注射用貝利尤單抗價格對比倍力騰

產(chǎn)品名稱：注射用貝利尤單抗 (倍力騰/BENLYSTA)
包裝規(guī)格：120mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20190032 藥品本位碼：86978453000338
生產(chǎn)廠家：意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
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【產(chǎn)品名稱】注射用貝利尤單抗
【商品名/商標(biāo)】
倍力騰/BENLYSTA
【規(guī)格】120mg
【主要成份】主要成份：貝利尤單抗。輔料：枸櫞酸一水合物、枸櫞酸鈉二水合物、蔗糖和聚山梨酯80。
【性狀】倍力騰注射用貝利尤單抗為白色至類白色餅狀物。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8)的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)5歲及以上患者。
【用法用量】本品通過靜脈輸液給藥。應(yīng)由有管理速發(fā)過敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員對本品進行靜脈給藥(見【注意事項】)。本品給藥可能會導(dǎo)致重度或危及生命的超敏反應(yīng)和靜脈輸液反應(yīng)。有報告患者在靜脈輸液后數(shù)小時出現(xiàn)急性超敏反應(yīng)癥狀。還觀察到給予適當(dāng)對癥治療后再次出現(xiàn)具有臨床意義的反應(yīng)（見【注意事項】和【不良反應(yīng)】）。因此，本品應(yīng)在能進行相應(yīng)急救處理的環(huán)境中給藥?？紤]到遲發(fā)反應(yīng)的可能性，患者應(yīng)至少在前2次靜脈輸液后接受較長時間（數(shù)小時）的臨床觀察。應(yīng)當(dāng)告知患者，接受本品治療有發(fā)生嚴重或危及生命的超敏反應(yīng)的潛在風(fēng)險以及相關(guān)癥狀遲發(fā)或復(fù)發(fā)的可能性（見【注意事項】）。靜脈給藥方案和給藥方法：推薦的給藥方案為10mg/kg，前3次每2周給藥一次，隨后每4周給藥一次。應(yīng)持續(xù)評估患者的病情。如果治療6個月后疾病控制無改善，應(yīng)考慮中止本品治療。本品用于靜脈給藥前必須復(fù)溶和稀釋，輸液時間至少1小時。不得通過靜脈推注迅速給藥。若患者發(fā)生輸液反應(yīng)，可減緩輸液速度或中止輸液。若患者發(fā)生嚴重超敏反應(yīng)，必須立即停止本品的輸液。不應(yīng)將本品與其他藥物同時經(jīng)同一靜脈給藥。尚未開展評價本品與其他藥物合并用藥的物理或生化相容性研究。靜脈給藥前的預(yù)防性用藥建議：使用本品進行靜脈給藥前，可考慮使用預(yù)防性用藥，包括抗組胺藥（聯(lián)合或不聯(lián)合解熱鎮(zhèn)痛藥），以預(yù)防輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)（見【注意事項】和【不良反應(yīng)】）。配制靜脈給藥溶液：本品用于靜脈給藥，以凍干粉形式包裝于單次給藥瓶中，應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用下述無菌技術(shù)復(fù)溶和稀釋。建議使用21-25號針頭刺穿瓶塞進行復(fù)溶和稀釋。靜脈給藥復(fù)溶指南：1.從冰箱取出藥瓶，室溫下靜置10-15分鐘，使藥瓶升至室溫。2.使用無菌注射用水復(fù)溶本品，復(fù)溶溶液濃度為每ml含80mg貝利尤單抗。使用1.5ml的無菌注射用水復(fù)溶藥瓶中120mg貝利尤單抗。使用4.8ml的無菌注射用水復(fù)溶藥瓶中400mg貝利尤單抗。3.無菌注射用水的水流應(yīng)朝向藥瓶的一側(cè)，以盡量減少泡沫形成。復(fù)溶期間，將藥瓶置于室溫條件下，輕輕轉(zhuǎn)動藥瓶60秒，每5分鐘一次，直至粉末溶解。切勿搖晃。通常在加入無菌注射用水后10-15分鐘內(nèi)完成復(fù)溶，但也可能長達30分鐘。復(fù)溶后的溶液應(yīng)避光保存。4.如果使用機械設(shè)備復(fù)溶本品，轉(zhuǎn)速不應(yīng)超過500rpm，且藥瓶旋動時間不得超過30分鐘。5.復(fù)溶完成后溶液應(yīng)為乳白色、無色至淡黃色，且無顆粒。瓶內(nèi)可能會有小氣泡。靜脈給藥稀釋指南：1.葡萄糖注射液與本品不相容。本品僅可使用0.9%氯化鈉注射液（生理鹽水）、0.45%氯化鈉注射液（50%生理鹽水）或乳酸林格氏注射液稀釋至250ml，用于靜脈輸液。根據(jù)患者所需本品復(fù)溶溶液的體積，從含生理鹽水、50%生理鹽水或乳酸林格氏注射液的250ml輸液袋或輸液瓶中抽取相同體積的液體并棄去，隨后將所需體積的本品復(fù)溶溶液加入至輸液袋或輸液瓶中，輕輕倒置輸液袋或輸液瓶以混合溶液。藥瓶中多余的復(fù)溶溶液必須丟棄。2.給藥前肉眼檢查本品溶液是否有懸浮顆粒物和變色。如果觀察到任何顆粒物或變色，請丟棄本品溶液。3.如果不立即使用本品復(fù)溶溶液，應(yīng)將其避光保存，并置于2℃-8℃下冷藏。本品經(jīng)生理鹽水、50%生理鹽水或乳酸林格氏注射液稀釋后溶液，可置于2℃-8℃或室溫條件下保存。本品從復(fù)溶到完成輸液的總時間不應(yīng)超過8小時。4.尚未觀察到本品與聚氯乙烯或聚烯烴袋之間存在不相容性。
【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：3項注冊前安慰劑對照靜脈給藥研究、1項安慰劑對照皮下給藥研究和一項上市后安慰劑對照靜脈給藥研究評價了貝利尤單抗在SLE患者中的安全性。下表數(shù)據(jù)反映了674例SLE患者，于第0、14和28天，之后每28天給藥一次接受本品10mg/kg靜脈給藥(＞1小時)，直至52周的情況（有472例患者給藥至少52周），以及556例SLE患者在本品200mg皮下給藥每周一次長達52周的情況。所呈現(xiàn)的安全性數(shù)據(jù)包括部分患者在第52周后的數(shù)據(jù)。上市后報告數(shù)據(jù)也包含在內(nèi)。此外，多數(shù)患者還接受了以下一種或多種SLE伴隨治療藥物：糖皮質(zhì)激素、免疫調(diào)節(jié)藥物、抗瘧藥、非甾體類抗炎藥。本品治療組和安慰劑治療組中分別有87％和90％的患者報告了不良反應(yīng)。最常報告的不良反應(yīng)為病毒性上呼吸道感染、支氣管炎和腹瀉（接受本品聯(lián)合常規(guī)治療的SLE患者發(fā)生率≥5％，高于安慰劑組的≥1％）。本品治療組和安慰劑治療組中分別有7％和8％的患者因不良反應(yīng)中止治療。不良反應(yīng)列表：藥物不良反應(yīng)按系統(tǒng)器官分類和頻率分類，標(biāo)準(zhǔn)如下：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100，＜1/10）；偶見（≥1/1,000，＜1/100）；罕見（≥1/10,000，＜1/1,000）；十分罕見（＜1/10,000）；未知（無法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)推算）。在每個頻率組中，不良反應(yīng)按嚴重程度從高到低的順序排列。下表中所列為給藥后觀察到的不良反應(yīng)最高頻率?！俺舴磻?yīng)”涵蓋一組術(shù)語（包括速發(fā)過敏反應(yīng)），其表現(xiàn)癥狀包括低血壓、血管性水腫、蕁麻疹或其他皮疹、瘙癢和呼吸困難?！办o脈輸液或注射相關(guān)全身反應(yīng)”也涵蓋一組術(shù)語，其表現(xiàn)癥狀包括心動過緩、肌痛、頭痛、皮疹、蕁麻疹、發(fā)熱、低血壓、高血壓、頭暈和關(guān)節(jié)痛。由于在所有病例中超敏反應(yīng)與靜脈輸液反應(yīng)的體征和癥狀存在重疊，故無法進行區(qū)分。特定不良反應(yīng)描述：下文呈現(xiàn)數(shù)據(jù)源自靜脈給藥制劑臨床試驗（僅10mg/kg靜脈給藥）和皮下給藥制劑臨床試驗的匯總。輸液反應(yīng)或注射相關(guān)全身反應(yīng)和超敏反應(yīng)：輸液或注射相關(guān)全身反應(yīng)和超敏反應(yīng)通常見于給藥當(dāng)天，但在藥后數(shù)日也可能發(fā)生急性超敏反應(yīng)。有多種藥物過敏史或嚴重超敏反應(yīng)病史的患者，該不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險可能更高。輸液后3天內(nèi)的輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)發(fā)生率在貝利尤單抗組和安慰劑組分別為12％和10％，其中分別有1.2％和0.3％的患者需要永久終止治療。感染：靜脈和皮下給藥研究中，感染在貝利尤單抗組和安慰劑組的總發(fā)生率均為63％。本品治療患者中發(fā)生率≥3％且高于安慰劑組至少1％的感染包括：上呼吸道病毒感染、支氣管炎和尿路細菌感染。在貝利尤單抗組和安慰劑組患者的嚴重感染發(fā)生率均為5％；其中嚴重機會感染發(fā)生率分別為0.4％和0％。本品和安慰劑組中分別有0.7％和1.5％的患者發(fā)生感染而導(dǎo)致治療中止。部分感染為重度或致命感染。白細胞減少：白細胞減少的不良事件發(fā)生率在貝利尤單抗組和安慰劑組中分別有3％和2％。精神疾病：抑郁的不良事件發(fā)生率在貝利尤單抗組和安慰劑組中各為3％。在注冊前靜脈給藥臨床研究中，接受貝利尤單抗10mg/kg和安慰劑治療的患者分別有1.2％（8/674）和0.4％（3/675）報告嚴重精神疾病事件，分別有0.6％（4/674）和0.3％（2/675）的患者報告嚴重抑郁。接受貝利尤單抗10mg/kg和貝利尤單抗1mg/kg治療的受試者中各報告了1例自殺事件；安慰劑治療患者未報告該事件。在貝利尤單抗10mg/kg靜脈給藥的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、上市后研究中，接受貝利尤單抗和安慰劑治療的患者分別有1.0％（20/2002）和0.3％（6/2001）報告嚴重精神疾病事件，分別有0.3％（7/2002）和0.1％（1/2001）的患者報告嚴重抑郁。在貝利尤單抗組和安慰劑組中，嚴重自殺想法/行為或無自殺意圖的自我傷害的總體發(fā)生率分別為0.7％（15/2002）和0.2％（5/2001）。根據(jù)哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS），貝利尤單抗治療患者和安慰劑治療患者中分別有2.4％（48/1974）和2.0％（39/1988）報告自殺想法或自殺行為。兩組均未報告自殺。以上靜脈給藥研究中未排除有精神疾病史的患者。在排除有精神疾病史患者的皮下給藥臨床研究中，貝利尤單抗組患者有0.2％（1/556）報告了嚴重精神病事件，而安慰劑組患者未報告此類事件。兩組均未報告與嚴重抑郁相關(guān)的事件或自殺事件。根據(jù)CSSRS，貝利尤單抗治療患者和安慰劑治療患者中分別有1.3％（7/554）和0.7％（2/277）報告自殺想法或自殺行為。胃腸疾?。航邮茇惱葐慰轨o脈輸液治療的肥胖患者（BMI＞30kg/m2）中，惡心、嘔吐和腹瀉的報告率高于安慰劑組，也高于體重正?；颊撸˙MI≥18.5至≤30kg/m2）。肥胖患者中的這些胃腸道事件均非嚴重事件。免疫原性：中和抗體和非特異性抗藥抗體（ADA）檢測的敏感性受所采集樣本是否存在活性藥物的限制。因此，無法得知研究人群中和抗體和非特異性抗藥抗體的真實存在情況。在2項全球III期研究（BEL110751和BEL110752）中，563例患者接受10mg/kg貝利尤單抗，其中4例（0.7％）患者持續(xù)存在抗藥抗體；559例患者接受1mg/kg貝利尤單抗，其中27例患者（4.8％）的抗藥抗體檢測結(jié)果為陽性。在全球III期研究（BEL110751和BEL110752）抗體持續(xù)陽性的受試者中，安慰劑組、1mg/kg和10mg/kg組分別有1/10（10％）、2/27（7％）和1/4（25％）的受試者在給藥當(dāng)日出現(xiàn)靜脈輸液反應(yīng)；這些靜脈輸液反應(yīng)均為非嚴重事件，嚴重程度為輕度至中度。少數(shù)檢測出ADA的患者報告了嚴重/重度不良事件。ADA持續(xù)陽性受試者與ADA陰性患者的相應(yīng)靜脈輸液反應(yīng)發(fā)生率相似，后者在安慰劑組、1mg/kg和10mg/kg組分別為75/552（14％）、78/523（15％）和83/559（15％）。在接受貝利尤單抗治療的患者中，產(chǎn)生抗藥抗體的情況相對少見，另外由于抗藥抗體陽性受試者的人數(shù)較少，故無法就免疫原性對貝利尤單抗藥代動力學(xué)的影響作出定論。
【禁忌】已知對本品中活性物質(zhì)或任何輔料過敏的患者禁用。
【注意事項】本品尚未在下列患者組中進行研究，因此不推薦本品用于以下患者：-重度活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)狼瘡；重度活動性狼瘡腎炎；HIV；乙型肝炎或丙型肝炎感染；低丙球蛋白血癥（IgG＜400mg/dl）或IgA缺乏（IgA＜10mg/dl）；重要器官移植或造血干細胞/細胞/骨髓移植或腎移植史。死亡：在靜脈給藥臨床試驗的對照階段，本品治療組報告的死亡人數(shù)多于安慰劑組。在3項臨床試驗中，2133例患者中共有14例患者在安慰劑對照、雙盲治療階段死亡：安慰劑、本品1mg/kg、本品4mg/kg以及本品10mg/kg治療組的死亡人數(shù)分別為3/675例（0.4％）、5/673例（0.7％）、0/111例（0％）和6/674例（0.9％）。沒有出現(xiàn)占主導(dǎo)地位的單一的致死原因。病因包括感染、心血管疾病和自殺。在本品皮下給藥的對照試驗中（N=836），共有5例患者在安慰劑對照、雙盲治療階段死亡（安慰劑治療組和本品治療組的死亡率分別為0.7％[2/280例]和0.5％[3/556例]）。感染是最常見的死亡原因。重度感染：本品的作用機制可能增加感染（包括機會性感染）的潛在風(fēng)險。在接受免疫抑制劑（包括本品）治療的SLE患者中已有重度感染（包括致死病例）的報道（見[不良反應(yīng)]）。在有重度或慢性感染或反復(fù)感染病史患者中，醫(yī)師應(yīng)特別謹慎使用本品。應(yīng)密切監(jiān)測接受本品治療期間發(fā)生感染的患者，并仔細考慮中斷包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療，直到感染得到緩解?；顒有曰驖摲越Y(jié)核患者中應(yīng)用本品的風(fēng)險尚不明確。進行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）：JC（John Cunningham）病毒相關(guān)的PML所導(dǎo)致神經(jīng)功能缺陷（包括致死病例），已在接受包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療的SLE患者中有相關(guān)報告。PML的風(fēng)險因素包括免疫抑制劑治療和免疫功能損害。有臨床指征時，應(yīng)考慮對表現(xiàn)出新發(fā)或惡化神經(jīng)病學(xué)體征和癥狀的患者進行PML診斷并咨詢神經(jīng)學(xué)家或其他相關(guān)專家。在確診PML的患者中，考慮停止包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療。靜脈輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)：本品給藥可能會導(dǎo)致超敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)，且這些反應(yīng)可能為重度的或致命的。如果出現(xiàn)重度反應(yīng)，必須中斷本品給藥，并給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委煟ㄒ奫用法用量]）。前兩次輸液超敏反應(yīng)的風(fēng)險最大；但在每次輸液時都應(yīng)考慮此種風(fēng)險。既往有多種藥物過敏史或嚴重過敏反應(yīng)病史患者的發(fā)生風(fēng)險可能更高。可在本品輸液前給予預(yù)防性用藥，包括抗組胺藥，聯(lián)合或不聯(lián)合解熱鎮(zhèn)痛藥。尚未知預(yù)防性用藥是否可降低輸液反應(yīng)的頻率或嚴重程度。在臨床研究中，大約有0.9％的患者有嚴重輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)，其中包括過敏反應(yīng)、心動過緩、低血壓、血管性水腫和呼吸困難。前2次輸液的輸液反應(yīng)發(fā)生率更頻繁，后續(xù)趨于減少（見[不良反應(yīng)]）。已有患者在輸液后數(shù)小時出現(xiàn)急性超敏反應(yīng)癥狀的報告。還觀察到給予初步適當(dāng)對癥治療后再次出現(xiàn)具有臨床意義的反應(yīng)（見[用法用量]和[不良反應(yīng)]）。因此，本品應(yīng)在能即刻處理這類反應(yīng)的環(huán)境中給藥。考慮到遲發(fā)反應(yīng)的可能性，患者應(yīng)至少在前2次輸液后接受較長時間（數(shù)小時）的臨床觀察。應(yīng)告知患者超敏反應(yīng)可能在輸液當(dāng)天或輸液后數(shù)天發(fā)生，并使患者了解可能出現(xiàn)的體征和癥狀以及復(fù)發(fā)的可能性。應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)任何這些癥狀時立即就醫(yī)（見[用法用量]）。還觀察到延遲型、非急性超敏反應(yīng)，癥狀包括皮疹、惡心、疲勞、肌痛、頭痛和面部水腫等。抑郁和自殺想法或行為：靜脈和皮下給藥的對照臨床研究表明，接受貝利尤單抗治療的患者中精神疾病（抑郁、自殺想法和行為）的報告頻率更高，其中10mg/kg和1mg/kg組各有1例患者報告1例自殺事件（見[不良反應(yīng)]）。在貝利尤單抗治療前，醫(yī)師應(yīng)在考慮患者的病史和當(dāng)前精神狀態(tài)的情況下仔細評估抑郁和自殺風(fēng)險，并在治療期間持續(xù)監(jiān)測患者。醫(yī)師應(yīng)建議患者（適當(dāng)時包括護理人員），如果其出現(xiàn)新的精神疾病癥狀或原有精神疾病癥狀惡化，其應(yīng)該與醫(yī)療保健專業(yè)人員聯(lián)系。如果患者出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)仔細評估繼續(xù)接受貝利尤單抗治療的風(fēng)險和獲益。惡性腫瘤和淋巴組織增生性疾?。好庖哒{(diào)節(jié)藥物（包括貝利尤單抗）可能會增加惡性腫瘤發(fā)病的風(fēng)險。在有惡性腫瘤既往史的患者中或在新發(fā)惡性腫瘤患者中應(yīng)謹慎考慮使用或繼續(xù)使用本品。除已完全切除或充分治療的皮膚基底細胞癌、鱗狀細胞癌或?qū)m頸癌患者外，尚未在過去5年內(nèi)患有惡性腫瘤的患者中開展研究。免疫接種：不應(yīng)在本品給藥前30天內(nèi)或給藥期間接種活疫苗，因為目前尚未確定其臨床安全性。目前在接受本品治療患者中，尚無因個體接種活疫苗而繼發(fā)感染的相關(guān)數(shù)據(jù)。由于其作用機制，貝利尤單抗可能會干擾免疫接種的應(yīng)答。然而，在評價對23價肺炎球菌疫苗的應(yīng)答的小規(guī)模研究中，與接種時接受標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制治療的患者相比，接受本品的SLE患者對不同血清型的總體免疫應(yīng)答相似。尚無充足數(shù)據(jù)能得出針對其他疫苗應(yīng)答的結(jié)論。有限的數(shù)據(jù)表明，在免疫接種后給予本品，不會影響保護性免疫應(yīng)答產(chǎn)生的能力。在一項子研究中，發(fā)現(xiàn)既往接受破傷風(fēng)、肺炎球菌或流感疫苗接種的一個小型患者組在本品治療后維持了保護性滴度。與B細胞靶向治療或環(huán)磷酰胺合并用藥：尚未研究本品與其他B細胞靶向治療或靜脈用環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用的情況。本品與其他B細胞靶向治療或環(huán)磷酰胺聯(lián)合給藥時應(yīng)謹慎。鈉含量：本品每劑含鈉量少于1mmol（23mg），即基本上“無鈉”。對駕駛和操作機械能力的影響：尚未開展本品對駕駛和機械操作能力影響方面的研究。
【藥物相互作用】尚未開展體內(nèi)相互作用研究。慢性炎癥期間特定細胞因子水平的增加可抑制部分CYP450酶的形成。尚不知曉貝利尤單抗是否能夠間接調(diào)節(jié)此類酶。不能排除貝利尤單抗間接降低CYP活性的風(fēng)險。如果患者正在接受治療指數(shù)狹窄的CYP底物類藥物治療，在開始或停止使用本品時，應(yīng)考慮監(jiān)測治療，以便針對個體調(diào)整給藥劑量（如華法林）。在SLE患者的臨床試驗中，本品與其他藥物合并用藥，包括皮質(zhì)類固醇、抗瘧藥、免疫調(diào)節(jié)劑和免疫抑制劑（包括硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和霉酚酸酯）、血管緊張素途徑降壓藥、HMG CoA還原酶抑制劑（他汀類）和非甾體類抗炎藥物（NSAID），沒有證據(jù)表明與這些藥物合并用藥會對貝利尤單抗的藥代動力學(xué)產(chǎn)生具有臨床意義的影響。尚未評價貝利尤單抗對其他藥物藥代動力學(xué)的影響（見[藥代動力學(xué)]）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期女性和女性避孕：有生育能力的女性應(yīng)在本品治療期間和結(jié)束治療后至少4個月采取有效避孕措施。妊娠期用藥：妊娠女性應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)有限(見[藥理毒理])。妊娠期間不應(yīng)使用本品，除非經(jīng)證明對胎兒的潛在獲益大于風(fēng)險。哺乳期用藥：尚不清楚本品是否可分泌至人乳或攝入后是否可全身吸收。由于母體抗體(IgG)可分泌至乳汁中，因此應(yīng)在綜合考慮母乳喂養(yǎng)對嬰兒的獲益以及母親接受治療的獲益后，再決定是否中止母乳喂養(yǎng)或者中止本品治療(見[藥理毒理])。生育力：目前沒有本品對人類生育力影響的數(shù)據(jù)(見[藥理毒理])。
【老年患者用藥】本品的臨床研究中未納入足夠數(shù)量的≥65歲受試者以確定其與年輕受試者的臨床反應(yīng)是否不同。老年患者應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】本品靜脈給藥適用于5歲及以上兒童。基于一項兒童SLE研究(BEL114055)的藥代動力學(xué)(PK)和療效結(jié)果，以及成人II期靜脈給藥研究中本品聯(lián)合常規(guī)治療的PK暴露量和已確立療效的外推，確定在兒童患者中的療效。在93例SLE兒童患者中開展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、PK、療效和安全性研究，旨在評價本品10mg/kg靜脈給藥聯(lián)合常規(guī)治療52周與安慰劑聯(lián)合常規(guī)治療相比的療效。與安慰劑聯(lián)合常規(guī)治療相比，本品聯(lián)合常規(guī)治療組達到SRI-4應(yīng)答的兒童患者比例更高。與安慰劑組相比，接受本品聯(lián)合常規(guī)治療的兒童患者出現(xiàn)重度發(fā)作的風(fēng)險也較低(見[臨床試驗])。兒童患者的不良事件特征與成人II期研究中的總體人群一致(見[不良反應(yīng)])。共在53例兒童患者中評價了藥代動力學(xué)，結(jié)果與成人人群一致。尚無本品在5歲以下兒童中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
【藥理毒理】注射用貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，抑制B細胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。
【藥物過量】目前關(guān)于本品用藥過量的臨床經(jīng)驗有限。與用藥過量病例相關(guān)的不良反應(yīng)與本品預(yù)期的不良反應(yīng)一致。在人體中，間隔21天以靜脈輸液方式兩次給予最高20mgkg的劑量，與1mg/kg、4mg/kg或10mg/kg劑量相比，不良事件的發(fā)生率或嚴重程度沒有增加。如不慎過量，應(yīng)仔細觀察患者并根據(jù)情況給予支持性治療。
【貯藏】未開封藥瓶，冰箱內(nèi)冷藏（2℃-8℃）保存。請勿凍存。置于原包裝內(nèi)避光貯藏，有效期為60個月。復(fù)溶溶液采用注射用水復(fù)溶后，如果不立即使用復(fù)溶后溶液，應(yīng)避光保存，并在2℃-8℃冰箱中儲存。本品從復(fù)溶到完成輸液的總時間不應(yīng)超過8小時。復(fù)溶并稀釋后的溶液以0.9%（9mg/ml）氯化鈉注射液、0.45%（4.5mg/ml）氯化鈉注射液或注射用乳酸林格氏溶液稀釋后的本品溶液，應(yīng)在2℃-8℃或室溫（1
【有效期】60個月。
【生產(chǎn)廠家】意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
【藥品上市許可持有人】葛蘭素史克企業(yè)管理有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20190032
【生產(chǎn)地址】意大利Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, Parma 43056, Italy
【藥品本位碼】86978453000338

注射用貝利尤單抗

注冊證號國藥準(zhǔn)字SJ20190032
原注冊證號 S20190032
注冊證號備注
此件為更正件，更正日期為2024年08月23日。原批準(zhǔn)日期為2024年05月24日，原通知書廢止。
上市許可持有人英文名稱 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
上市許可持有人地址（英文） 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
產(chǎn)品名稱（中文）注射用貝利尤單抗
產(chǎn)品名稱（英文） Belimumab powder for concentrate for solution for infusion
商品名（中文）倍力騰
商品名（英文） BENLYSTA
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 120mg/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
廠商地址（英文） Strada Provinciale Asolana no. 90, San Polo di Torrile, Parma 43056, Italy
廠商國家/地區(qū)（中文）意大利
廠商國家/地區(qū)（英文） Italy
境內(nèi)責(zé)任人名稱葛蘭素史克企業(yè)管理有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91310115MA1K4H7G05
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)中科路1358號、環(huán)科路999弄18號4樓
藥品本位碼 86978453000338
產(chǎn)品類別生物制品