國家藥監(jiān)局：12批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定，歐姆龍（大連）有限公司電子血壓計上黑榜。

2019年2月21日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電子血壓計等5個品種130批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定。

序號：7
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：電子血壓計
被抽查單位：歐姆龍（大連）有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：歐姆龍（大連）有限公司
規(guī)格型號：HEM-6221
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.04.19 201804L 20180400239LF
抽樣單位：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
不符合標(biāo)準規(guī)定項：泄氣

關(guān)聯(lián)資料：歐姆龍（大連）有限公司對電子血壓計(型號HEM-7312)主動召回

歐姆龍（大連）有限公司報告，由于“標(biāo)識要求”不符合YY0670-2008行業(yè)標(biāo)準要求及遼械注準20162200100醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等原因，歐姆龍（大連）有限公司對其生產(chǎn)的電子血壓計（注冊證號：遼械注準20162200100）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。