國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件上黑榜。

沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司生產(chǎn)的1批次雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件。

序號：18
標示產(chǎn)品名稱：雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件
被抽查單位：重慶尚誠醫(yī)療器械有限公司
標示生產(chǎn)企業(yè)：沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司
規(guī)格型號：HA3.5×20（鎖定針）
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：1608
抽樣單位：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
不符合標準規(guī)定項：尺寸

關聯(lián)資料：對沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司飛行檢查情況

遼寧省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃》，省局于2018年8月至9月對4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查,現(xiàn)將有關情況予以公告。

企業(yè)名稱：沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司
生產(chǎn)地址：鐵嶺縣新臺子鎮(zhèn)懿路村
檢查日期：2018年8月28日－2018年8月29日
產(chǎn)品名稱：雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題：切削工序的程序設定、去毛刺/拋光工序中加入研磨液的量等生產(chǎn)工序未明確具體的操作過程。未制定軟件確認的方案，未記載軟件確認的相關數(shù)據(jù)及方法。接骨螺釘出廠檢驗規(guī)程未規(guī)定具體的檢驗方法。企業(yè)對銷售的可能涉及的不合格產(chǎn)品進行了電話回訪，但未記載電話回訪記錄。
處理措施：企業(yè)完成廠房設施改造后，應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，對設施進行確認及工藝驗證，滿足規(guī)范要求并經(jīng)核查通過才能恢復生產(chǎn)。責成沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督整改，并加強日常監(jiān)管。