2018年8月藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況通報（2018年第8號），海南海靈化學制藥有限公司上榜。

根據(jù)我局工作安排和《2018年度藥品GMP跟蹤檢查方案》，2018年8月，省局、各有關市縣食藥監(jiān)局各司其職，分別組織檢查人員對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查、專項檢查等?，F(xiàn)將檢查情況進行通報，具體情況見附件。

企業(yè)名稱：海南海靈化學制藥有限公司
企業(yè)生產(chǎn)地址：?？谑心虾４蟮?81號
許可證編號：瓊20160065
法定代表人：陸一峰
質(zhì)量受權(quán)人：黃有興
檢查類型：注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)風險排查
檢查范圍：注射用頭孢他啶、注射用拉氧頭孢鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用氨曲南
檢查日期：2018年8月16～17日
檢查單位：海南省局
檢查人員：林海鷗，唐修雯，徐博
檢查類別：日常檢查
發(fā)現(xiàn)的主要問題：1.2016年頭孢他啶產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析報告中1607192批次的分裝收率為92.28%，回顧分析報告中解釋為玻璃瓶外觀原因被剔除，但該批次生產(chǎn)記錄中沒有體現(xiàn)，查閱低硼硅玻璃管制注射劑瓶（批號20160441）檢驗記錄外觀項目合格。 2.《供應商現(xiàn)場審計規(guī)程》（ SMP-QA-QM-004-00）中規(guī)定輔料的審計頻率為每3年，對輔料甘露醇供應商廣西南寧化學制藥有限責任公司的最近兩次現(xiàn)場審計分別為2018.07.16和2013.03.13。3.注射用頭孢他啶新增供應商重慶正川永成醫(yī)藥材料有限公司，未及時修訂《注射用頭孢他啶工藝規(guī)程》（STP-FC6-1-PP-001-02）。4.產(chǎn)品退貨重新包裝時的質(zhì)量評估內(nèi)容不完善，如注射用拉氧頭孢鈉退貨重新發(fā)貨（退貨編碼20180411-1），缺少對藥品運輸過程、發(fā)貨與退貨時間間隔的評估
處理措施：整改