國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第7號(hào)）（2018年第90號(hào)），天津市塑料研究所有限公司一次性體外循環(huán)用配套血管路上黑榜。

2018年9月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱(chēng)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)電動(dòng)病床、金屬骨針、呼吸機(jī)等39個(gè)品種981批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個(gè)品種31批（臺(tái)）。人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市塑料研究所有限公司生產(chǎn)的1批次一次性體外循環(huán)用配套血管路，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：26
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性體外循環(huán)用配套血管路
被抽查單位：安徽省立醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：天津市塑料研究所有限公司
規(guī)格型號(hào)：成人
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2017年5月4日/20170504003
抽樣單位：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：環(huán)氧乙烷殘留量

關(guān)聯(lián)資料：天津市塑料研究所有限公司簡(jiǎn)介（摘錄于互聯(lián)網(wǎng)）

天津市塑料研究所有限公司始建于1965年，坐落于天津市泰達(dá)（津南）微電子產(chǎn)業(yè)園區(qū)。廠區(qū)占地面積達(dá)2.14萬(wàn)平米，建筑面積1.17萬(wàn)平米。一直以來(lái)致力于醫(yī)用塑料制品的開(kāi)發(fā)，研制和生產(chǎn)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的“三類(lèi)”醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，是中國(guó)塑料加工工業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用塑料專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的理事長(zhǎng)單位。

擁有5000平米的十萬(wàn)級(jí)凈化廠房，各種先進(jìn)的塑料加工機(jī)械設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和檢測(cè)設(shè)備。企業(yè)通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和GMP認(rèn)證。部分產(chǎn)品取得CE認(rèn)證。