國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號）（2018年第90號），新鄉(xiāng)市鳳凰醫(yī)療器械有限公司和河南省科隆醫(yī)療器械有限公司一次性無菌手術(shù)衣上黑榜。

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個(gè)品種31批（臺）。手術(shù)衣2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市鳳凰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

序號：27
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性無菌手術(shù)衣
被抽查單位：許昌市中心醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市鳳凰醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：中號
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：160808
抽樣單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1.脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；2.拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）

序號：28
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性無菌手術(shù)衣
被抽查單位：三明市第二醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：河南省科隆醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：120×117
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017年3月8日/170306
抽樣單位：福建省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）