國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司飛行檢查情況

2018年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布對青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司飛行檢查通報(bào)，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷5項(xiàng)、一般缺陷6項(xiàng)。通報(bào)指出，針對青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。山東省局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網(wǎng)站發(fā)布。

企業(yè)名稱：青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司
法定代表人：金淑熙
企業(yè)負(fù)責(zé)人：金淑熙
管理者代表：邵德世
注冊地址：青島即墨市龍泉鎮(zhèn)駐地
生產(chǎn)地址：青島即墨市龍泉鎮(zhèn)駐地
檢查日期：2018年7月24-25日
產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡
檢查類別：有因檢查
檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)：
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
缺陷和問題描述：現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷5項(xiàng):現(xiàn)場工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80-95℃，而現(xiàn)場核對ML型可調(diào)式電熱板（設(shè)備編號WD-03）僅有旋轉(zhuǎn)調(diào)鈕調(diào)節(jié)電壓，而無相應(yīng)的溫度顯示裝置，無法確認(rèn)溫度是否在控制范圍內(nèi)；核對另一臺電熱板（設(shè)備編號WD-01），設(shè)定溫度值為96攝氏度，實(shí)際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍。未能提供批號為160227、160226、160518的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄。1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測量按GB/T11417規(guī)定的方法進(jìn)行，國標(biāo)中明確規(guī)定，直徑測量時“將鏡片放在測池內(nèi)，維持測池內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動鏡片，3次獨(dú)立測量最大和最小直徑” ；后頂焦度測量時“在測量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡至少30min。”?，F(xiàn)場核查企業(yè)測量時使用常溫純化水代替標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符；2.企業(yè)提供的成品檢驗(yàn)規(guī)程中性能指標(biāo)有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測報(bào)告（生產(chǎn)批號20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測項(xiàng)目。抽查出廠檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)批號20170518）無菌檢測項(xiàng)目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無菌檢測記錄。未對過程檢驗(yàn)中的不合格品進(jìn)行區(qū)分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放）。查不合格品處置記錄（2018年4月2日到7月2日）中記錄處理不合格品數(shù)量為134291（個），現(xiàn)場檢查時核對生產(chǎn)過程中不合格品統(tǒng)計(jì)表（2018年4月2日到7月2日），數(shù)量總計(jì)為211298（個），兩者數(shù)量不符。企業(yè)對鏡片采用濕熱滅菌，但企業(yè)滅菌過程確認(rèn)時，未按滅菌確認(rèn)方案規(guī)定進(jìn)行微生物負(fù)載挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

一般缺陷6項(xiàng)：輔料庫中試劑硼酸（批號20160921）貨位卡上記錄的存量與實(shí)際庫存量不符，原材料庫中的模具鏡片（批號20180313）貨位卡上記錄的存量與實(shí)際庫存量不符，存在混批號記錄總存量的情況。成品倉庫溫濕度記錄表中規(guī)定濕度35-75%，現(xiàn)場查見溫濕度表顯示濕度為84%，兩者不一致。1.器具清潔間內(nèi)烘干機(jī)狀態(tài)標(biāo)識不可見，設(shè)備臺賬未進(jìn)行登記；2.水合車間的注水機(jī)配套純化水管路內(nèi)存有污染物，貨架有銹蝕。未能提供投影儀的校準(zhǔn)檢定記錄，未見檢驗(yàn)設(shè)備（投影儀、焦度計(jì)等）的檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識。灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進(jìn)行檢測或監(jiān)測。現(xiàn)場查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測時間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測用試劑標(biāo)簽僅標(biāo)注品名，無級別、產(chǎn)地、批號等信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標(biāo)注為硫酸，而實(shí)際瓶內(nèi)為白色粉末狀固體）。《產(chǎn)品留樣管理制度》（NBIO-ZG-04）規(guī)定一般留樣30支鏡片，重點(diǎn)留樣50支鏡片，但查留樣記錄，留樣數(shù)量還有20、70、100、150、200支等情況，不符合留樣管理制度規(guī)定。
處理措施：針對青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。山東省局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網(wǎng)站發(fā)布。
發(fā)布日期：2018年8月13日

關(guān)聯(lián)資料：生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合格，紐巴依歐光學(xué)制造被處罰

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司于2017年5月18日生產(chǎn)的規(guī)格型號為COSMETIC、批號為20170518的軟性親水接觸鏡，檢驗(yàn)項(xiàng)目【總直徑】不符合2017年國家醫(yī)療器械抽檢(中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的要求，綜合判定為不合格。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心復(fù)驗(yàn)，仍被判定為不合格。

在接到該檢驗(yàn)結(jié)果后，青島市食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司共生產(chǎn)上述產(chǎn)品94片，沒有銷售，抽檢24片，庫存70片，銷售價格是3.00元/片，貨值金額282.00元，無違法所得。

該公司此行為已經(jīng)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款中的規(guī)定，2017年11月30日，青島市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收上述軟性親水接觸鏡70片，罰款貳萬元整(20000.00元)，同時責(zé)令青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司改正上述違法行為。