2018年8月藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況通報（2018年第8號），海南倍特藥業(yè)有限公司上榜

根據(jù)我局工作安排和《2018年度藥品GMP跟蹤檢查方案》，2018年8月，省局、各有關(guān)市縣食藥監(jiān)局各司其職，分別組織檢查人員對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查、專項檢查等。現(xiàn)將檢查情況進(jìn)行通報，具體情況見附件。

企業(yè)名稱：海南倍特藥業(yè)有限公司
企業(yè)生產(chǎn)地址：海南省海口市?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷一路4號
許可證編號：瓊20160048
法定代表人：鄭為民
質(zhì)量受權(quán)人：翁賢坤
檢查類型：注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查
檢查范圍：天麻素注射液、細(xì)辛腦注射液
檢查日期：2018年8月20-22日
檢查單位：海南省局
檢查人員：王琨、吳海暄、梁其源、陳鳳才
檢查類別：專項檢查
發(fā)現(xiàn)的主要問題：1.《細(xì)辛腦注射液無菌方法學(xué)驗證》《注射用鹽酸克林霉素?zé)o菌方法學(xué)驗證》《注射用阿奇霉素?zé)o菌方法學(xué)驗證》內(nèi)容不完整。2.原料進(jìn)行微生物檢查，未進(jìn)行微生物檢查方法學(xué)驗證。3.注射用鹽酸克林霉素批生產(chǎn)記錄（規(guī)格：0.3g、批號：1806261/1806262）所用到的醋酸鈉(批號：20170711)及活性炭（注射用）（批號：18041702）未見領(lǐng)料單。
處理措施：整改