國家藥品監(jiān)督管理局：61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司一次性使用洞巾上黑榜。

吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用洞巾，脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

序號：25
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用洞巾
被抽查單位：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號：100cm×200cm
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20160405
抽樣單位：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項：1.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2.脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

關(guān)聯(lián)資料：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司對一次性使用洞巾進行召回

食藥監(jiān)總局2017年11月15日消息稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用洞巾進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次產(chǎn)品（注冊號：吉械注準(zhǔn)20152640159）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)已依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》等有關(guān)法規(guī)，對抽檢不合格的同批次產(chǎn)品進行主動召回，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。