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信迪利單抗注射液價(jià)格對(duì)比達(dá)伯舒

產(chǎn)品名稱：信迪利單抗注射液 (達(dá)伯舒)
包裝規(guī)格：10ml:100mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20180016 藥品本位碼：86981451000019
生產(chǎn)廠家：信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】信迪利單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
達(dá)伯舒
【規(guī)格】10ml:100mg
【主要成份】信迪利單抗(重組全人源抗程序性死亡受體1單克隆抗體)。本品中的輔料組成如下：甘露醇、組氨酸、枸櫞酸鈉(二水)、氯化鈉、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸(一水)、注射用水。
【性狀】本品為澄明至微乳光，無色至淡黃色液體，無異物。
【功能主治/適應(yīng)癥】
用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
【用法用量】本品須在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。推薦劑量：本品采用靜脈輸注的方式給藥，靜脈輸注的推薦劑量為200mg，每3周給一次，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可耐受的毒性。有可能觀察到非典型反應(yīng)(例如最初幾個(gè)月內(nèi)腫瘤暫時(shí)增大或出現(xiàn)新的病灶，隨后腫瘤縮小)。如果患者臨床癥狀穩(wěn)定或持續(xù)減輕，即使有疾病進(jìn)展的初步證據(jù)，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續(xù)應(yīng)用本品治療，直全證實(shí)疾病進(jìn)展。根據(jù)個(gè)體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。有關(guān)暫停給藥和永久停藥的指南，請(qǐng)見表1所述。有關(guān)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)管理的詳細(xì)指南，請(qǐng)參見[注意事項(xiàng)]。特殊人群：肝功能不全：目前本品尚無針對(duì)中重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。腎功能不全：目前本品尚無針對(duì)中重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。兒童人群：尚無本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。老年人群：本品目前在>65歲的老年患者中應(yīng)用數(shù)據(jù)有限，建議在醫(yī)生的指導(dǎo)下慎用，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。給藥方法：本品靜脈輸注時(shí)間應(yīng)在30~60分鐘內(nèi)。本品不得通過靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。
【不良反應(yīng)】信迪利單抗的安全性總結(jié)數(shù)據(jù)來自于540例接受信迪利單抗單藥或聯(lián)合化療治療的患者，包括的臨床研究有: CIBI308A101( N=213 )、CIBI308B201 (ORIENT-1,N=96)、CIBI308A201 (ORIENT-2， N=94)、CIBI308C301 (ORIENT-3， N=109)、CIBI308D201 (N=28)。腫瘤類型包括:非小細(xì)胞肺癌(N=186)、食管癌(N=107)、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(N=96)、NK/T細(xì)胞淋巴瘤(N=28)、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(N=24)、黑色素瘤(N=22)、肝癌(N=19)、腸癌(N=16)、胃癌(N=16)、膽管癌(N=13)、胰腺癌(N=6)、壺腹部腫瘤(N=3)，以及Li-Fraumeni綜合癥、宮頸癌、食管肉瘤、腎上腺神經(jīng)母細(xì)胞瘤各1例。上述研究中531例接受了200mg每3周1次的信迪利單抗治療，各有3例分別接受1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周1次的信迪利單抗治療。接受信迪利單抗單藥治療的占89.8％，接受信迪利單抗聯(lián)合化療治療的占10.2％。信迪利單抗中位給藥時(shí)間為4.0個(gè)月(范圍: 0.5~21.8月), 34.3％的患者接受信迪利單抗治療≥6個(gè)月,14.3％的患者接受信迪利單抗治療≥12個(gè)月。接受信迪利單抗治療的540例患者中所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為86.1％,發(fā)生率≥10％的不良反應(yīng)包括:發(fā)熱、貧血、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、乏力、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為30.6％，發(fā)生率≥1％的包括:肺部感染、貧血、脂肪酶升高、血小板計(jì)數(shù)降低、肺炎、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、低鈉血癥、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。臨床研究中的不良反應(yīng)：經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤：ORIENT-1 (NCT03114683) 研究為一項(xiàng)在至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中開展的開放、多中心、單臂、II期臨床試驗(yàn),評(píng)估信迪利單抗單藥的安全性和有效性。總計(jì)96例患者入組，接受信迪利單抗200mg每3周一次靜脈給藥。中位用藥時(shí)間為13.8月(范圍: 0.7~17.9 月)。91.7％的患者接受信迪利單抗治療時(shí)間超過6個(gè)月，74.0％的患者接受信迪利單抗治療時(shí)間超過12個(gè)月。本研究中，所有級(jí)別的不良反應(yīng)發(fā)生率為99％，發(fā)生率≥10％的不良反應(yīng)為發(fā)熱、甲狀腺功能減退癥、體重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、貧血、咳嗽。其中3級(jí)及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為33.3％，發(fā)生率≥2％的包括:體重增加、貧血、發(fā)熱、輸液反應(yīng)、上呼吸道感染、肺部感染、感染性肺炎、肺炎。與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率21.9％，發(fā)生超過1例患者的與藥物相關(guān)的SAE包括:肺炎、肺部感染、感染性肺炎、上呼吸道感染和輸液反應(yīng)。6例(6.3％) 患者因不良反應(yīng)永久終止信迪利單抗治療，分別為肺炎1例(2級(jí))、肝功能異常1例(4級(jí))、肺炎(3級(jí))合并血小板計(jì)數(shù)降低(4級(jí)) 1 例、雙側(cè)股骨頭壞死1例(1級(jí))、大皰性皮炎1例(4級(jí))、免疫性心肌炎1例(3級(jí))。30例(31.3％)患者因不良反應(yīng)暫停信迪利單抗治療，發(fā)生率≥2％導(dǎo)致治療暫停的不良反應(yīng)包括:肺炎、肺部感染、血小板計(jì)數(shù)降低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血膽紅素升高、感染性肺炎、流行性感冒。該研究中，接受本品單藥治療的患者中不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5％)匯總見表2，實(shí)驗(yàn)室檢查異常（發(fā)生率≥10％）見表3。特定不良反應(yīng)描述：本品的特定不良反應(yīng)來自于上述的五項(xiàng)臨床研究共540例受試者的安全性信息。以下信息匯總了本品的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。免疫相關(guān)性不良反應(yīng)管理指南詳見[注意事項(xiàng)]。免疫相關(guān)性肺炎：在接受本品治療的患者中，共37例(6.9％) 發(fā)生免疫相關(guān)性肺炎，其中1級(jí)為5例(0.9％), 2級(jí)為13例(2.4％), 3級(jí)為14例(2.6％), 4級(jí)為1例(0.2％)，5級(jí)為4例(0.7％)。至免疫相關(guān)性肺炎發(fā)生的中位時(shí)間為2.2個(gè)月(范圍: 0.3~14.7 月)，中位持續(xù)時(shí)間為0.9個(gè)月(范圍: 0.03~7.4月)。有13例(2.4％)患者永久停止本品治療，有18例(3.3％)患者暫停本品治療。37例中22例(59.5％)患者接受高劑量皮質(zhì)類固醇治療(至少40mg/天強(qiáng)的松等效劑量)，中位起始劑量為50mg/天(范圍:10~150mg/天)，中位給藥持續(xù)時(shí)間為1.1個(gè)月(范圍: 0.03-15.9月)。 37例中21例(56.8％) 患者肺炎緩解，至緩解的中位時(shí)間為1.0個(gè)月范圍: 0.2~7.4 月)。免疫相關(guān)性結(jié)腸炎：在接受本品治療的患者中，發(fā)生1例(0.2％)3級(jí)免疫相關(guān)性腹瀉，無結(jié)腸炎發(fā)生。該患者的發(fā)生時(shí)間為9.1個(gè)月，未使用皮質(zhì)類固醇治療，持續(xù)時(shí)間為0.7個(gè)月，病情緩解。免疫相關(guān)性肝炎：在接受本品治療的患者中，共19例(3.5％)發(fā)生免疫相關(guān)性肝功能異常，其中2級(jí)為2例(0.4％)， 3級(jí)為15例(2.8％)， 4級(jí)為2例(0.4％)。至免疫相關(guān)性肝炎發(fā)生的中位時(shí)間為1.0個(gè)月(范圍: 0.6~8.4 月)，中位持續(xù)時(shí)間為1.9個(gè)月(范圍: 0.1~17.1 月)。3例(0.6％)患者永久停止本品治療，6例(1.1％)患者暫停本品治療。19例中6例(31.6％)患者接受高劑量皮質(zhì)類固醇治療(至少40mg/天強(qiáng)的松等效劑量)，中位起始劑量為41.7mg/天(范圍:10.0~133.3mg)，中位給藥持續(xù)時(shí)間為1.6個(gè)月(范圍: 0.03~13.0 月)。19例中8 例(42.1％)患者緩解,至緩解的中位時(shí)間為0.9個(gè)月(范圍:0.4~4.7月),9例(47.4％)患者癥狀持續(xù)。免疫相關(guān)性腎炎：在接受本品治療的患者中，2例(0.4％) 發(fā)生免疫相關(guān)性腎炎。1 例(0.2％)為1級(jí)，至發(fā)生時(shí)間為0.7個(gè)月，該患者暫停本品治療，未接受高劑量皮質(zhì)類固醇治療(至少40mg/天強(qiáng)的松等效劑量),癥狀持續(xù)。1例(0.2％) 為3級(jí)，至發(fā)生時(shí)間為4.7個(gè)月，持續(xù)時(shí)間為1.8個(gè)月，該患者永久停止本品治療，接受了高劑量皮質(zhì)類固醇治療(至少40mg/天強(qiáng)的松等效劑量)，起始劑量為55mg/天，至緩解時(shí)間為1.3個(gè)月。免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾病：甲狀腺功能減退：在接受本品治療的患者中，共46例(8.5％)發(fā)生甲狀腺功能減退，其中1級(jí)為27例(5.0％)， 2級(jí)為18例(3.3％)， 3級(jí)為1例(0.2％)。至發(fā)生的中位時(shí)間為2.8個(gè)月(范圍: 0.7~8.4 月)，中位持續(xù)時(shí)間為2.1個(gè)月(范圍: 0.5~13.1 月)。1例(0.2％) 患者暫停本品治療。46 例中24例(52.2％)患者使用甲狀腺激素替代治療，22例(47.8％) 患者緩解，至緩解的中位時(shí)間為1.2個(gè)月(范圍: 0.7~13.1月)。甲狀腺功能亢進(jìn)：在接受本品治療的患者中，共23例(4.3％) 發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)，其中1級(jí);為19例(3.5％), 2級(jí)為4例(0.7％)。至發(fā)生的中位時(shí)間為1.4個(gè)月(范圍: 0.6~7.7月)，中位持續(xù)時(shí)間為0.8個(gè)月(范圍: 0.1~7.8月)。1例(0.2％)患者暫停本品治療，2例(0.4％) 患者使用抗甲狀腺藥物治療。23例中16例(69.6％) 患者緩解，至緩解的中位時(shí)間1.1個(gè)月(范圍: 0.3~3.5 月)，7例(30.4％) 患者尚未緩解。其他甲狀腺疾?。涸诮邮鼙酒分委煹幕颊咧?，共11例(2.0％)發(fā)生其他甲狀腺疾病，其中包括:甲狀腺炎8例(1.5％)， 1級(jí)為7例(1.3％)，2級(jí)為1例(0.2％)，其中4例伴甲狀腺功能減退;甲狀腺腫塊3例(0.6％)，均為1級(jí)，其中1例同時(shí)合并1級(jí)甲狀腺炎;甲狀腺腫1級(jí)1例(0.2％)，伴甲狀腺功能亢進(jìn)。甲狀旁腺疾?。涸诮邮鼙酒分委煹幕颊咧?，發(fā)生甲狀旁腺功能減退1級(jí)1例(0.2％)：甲狀旁腺功能亢進(jìn)1級(jí)1例(0.2％)。垂體炎：在接受本品治療的患者中，共2例(0.4％) 發(fā)生垂體炎，1級(jí)和2級(jí)各有1例(0.2％)。至發(fā)生時(shí)間分別為1.4個(gè)月和6.9個(gè)月，2例患者均尚未緩解。腎上腺功能不全：在接受本品治療的患者中，發(fā)生腎上腺功能不全1例(0.2％)，為2級(jí)，至發(fā)生時(shí)間為7.1個(gè)月，尚未緩解。高血糖癥及1型糖尿?。涸诮邮鼙酒分委煹幕颊咧?，共12例(2.2％)發(fā)生高血糖癥或血葡萄糖升高，1級(jí)為9例(1.7％)， 2級(jí)為3例(0.6％)。在接受本品治療的患者中,2例＜0.4％)發(fā)生1型糖尿病,均為3級(jí)。1例(0.2％)1型糖尿病的發(fā)生時(shí)間為76個(gè)月，使用胰島素間斷治療，已緩解，至緩解時(shí)間1.6個(gè)月。1例(0.2％)患者同時(shí)發(fā)生1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒，至發(fā)生時(shí)間為10.3個(gè)月，需要暫停本品治療，使用胰島素和口服降糖藥物治療，已緩解，至緩解時(shí)間為0.3個(gè)月。免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)：在接受本品治療的患者中，共19例(3.5％)發(fā)生免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)，其中1級(jí)為8例(1.5％)， 2級(jí)為6例(1.1％)， 3級(jí)為4例(0.7％)，4級(jí)為1例(0.2％)。至免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)發(fā)生的中位時(shí)間為0.8個(gè)月(范圍: 0.1~16.5 月)。中位持續(xù)時(shí)間為1.1個(gè)月(范圍: 0.1~15.1 月)。1例(0.2％)患者永久停止本品治療，1例(0.2％)患者暫停本品治療。19例中17例(89.5％) 患者接受了外用皮質(zhì)類固醇藥物，3例(15.8％)患者接受高劑量皮質(zhì)類固醇治療(至少40mg天強(qiáng)的松等效劑量)，起始劑量分別為33.3mg/天、66.7mg/天和 100.0mg/天，中位給藥持續(xù)時(shí)間分別為0.3個(gè)月、0.2個(gè)月和0.4個(gè)月
【禁忌】對(duì)本說明書[成份]項(xiàng)下的活性成份或輔料過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】免疫相關(guān)不良反應(yīng)：接受本品治療的患者可發(fā)生免疫相關(guān)不良反應(yīng)，包括嚴(yán)重和致死病例。免疫相關(guān)不良反應(yīng)可發(fā)生在本品治療期間及停藥以后，可能累及任何組織器官。對(duì)于疑似免疫相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以排除其他病因。大多數(shù)免疫相關(guān)不良反應(yīng)是可逆的，并且可通過中斷本品治療、皮質(zhì)類固醇治療和/或支持治療來處理。整體而言，對(duì)于大部分2級(jí)以及某些特定的3級(jí)和4級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)需暫停給藥。對(duì)于4級(jí)及某些特定的3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)需永久停藥(參見[用法用量])。對(duì)于3級(jí)和4級(jí)及某些特定的2級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng), 根據(jù)臨床指征，給予1~2mgkg天強(qiáng)的松等效劑量及其他治療，直至改善到≤1級(jí)。皮質(zhì)類固醇需至少一個(gè)月的時(shí)間逐漸減量直至停藥，快速減量可能引起不良反應(yīng)惡化或復(fù)發(fā)。如果不良反應(yīng)在皮質(zhì)類固醇治療后繼續(xù)惡化或無改善，則應(yīng)增加非皮質(zhì)類固醇類別的免疫抑制劑治療。本品給藥后任何復(fù)發(fā)性3級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)，末次給藥后12周內(nèi)2級(jí)或3級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)未改善到0~1級(jí)(除外內(nèi)分泌疾病),以及末次給藥后12周內(nèi)皮質(zhì)類固醇未能降至≤10mg/天強(qiáng)的松等效劑量，應(yīng)永久停藥。免疫相關(guān)性肺炎：已經(jīng)在本品治療中觀察到了免疫相關(guān)性肺炎，包括致死病例(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有肺炎癥狀和體征，如呼吸困難、缺氧表現(xiàn)、咳嗽、胸痛等，以及放射學(xué)改變(例如局部毛玻璃樣混濁、斑塊樣浸潤(rùn))。疑似免疫相關(guān)性肺炎的病例應(yīng)采用影像學(xué)、肺功能、動(dòng)脈血壓飽和度等檢查進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，并排除感染、疾病相關(guān)等其他病因。對(duì)于2級(jí)免疫相關(guān)性肺炎的患者，應(yīng)暫停本品治療，出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)或復(fù)發(fā)性2級(jí)免疫相關(guān)性肺炎的應(yīng)永久停止本品治療(參見[用法用量])。免疫相關(guān)性腹瀉及結(jié)腸炎：在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性腹瀉的報(bào)告(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有免疫相關(guān)性結(jié)腸炎相關(guān)癥狀和體征，如腹痛、腹瀉、粘液便或血樣便，并排除感染和疾病相關(guān)性病因。2級(jí)或3級(jí)免疫相關(guān)性腹瀉或結(jié)腸炎的患者，應(yīng)暫停本品治療。4級(jí)或復(fù)發(fā)性3級(jí)免疫相關(guān)性腹瀉或結(jié)腸炎,應(yīng)永久停止本品治療(參見[用法用量])。應(yīng)考慮腸穿孔的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)行影像學(xué)和/或內(nèi)鏡檢查以確認(rèn)。免疫相關(guān)性肝炎：在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性肝炎報(bào)告(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)定期(每個(gè)月)監(jiān)測(cè)患者肝功能的變化及肝炎相應(yīng)的癥狀和體征，并排除感染及與基礎(chǔ)疾病相關(guān)的病因。如發(fā)生免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)增加肝功能檢測(cè)頻率。2級(jí)免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)暫停本品治療。3級(jí)或4級(jí)免疫相關(guān)性肝炎，應(yīng)永久停止本品治療(參見[用法用量])。免疫相關(guān)性腎炎：在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性腎炎報(bào)告(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)定期(每個(gè)月)監(jiān)測(cè)患者腎功能的變化及腎炎相應(yīng)的癥狀和體征。如發(fā)生免疫相關(guān)性腎炎，應(yīng)增加腎功能檢測(cè)頻率。多數(shù)出現(xiàn)血清肌酐升高的患者無臨床癥狀。應(yīng)排除腎功能損傷的其他病因。2級(jí)或3級(jí)血肌酐升高應(yīng)暫停本品治療。4級(jí)血肌酐升高應(yīng)永久停止本品治療(參見(用法用量)。免疫相關(guān)性內(nèi)分泌疾病：甲狀腺及甲狀旁腺疾?。涸诮邮鼙酒分委煹幕颊咧杏屑谞钕佟⒓谞钆韵俟δ芪蓙y的報(bào)告，包括甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能減退、甲狀腺炎、甲狀腺腫塊、甲狀腺腫、甲狀旁腺功能減退癥和甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者甲狀腺功能的變化及相應(yīng)的臨床癥狀和體征。對(duì)于癥狀性2級(jí)或3級(jí)甲狀腺功能減退，應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)需要開始甲狀腺激素替代治療。對(duì)于癥狀性2級(jí)或3級(jí)甲狀腺亢進(jìn)，應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)需要給予抗甲狀腺藥物。如果懷疑有甲狀腺急性炎癥，可考慮暫停本品治療并給予皮質(zhì)類固醇治療。當(dāng)甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進(jìn)的癥狀改善及甲狀腺功能檢查恢復(fù)，可根據(jù)臨床需要重新開始本品治療。對(duì)于4級(jí)甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺功能減退，須永久停止本品治療。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)甲狀腺功能，確保恰當(dāng)?shù)募に靥娲委煛０l(fā)生其他甲狀腺疾病時(shí)應(yīng)對(duì)患者甲狀腺功能的變化進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)生甲狀旁腺疾病時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)甲狀旁腺功能和f鈣水平。發(fā)生癥狀性2級(jí)或3級(jí)甲狀旁腺功能異常時(shí)，應(yīng)暫停本品治療，發(fā)生4級(jí)甲狀旁腺功能異常時(shí)應(yīng)永久停止本品治療(參見[用法用量])。垂體炎：接受本品治療的患者報(bào)告了垂體炎(參見[不良反應(yīng)] )。應(yīng)對(duì)垂體炎患者的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)( 包括垂體功能減退和繼發(fā)性腎上腺功能不全) ,并排除其他病因。監(jiān)測(cè)和評(píng)估垂體和關(guān)的激素水平，必要時(shí)行功能試驗(yàn)，考慮垂體MRI檢查和自身免疫性抗體檢查。發(fā)生癥狀性2級(jí)或3級(jí)垂體炎時(shí)應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)臨床需要給予激素替代治療。如果懷疑急性垂體炎，可給予皮質(zhì)類固醇治療。發(fā)生4級(jí)垂體炎時(shí)必須永久停止本品治療。應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)垂體功能、腎上腺功能和激素水平，根據(jù)臨床指征給予皮質(zhì)類固醇和其他激素替代療法(參見[用法用量])。腎上腺功能不全：接受本品治療的患者報(bào)告了腎上腺功能不全(參見[不良反應(yīng)] )。應(yīng)對(duì)腎上腺功能不全患者的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè),并排除其他病因。監(jiān)測(cè)和評(píng)估腎上腺功能相關(guān)的激素水平，必要時(shí)行功能試驗(yàn)。發(fā)生癥狀性2級(jí)腎上腺功能不全時(shí)應(yīng)暫停本品治療，并根據(jù)臨床需要給予皮質(zhì)類固醇替代治療。發(fā)生3~4級(jí)腎上腺功能不全時(shí)必須永久停止本品治療。根據(jù)臨床指征給予皮質(zhì)類固醇和其他激素替代療法(參見[用法用量])。高血糖癥及1型糖尿?。航邮鼙酒分委煹幕颊邎?bào)告了高血糖癥和1型糖尿病(參見[不良反應(yīng))。應(yīng)對(duì)患者的高d糖或其他糖尿病體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。根據(jù)臨床需要給予胰島素替代治療。3級(jí)高血糖癥或1型糖尿病患者應(yīng)暫停本品治療，4級(jí)高血糖癥或1型糖尿病患者必須永久停止本品治療，應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)血糖水平，確保適當(dāng)?shù)囊葝u素替代治療(參見[用法用量])。免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)：在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性皮膚不良反應(yīng)報(bào)告(參見[不良反應(yīng)))。對(duì)1級(jí)或2級(jí)皮疹，可繼續(xù)本品治療，并對(duì)癥治療或進(jìn)行局部皮質(zhì)類固醇治療。發(fā)生3級(jí)皮疹時(shí)應(yīng)暫停本品治療，并對(duì)癥治療或進(jìn)行局部皮質(zhì)類固醇治療。發(fā)生4級(jí)皮疹、確診SJS或TEN時(shí)應(yīng)永久停止本品治療(參見[用法用量)。免疫相關(guān)性胰腺炎：在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性胰腺炎報(bào)告(參見[不良反應(yīng))。應(yīng):對(duì)血淀粉酶和脂肪酶(治療開始時(shí)、治療期間定期以及基于臨床評(píng)估具有指征時(shí))及胰腺炎相關(guān)的臨床體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)生3級(jí)或4級(jí)血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2級(jí)或3級(jí)胰腺炎時(shí)，應(yīng)暫停本品治療。發(fā)生4級(jí)胰腺炎或任何級(jí)別復(fù)發(fā)的胰腺炎時(shí)，應(yīng)永久停止本品治療(參見[用法用量])。免疫性相關(guān)血小板減少癥：在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性血小板減少癥報(bào)告(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者血小板水平及有無出血傾向的癥狀和體征，如牙齦出血、瘀斑、血尿等癥狀，并排除其他病因及合并用藥因素。發(fā)生3級(jí)血小板減少時(shí)，應(yīng)該暫停用藥，給予對(duì)癥支持治療，直至改善至0~1級(jí)，根據(jù)臨床判斷是否給予皮質(zhì)類固醇治療及是否可重新開始本品治療。發(fā)生4級(jí)血小板減少時(shí)，永久停藥并積極對(duì)癥處理，必要時(shí)給予皮質(zhì)類固醇治療(參見[用法用量])。免疫相關(guān)性心肌炎：在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性心肌炎報(bào)告，包括致死病例(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)對(duì)心肌炎的臨床體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于疑似免疫相關(guān)性心肌炎，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以確認(rèn)病因或排除其他病因，并進(jìn)行心肌酶譜等相關(guān)檢查。發(fā)生2級(jí)心肌炎時(shí)，應(yīng)暫停本品治療，并給予皮質(zhì)類固醇治療，心肌炎恢復(fù)至0-1級(jí)后能否重新開始本品治療的安全性尚不明確。發(fā)生3級(jí)或4級(jí)心肌炎時(shí)，應(yīng)永久停止本品治療，并給予皮質(zhì)類固醇治療，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)心肌酶譜、心功能等(參見[用法用量])。免疫相關(guān)性神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)：外周神經(jīng)毒性：在接受本品治療的患者中有外周神經(jīng)毒性報(bào)告(參見[不良反應(yīng)])。發(fā)生2級(jí)外周神經(jīng)毒性應(yīng)暫停本品治療，3級(jí)或4級(jí)外周神經(jīng)毒性必須永久停止本品治療(參見[用法用量])。重癥肌無力：在接受本品治療的患者中有重癥肌無力致死病例報(bào)告(參見[不良反應(yīng)])。發(fā)生2級(jí)重癥肌無力應(yīng)暫停本品治療，給予口服吡啶斯的明治療，可根據(jù)癥狀增加劑量，并考慮開始給予皮質(zhì)類固醇治療。3級(jí)或4級(jí)重癥肌無力必須永久停止本品治療，開始皮質(zhì)類固醇治療，監(jiān)測(cè)癥狀、肺功能和神經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估，根據(jù)臨床指征可給予血漿置換或靜脈用丙種球蛋白等治療(參見[用法用量])。其他免疫相關(guān)性不良反應(yīng)：在不同劑量和腫瘤類型的本品臨末試驗(yàn)中，還有小于1％的患者報(bào)告了關(guān)節(jié)痛和肢體疼痛(參見[不良反應(yīng)])。其他抗PD-1/PD-L1抗體也報(bào)告了未曾在本品治療中觀察到的其他免疫相關(guān)不良反應(yīng)(參見[不良反應(yīng)])。對(duì)于其他疑似免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估以確認(rèn)病因或排除其他病因。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，首次發(fā)生2級(jí)或3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，應(yīng)暫停本品治療。對(duì)于任何復(fù)發(fā)性3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)(除外內(nèi)分泌疾病)和任何4級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，必須永久停止本品治療，根據(jù)臨床指征，給予皮質(zhì)類固醇治療(參見[用法用量])。經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者異體造血干細(xì)胞移植并發(fā)癥在同類抗PD-1抗體產(chǎn)品中，在治療開始前或終止后進(jìn)行異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)，均有致命和嚴(yán)重并發(fā)癥報(bào)道。移植相關(guān)并發(fā)癥包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低強(qiáng)度預(yù)處理后發(fā)生的肝靜脈閉塞性疾病(VOD)和需要皮質(zhì)類固醇治療的發(fā)熱綜合征。需要密切監(jiān)測(cè)患者的移植相關(guān)并發(fā)癥，并及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。需要評(píng)估同種異體HSCT之前或之后使用抗PD-1抗體治療的獲益與風(fēng)險(xiǎn)。輸液反應(yīng)：已經(jīng)在本品臨床試驗(yàn)中觀察到3級(jí)和4級(jí)輸液反應(yīng)(參見(不良反應(yīng)])。出:現(xiàn)2級(jí)輸液反應(yīng)時(shí)，應(yīng)降低滴速或暫停給藥，當(dāng)癥狀緩解后可考慮恢復(fù)用藥并密切觀察。如果出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)輸液反應(yīng)，必須停止輸液并永久停止本品治療，給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委?參見[用法用量])。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：基于本品可能出現(xiàn)乏力等不良反應(yīng)(參見[不良反應(yīng)])，因此，建議患者在駕駛或操作機(jī)器期間慎用本品，直至確定本品不會(huì)對(duì)其產(chǎn)生不良影響。配伍禁忌：在沒有進(jìn)行配伍性研究的情況下，本品不得與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合。本品不應(yīng)與其它醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)相同的靜脈通道合并輸注。
【藥物相互作用】本品是一種人源化單克隆抗體，尚未進(jìn)行與其他藥物藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究。因單克隆抗體不經(jīng)細(xì)胞色素P450 (CYP)酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合并使用的藥物對(duì)這些酶的抑制或誘導(dǎo)作用預(yù)期不會(huì)影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)。因可能干擾本品藥效學(xué)活性，應(yīng)避免在開始本品治療前使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。但是如果為了治療免疫相關(guān)性不良反應(yīng)，可在開始本品治療后使用全身性皮質(zhì)類固醇及其他免疫抑制劑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：尚無妊娠女性使用本品治療的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已顯示PD-1阻斷性抗體具有胚胎胎兒毒性(參見[藥理毒理])。已知人IgG4會(huì)穿過胎盤屏障，作為一種IgG4, 本品可能會(huì)經(jīng)母體傳輸給發(fā)育中的胎兒。除非臨床獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)，不建議在妊娠期間使用本品治療。哺乳期：目前尚不清楚本品是否會(huì)經(jīng)人乳分泌。以及本品對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒及母乳產(chǎn)量的影響。由于人IgG會(huì)分泌到母乳中，本品對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰幼兒可能存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，故建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及末次給藥后至少5個(gè)月內(nèi)停止哺乳。避孕：育齡期婦女在接受本品治療期間，以及最后一次本品給藥后至少5個(gè)月內(nèi)應(yīng)采用有效避孕措施。生育力：尚無本品對(duì)生育力潛在影響的臨床數(shù)據(jù)，因此本品對(duì)男性和女性生育力的影響不詳。
【老年患者用藥】本品目前臨床試驗(yàn)中>65歲老年患者占所有患者數(shù)的16.7％，老年患者與非老年患者所有級(jí)別的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為86.9％和82.2％、3級(jí)及以上的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為38.9％和28.9％、導(dǎo)致暫停給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率為30.0％和20.9％、導(dǎo)致永久停藥的不良反應(yīng)為13.3％和9.1％，臨床研究中沒有對(duì)老年患者進(jìn)行特殊劑量調(diào)整。由于目前臨床試驗(yàn)中老年患者人數(shù)有限，建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用，如需使用，無需進(jìn)行劑量調(diào)整。
【兒童用藥】本品用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性尚不明確。
【藥理毒理】達(dá)伯舒為重組全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受體-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，通過結(jié)合PD-1并阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，解除免疫抑制效應(yīng)，激活T細(xì)胞功能，增強(qiáng)T細(xì)胞對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)視能力和殺傷能力，產(chǎn)生腫瘤免疫應(yīng)答。
【藥物過量】臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)告過藥物過量病例。若出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀或體征，并立即給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
【貯藏】將藥瓶于2~8°C的冷藏環(huán)境下保存在原包裝中，避光、避免冷凍、避免震蕩。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20180016
【生產(chǎn)地址】中國(guó)江蘇省蘇州工業(yè)園區(qū)東平街168號(hào)
【藥品本位碼】86981451000019

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wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-06-05 17:29:57

6月5日，信達(dá)生物與和黃醫(yī)藥聯(lián)合宣布，信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法用于治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。

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wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-02-06 15:51:17

2月5日，CDE官網(wǎng)公示：信達(dá)生物申報(bào)的信迪利單抗注射液和伊匹木單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為聯(lián)合用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。

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187****3688發(fā)表于 2025-02-01 19:12:18

回復(fù) 150****7253 的評(píng)論

是非常不錯(cuò)的藥，就是很貴，我家也很困難的，我老公用了6次醫(yī)生說還要用，求貴院資助可以嗎？回復(fù)

你好我老婆肝癌種瘤希望北京康盟慈善基金會(huì)給以幫助，家里條件有限，希望基金會(huì)給似幫助。

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134****6176發(fā)表于 2024-11-01 22:28:59

達(dá)伯舒，應(yīng)該可以申請(qǐng)贈(zèng)藥！這樣結(jié)合下來的話應(yīng)該會(huì)便宜不少

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匿名發(fā)表于 2024-08-05 04:04:58

回復(fù) 匿名的評(píng)論

家人已去，剩余4支，有意的朋友低價(jià)轉(zhuǎn) 回復(fù)