)于當(dāng)天盡快補(bǔ)服，并于次日繼續(xù)按原計(jì)劃服藥。3.在慢性肝病患者的臨床試驗(yàn)中，僅以每日1次、給藥7天的給藥方案對本品進(jìn)行了研究。4.在本品治療開始前以及術(shù)前兩天內(nèi)監(jiān)測血小板計(jì)數(shù)。
【不良反應(yīng)】以下嚴(yán)重不良反應(yīng)將在說明書的其他部分詳細(xì)討論：血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥見[注意事項(xiàng)]。由于臨床試驗(yàn)是在各種不同的條件下開展的，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且可能無法反映出在實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。在3項(xiàng)境外隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)(L-PLUS1，L-PLUS2，M0626)中對蘆曲泊帕的安全性進(jìn)行了評價(jià)。在該三項(xiàng)研究的合并分析中，慢性肝病血小板減少癥患者在計(jì)劃手術(shù)前服用蘆曲泊帕(N=171)或安慰劑(N=170)，劑量為3mg/日，最長用藥7天。大多數(shù)患者為男性(59%)，年齡中位數(shù)為61歲(范圍為19-88歲)。人種和種族分布為：白人(50%)、亞洲人(47%)、黑人(＜1%)及其他(3%)。對3項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總，在表1中總結(jié)了蘆曲泊帕治療組中常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥3%)。表1.接受蘆曲泊帕治療的患者中發(fā)生率≥3%的不良反應(yīng)(試驗(yàn)L-PLUS1，L-PLUS2及M0626的匯總數(shù)據(jù))不良反應(yīng)* ：頭痛；蘆曲泊帕3mg(N=171)%：5；安慰劑(N=170)%：4。*包括發(fā)生率高于安慰劑組的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。在中國開展的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的研究(M0636)中，慢性肝病的血小板減少癥患者在計(jì)劃手術(shù)前接受蘆曲泊帕(N=44)或安慰劑(N=22)的治療，劑量為3mg日，連續(xù)7天。大多數(shù)患者為男性(66.7%)，年齡中位數(shù)為54歲(范圍為36-77歲)。蘆曲泊帕治療組無發(fā)生率高于安慰劑組且發(fā)生率≥3%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)：在3項(xiàng)境外隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)中，蘆曲泊帕組和安慰劑組嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率分別為5%(9/171)和7%(12/170)。蘆曲泊帕組中最常報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)為門靜脈血栓形成見[注意事項(xiàng)]。無導(dǎo)致蘆曲泊帕停藥的不良反應(yīng)。在中國Ⅲ期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，無治療相關(guān)的不良事件和門靜脈血栓形成報(bào)告。
【禁忌】無。
【注意事項(xiàng)】1.本品是一種血小板生成素(TPO)受體激動(dòng)劑，TPO受體激動(dòng)劑與慢性肝病患者的血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥有關(guān)。在接受TPO受體激動(dòng)劑治療的慢性肝病患者中已有門靜脈血栓形成的報(bào)道。在3項(xiàng)境外隨機(jī)雙盲試驗(yàn)中，術(shù)后通過方案規(guī)定的影像學(xué)檢查確認(rèn)，接受蘆曲泊帕治療的患者中有1%(2/171)報(bào)告了門靜脈血栓形成，接受安慰劑治療的患者中有1%(2/170)報(bào)告了門靜脈血栓形成。這些血栓形成與血小板計(jì)數(shù)的顯著升高并無關(guān)聯(lián)。中國Ⅲ期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究(M0636)未報(bào)告門靜脈血栓形成患者。2.當(dāng)對存在血栓栓塞已知風(fēng)險(xiǎn)因素(包括遺傳性血栓前狀態(tài)[凝血因子Ⅴ、凝血酶原20210A、抗凝血酶缺乏，或蛋白C/S缺陷])的患者給予本品時(shí)，需考慮潛在的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)增加。對血栓形成中、血栓形成前或肝性血流缺失的患者，僅在患者的潛在受益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。3.慢性肝病患者不得通過服用本品來恢復(fù)正常的血小板計(jì)數(shù)。
【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)：與環(huán)孢素(P-gp和BCRP抑制劑)或含多價(jià)陽離子的抗酸劑(碳酸鈣)聯(lián)合用藥時(shí)，未觀察到蘆曲泊帕暴露量發(fā)生具有臨床意義的變化。與蘆曲泊帕聯(lián)合用藥時(shí)，未觀察到咪達(dá)唑侖(CYP3A底物)暴露量發(fā)生具有臨床意義的變化。體外試驗(yàn)：CYP酶：蘆曲泊帕抑制CYP酶(CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6以及CYP3A4/5)的可能性很低。蘆曲泊帕對CYP1A2、CYP2C9或CYP3A4不具有誘導(dǎo)作用。UGT酶：蘆曲泊帕對UGT1A2、UGT1A6，或UGT2B7不具有誘導(dǎo)作用。轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)：蘆曲泊帕是P-gp和BCRP的底物。蘆曲泊帕抑制P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1、MATE2-K以及BSEP的可能性較低。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：(1)妊娠女性用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。[關(guān)于妊娠女性使用蘆曲泊帕的風(fēng)險(xiǎn)尚無可以參考的數(shù)據(jù)。在動(dòng)物生殖研究中，妊娠大鼠于器官發(fā)生期和哺乳期經(jīng)口給予蘆曲泊帕，可見發(fā)育的不良影響(見[藥理毒理]項(xiàng))。](2)妊娠女性發(fā)生新生兒畸形及流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)尚不明確，所有妊娠均有新生兒畸形、流產(chǎn)以及其他不良后果的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：(1)由于母乳喂養(yǎng)嬰兒可能出現(xiàn)潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，因此在服用本品治療期間以及最后一次用藥后至少28天內(nèi)不建議哺乳。[目前尚無蘆曲泊帕是否會進(jìn)入人乳、對母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響以及對產(chǎn)乳量的影響的相關(guān)信息。蘆曲泊帕可轉(zhuǎn)移至哺乳期大鼠的乳汁中。](2)為了盡量減少母乳喂養(yǎng)嬰兒的藥物暴露，哺乳期女性在本品治療期間以及最后一次服藥后28天內(nèi)，應(yīng)中斷哺乳，將乳汁吸出并丟棄。
【老年患者用藥】臨床試驗(yàn)中65歲及以上年齡的老年受試者人數(shù)較少，因此無法評價(jià)老年受試者與年輕受試者的反應(yīng)是否不同。報(bào)道的其他臨床經(jīng)驗(yàn)并未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間存在差異。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚不明確。
【藥理毒理】藥理作用：蘆曲泊帕是一種口服小分子血小板生成素(TPO)受體激動(dòng)劑，可與表達(dá)于巨核細(xì)胞上的人TPO受體的跨膜結(jié)構(gòu)域相互作用，從而誘導(dǎo)造血干細(xì)胞來源的巨核祖細(xì)胞增殖與分化以及巨核細(xì)胞成熟。蘆曲泊帕通過其對人TPO受體的激動(dòng)作用促進(jìn)血小板的生成。毒理研究：遺傳毒性：蘆曲泊帕Ames試驗(yàn)、體外CHL細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予蘆曲泊帕劑量達(dá)100mg/kg/天[以AUC計(jì)，分別相當(dāng)于臨床推薦劑量(3mg/天，給藥7天)的176倍和252倍]，未見對生育力的影響。大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，妊娠大鼠于器官發(fā)生期經(jīng)口給予蘆曲泊帕4、12.5、40、80mg/kg/天，在80mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的251倍)劑量下可見胎仔體重降低以及骨化的胸骨數(shù)減少，4mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的23倍)及以上劑量時(shí)，可見輕微的骨骼變異(多肋)。兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，兔經(jīng)口給予蘆曲泊帕劑量達(dá)1000mg/kg/天，未見胚胎/胎仔發(fā)育毒性。大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予蘆曲泊帕1、4、12.5、40mg/kg/天，在40mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的230倍)劑量下可見母體動(dòng)物妊娠期延長，并可見F1代出生后發(fā)育的不良影響，包括離乳前存活率降低、出生后發(fā)育遲緩(負(fù)向趨地性延遲、睜眼延遲或體重降低)、臨床體征異常(離乳后尾部環(huán)狀突起)、生育指數(shù)降低、黃體數(shù)或著床數(shù)降低以及著床前丟失增加；12.5mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為臨床推薦劑量的89倍)及以上劑量時(shí)，F(xiàn)1代新生鼠出生后第4天胸腰段短多肋的發(fā)生率增加。致癌性：小鼠和大鼠2年致癌性試驗(yàn)中，雄性和雌性小鼠經(jīng)口給予蘆曲泊帕劑量達(dá)20mg/kg/天(以AUC計(jì)，約相當(dāng)于臨床推薦劑量的45倍)，雄性和雌性大鼠分別經(jīng)口給予蘆曲泊帕劑量達(dá)20mg/kg/天、2mg/kg/天(以AUC計(jì)，分別相當(dāng)于臨床推薦劑量時(shí)的49倍、30倍)，未見致癌性。
【藥物過量】目前尚無已知的蘆曲泊帕用藥過量的解毒劑。血小板計(jì)數(shù)可能會過度增加，并導(dǎo)致血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥。密切監(jiān)測患者狀態(tài)及其血小板計(jì)數(shù)。對于血栓并發(fā)癥可采用標(biāo)準(zhǔn)治療。由于蘆曲泊帕的血漿蛋白結(jié)合率較高，預(yù)計(jì)血液透析不會加快本品的消除。
【貯藏】不超過30℃保存。請將本品放在兒童不能接觸的地方。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】美國Quotient Sciences-Philadelphia LLC
【藥品上市許可持有人】億騰醫(yī)藥(蘇州)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20230086
【生產(chǎn)地址】美國3 Chelsea Parkway, Suite 305, Boothwyn, PA 19061 United States of America
【藥品本位碼】86984813000016

蘆曲泊帕片

注冊證號國藥準(zhǔn)字HJ20230086
上市許可持有人英文名稱 Vancocin Italia S.r.l.
上市許可持有人地址（英文） Via Cesare Ferreri 11, Pavia, Pavia 27100 ITALY
產(chǎn)品名稱（中文）蘆曲泊帕片
產(chǎn)品名稱（英文） Lusutrombopag Tablets
商品名（中文）穩(wěn)可達(dá)
商品名（英文） MULPLETA
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 3mg
包裝規(guī)格（中文） 7片/板，1板/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Quotient Sciences-Philadelphia LLC
廠商地址（英文） 3 Chelsea Parkway, Suite 305, Boothwyn, PA 19061 United States of America
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2023-06-27
有效期截止日 2028-06-26
境內(nèi)責(zé)任人名稱億騰醫(yī)藥（蘇州）有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91320594MA1XY9WD9L
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)白榆路6號
藥品本位碼 86984813000016
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品