國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）（2018年第90號），河北助邦醫(yī)療設備有限公司電動護理床上黑榜。

2018年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

其中，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個品種31批（臺）。其中電動病床7家企業(yè)7臺產(chǎn)品。河北助邦醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺電動護理床，機械強度、運動部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合標準規(guī)定。

通告指出，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年10月20日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

序號：7
標示產(chǎn)品名稱：電動護理床
被抽查單位：青島益瑞達科貿(mào)有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：河北助邦醫(yī)療設備有限公司
規(guī)格型號：DH-03
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年04月14日20170302012
抽樣單位：山東省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗院
不符合標準規(guī)定項：1.機械強度；2.運動部件；3.單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）

關聯(lián)資料：關于2017年國家器械監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告（2017年第一期）

在2017年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中，我省河北普康醫(yī)療設備有限公司、河北助邦醫(yī)療設備有限公司、石家莊滿友醫(yī)療器械實業(yè)有限公司、衡水君緣醫(yī)療器械有限公司、河北省霸州市長城醫(yī)用設備有限責任公司等5家企業(yè)生產(chǎn)的電動病床經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定，已責成企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門依法進行了查處，現(xiàn)將處置結(jié)果予以公告。

企業(yè)名稱：河北助邦醫(yī)療設備有限公司
產(chǎn)品名稱：電動護理床
規(guī)格型號：DH-03
不符合標準規(guī)定項：運動部件、機械強度、單一故障狀態(tài)項目
處理結(jié)果：責令整改，罰款8.91萬元。