國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用防護(hù)口罩上黑榜。

2019年2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩等5個(gè)品種130批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：9
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用防護(hù)口罩
被抽查單位：天津市寶坻區(qū)婦產(chǎn)醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號(hào)：折疊型 17cm(長(zhǎng))×15cm(寬)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2017年12月6日 17120601
抽樣單位：天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1、過(guò)濾效率；2、密合性

關(guān)聯(lián)資料：河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，涉及新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司

按照國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作安排，原福建省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)三明市第一醫(yī)院使用的標(biāo)稱(chēng)新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為171225的一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位為濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，檢驗(yàn)結(jié)果為“脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）和脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”。長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對(duì)新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為171225的一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣進(jìn)行了核查。新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司確認(rèn)該批次產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。長(zhǎng)垣縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書(shū)編號(hào)：（長(zhǎng)）食藥監(jiān)械罰[2018]79號(hào)，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開(kāi)。