國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，廣州東林生物科技有限公司天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）上黑榜。

2019年2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）等5個(gè)品種130批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：5
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法）
被抽查單位：廣州東林生物科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州東林生物科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：R1：5×20ml R2：1×25ml
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2018-04-21 18042101
抽樣單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　
檢驗(yàn)單位：重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：線性

關(guān)聯(lián)資料：廣州東林生物科技有限公司簡(jiǎn)介（摘錄于互聯(lián)網(wǎng)）

廣州東林生物科技有限公司成立于2004年3月，位于廣州天河高新技術(shù)開發(fā)區(qū)近郊，是開發(fā)、生產(chǎn)醫(yī)學(xué)診斷試劑與設(shè)備的專業(yè)化公司。公司早期以檢驗(yàn)試劑零售批發(fā)為主，2005年取得廣東省衛(wèi)生廳全省艾滋病耗材唯一配送單位，2008年又取得康乃格生化試劑全國(guó)總理。