國家藥監(jiān)局：59批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器上黑榜。

6月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用腹腔鏡用穿刺器15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

序號：3
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：一次性使用腹腔鏡用穿刺器
被抽查單位：常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號：JW12TLV　
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2018.03.15 CEC007
抽樣單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目：配合性能

關(guān)聯(lián)資料：常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司簡介(摘錄于互聯(lián)網(wǎng))

中美合資常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司位于長江三角洲產(chǎn)業(yè)帶的常州市武進(jìn)區(qū)，地理位置優(yōu)越，對外交通便捷。是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專業(yè)化生產(chǎn)腹部外科手術(shù)器械和泌尿肛腸外科手術(shù)器械的企業(yè)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為“健瑞達(dá)”牌一次性使用吻合器系列產(chǎn)品及其配套器械。公司擁有先進(jìn)的加工、檢測設(shè)備，十萬級凈化生產(chǎn)車間以及生產(chǎn)流水線，并建立“物理實驗室”、“化學(xué)實驗室”、“無菌檢驗室”等檢測處室。