國(guó)家藥監(jiān)局：12批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司醫(yī)用防護(hù)口罩上黑榜。

2019年2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣等5個(gè)品種130批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號(hào)：3
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣
被抽查單位：三明市第一醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
規(guī)格型號(hào)：大號(hào)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)：2017年12月25日171225
抽樣單位：福建省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：1、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

關(guān)聯(lián)資料：長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司對(duì)一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣主動(dòng)召回

從原河南省食藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司報(bào)告，由于企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣脹破強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》），企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的該批一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。