國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，通用（上海）醫(yī)療器材有限公司空心接骨螺釘上黑榜。

TREU Instrumente GmbH生產(chǎn)的1批次空心接骨螺釘［代理人：通用（上海）醫(yī)療器材有限公司］，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：17
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：空心接骨螺釘
被抽查單位：通用（上海）醫(yī)療器材有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：TREU Instrumente GmbH
規(guī)格型號：5-022
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2014/11 608672
抽樣單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：尺寸

關(guān)聯(lián)資料：通用（上海）醫(yī)療器材有限公司對骨接合植入物-空心接骨螺釘/騎縫釘/鋼釘固定系統(tǒng)主動召回

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息，通用（上海）醫(yī)療器材有限公司對骨接合植入物-空心接骨螺釘/騎縫釘/鋼釘固定系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463241號)主動召回。

通用（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品由于供應(yīng)商密封設(shè)備的故障，造成骨接合植入物-空心接骨螺釘/騎縫釘/鋼釘固定系統(tǒng)部分型號/批號的滅菌包裝密封寬度不當(dāng)，從而導(dǎo)致產(chǎn)品的無菌性能可能受到影響。本次召回級別為三級。