國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司腹部穿刺器上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹部穿刺器等15個(gè)品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司腹部穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：7
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：腹部穿刺器
被抽查單位：杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司
規(guī)格型號：YDCC φ5.5*95
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：18051710
抽樣單位：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：配合性能

關(guān)聯(lián)資料：杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司對腹部穿刺器主動(dòng)召回

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2019年1月17日消息，杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司報(bào)告，由于在國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中穿刺套管與穿刺針的最大配合間隙指標(biāo)不符合要求，杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的腹部穿刺器（注冊證號：浙械注準(zhǔn)20172220107）主動(dòng)召回。召回級別為三級。