國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號(hào)）（2018年第90號(hào)），厚福醫(yī)療裝備有限公司、山東育達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、武漢市江北醫(yī)療保健器械制造有限公司、南京天奧醫(yī)療儀器制造有限公司和山東銘泰醫(yī)療器械有限公司電動(dòng)病床上黑榜。

2018年9月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)電動(dòng)病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個(gè)品種981批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個(gè)品種31批（臺(tái)）。其中電動(dòng)病床7家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品。電動(dòng)病床7家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品。浙江世道電器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能醫(yī)用電動(dòng)床，輸入功率、運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；厚福醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床，運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東育達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、武漢市江北醫(yī)療保健器械制造有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)病床，運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京天奧醫(yī)療儀器制造有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床，運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東銘泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床，運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告指出，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年10月20日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

序號(hào)：2
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電動(dòng)病床
被抽查單位：厚福醫(yī)療裝備有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：厚福醫(yī)療裝備有限公司
規(guī)格型號(hào)：B86 8Y
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年05月11日J(rèn)5B-001　
抽樣單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.運(yùn)動(dòng)部件；2.單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101）

序號(hào)：3
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電動(dòng)病床
被抽查單位：山東育達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：山東育達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司
規(guī)格型號(hào)：DHC-Ⅱ-FE(02)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年03月28日20170512004
抽樣單位：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.運(yùn)動(dòng)部件；2.單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

序號(hào)：4
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電動(dòng)病床
被抽查單位：武漢市江北醫(yī)療保健器械制造有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：武漢市江北醫(yī)療保健器械制造有限公司
規(guī)格型號(hào)：DC-500　
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017.1.5DC20170210
抽樣單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.運(yùn)動(dòng)部件；2.單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

序號(hào)：5
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電動(dòng)病床
被抽查單位：南京天奧醫(yī)療儀器制造有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：南京天奧醫(yī)療儀器制造有限公司
規(guī)格型號(hào)：DC-500　
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年03月17026026
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：運(yùn)動(dòng)部件；

序號(hào)：6
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電動(dòng)病床
被抽查單位：山東銘泰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：山東銘泰醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：M18　　
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2015年3月15日M2015031501
抽樣單位：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：運(yùn)動(dòng)部件