國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）上黑榜。

2019年2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）等5個(gè)品種130批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：6
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）
被抽查單位：保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司
規(guī)格型號(hào)：試劑1:50mL×2 試劑2:20mL×1
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20180416
抽樣單位：河北省食品藥品監(jiān)督管理局　
檢驗(yàn)單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：線性

關(guān)聯(lián)資料：河北省食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2018年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)處置情況的公告，保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）上黑榜

企業(yè)名稱：保定長(zhǎng)城臨床試劑有限公司
產(chǎn)品名稱：丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）
批號(hào)：20180416
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：線性范圍
處理結(jié)果：責(zé)令整改，罰款3萬(wàn)元。