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倍力騰注射用貝利尤單抗價(jià)格 400mg

產(chǎn)品名稱：注射用貝利尤單抗 (倍力騰/Benlysta)
包裝規(guī)格：400mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：注冊證號 S20190033 藥品本位碼：86978453000345
生產(chǎn)廠家：意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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￥518.00 注射用貝利尤單抗(倍力騰/BENLYSTA) 處方藥

共 18 個(gè)商家銷售規(guī)格：120mg 注射劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字SJ20190032
生產(chǎn)廠家：意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用貝利尤單抗
【商品名/商標(biāo)】
倍力騰/Benlysta
【規(guī)格】400mg
【主要成份】主要成份：貝利尤單抗。輔料：枸櫞酸一水合物、枸櫞酸鈉二水合物、蔗糖和聚山梨酯80。
【性狀】倍力騰注射用貝利尤單抗為白色至類白色餅狀物。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)(例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補(bǔ)體、SELENA-SLEDAI評分≥8)的活動(dòng)性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)5歲及以上患者。
【用法用量】本品通過靜脈輸液給藥。應(yīng)由有管理速發(fā)過敏反應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員對本品進(jìn)行靜脈給藥(見【注意事項(xiàng)】)。本品給藥可能會導(dǎo)致重度或危及生命的超敏反應(yīng)和靜脈輸液反應(yīng)。有報(bào)告患者在靜脈輸液后數(shù)小時(shí)出現(xiàn)急性超敏反應(yīng)癥狀。還觀察到給予適當(dāng)對癥治療后再次出現(xiàn)具有臨床意義的反應(yīng)（見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】）。因此，本品應(yīng)在能進(jìn)行相應(yīng)急救處理的環(huán)境中給藥?？紤]到遲發(fā)反應(yīng)的可能性，患者應(yīng)至少在前2次靜脈輸液后接受較長時(shí)間（數(shù)小時(shí)）的臨床觀察。應(yīng)當(dāng)告知患者，接受本品治療有發(fā)生嚴(yán)重或危及生命的超敏反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及相關(guān)癥狀遲發(fā)或復(fù)發(fā)的可能性（見【注意事項(xiàng)】）。靜脈給藥方案和給藥方法：推薦的給藥方案為10mg/kg，前3次每2周給藥一次，隨后每4周給藥一次。應(yīng)持續(xù)評估患者的病情。如果治療6個(gè)月后疾病控制無改善，應(yīng)考慮中止本品治療。本品用于靜脈給藥前必須復(fù)溶和稀釋，輸液時(shí)間至少1小時(shí)。不得通過靜脈推注迅速給藥。若患者發(fā)生輸液反應(yīng)，可減緩輸液速度或中止輸液。若患者發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)，必須立即停止本品的輸液。不應(yīng)將本品與其他藥物同時(shí)經(jīng)同一靜脈給藥。尚未開展評價(jià)本品與其他藥物合并用藥的物理或生化相容性研究。靜脈給藥前的預(yù)防性用藥建議：使用本品進(jìn)行靜脈給藥前，可考慮使用預(yù)防性用藥，包括抗組胺藥（聯(lián)合或不聯(lián)合解熱鎮(zhèn)痛藥），以預(yù)防輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)（見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】）。配制靜脈給藥溶液：本品用于靜脈給藥，以凍干粉形式包裝于單次給藥瓶中，應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用下述無菌技術(shù)復(fù)溶和稀釋。建議使用21-25號針頭刺穿瓶塞進(jìn)行復(fù)溶和稀釋。靜脈給藥復(fù)溶指南：1.從冰箱取出藥瓶，室溫下靜置10-15分鐘，使藥瓶升至室溫。2.使用無菌注射用水復(fù)溶本品，復(fù)溶溶液濃度為每ml含80mg貝利尤單抗。使用1.5ml的無菌注射用水復(fù)溶藥瓶中120mg貝利尤單抗。使用4.8ml的無菌注射用水復(fù)溶藥瓶中400mg貝利尤單抗。3.無菌注射用水的水流應(yīng)朝向藥瓶的一側(cè)，以盡量減少泡沫形成。復(fù)溶期間，將藥瓶置于室溫條件下，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)藥瓶60秒，每5分鐘一次，直至粉末溶解。切勿搖晃。通常在加入無菌注射用水后10-15分鐘內(nèi)完成復(fù)溶，但也可能長達(dá)30分鐘。復(fù)溶后的溶液應(yīng)避光保存。4.如果使用機(jī)械設(shè)備復(fù)溶本品，轉(zhuǎn)速不應(yīng)超過500rpm，且藥瓶旋動(dòng)時(shí)間不得超過30分鐘。5.復(fù)溶完成后溶液應(yīng)為乳白色、無色至淡黃色，且無顆粒。瓶內(nèi)可能會有小氣泡。靜脈給藥稀釋指南：1.葡萄糖注射液與本品不相容。本品僅可使用0.9%氯化鈉注射液（生理鹽水）、0.45%氯化鈉注射液（50%生理鹽水）或乳酸林格氏注射液稀釋至250ml，用于靜脈輸液。根據(jù)患者所需本品復(fù)溶溶液的體積，從含生理鹽水、50%生理鹽水或乳酸林格氏注射液的250ml輸液袋或輸液瓶中抽取相同體積的液體并棄去，隨后將所需體積的本品復(fù)溶溶液加入至輸液袋或輸液瓶中，輕輕倒置輸液袋或輸液瓶以混合溶液。藥瓶中多余的復(fù)溶溶液必須丟棄。2.給藥前肉眼檢查本品溶液是否有懸浮顆粒物和變色。如果觀察到任何顆粒物或變色，請丟棄本品溶液。3.如果不立即使用本品復(fù)溶溶液，應(yīng)將其避光保存，并置于2℃-8℃下冷藏。本品經(jīng)生理鹽水、50%生理鹽水或乳酸林格氏注射液稀釋后溶液，可置于2℃-8℃或室溫條件下保存。本品從復(fù)溶到完成輸液的總時(shí)間不應(yīng)超過8小時(shí)。4.尚未觀察到本品與聚氯乙烯或聚烯烴袋之間存在不相容性。
【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：3項(xiàng)注冊前安慰劑對照靜脈給藥研究、1項(xiàng)安慰劑對照皮下給藥研究和一項(xiàng)上市后安慰劑對照靜脈給藥研究評價(jià)了貝利尤單抗在SLE患者中的安全性。下表數(shù)據(jù)反映了674例SLE患者，于第0、14和28天，之后每28天給藥一次接受本品10mg/kg靜脈給藥(>1小時(shí))，直至52周的情況（有472例患者給藥至少52周），以及556例SLE患者在本品200mg皮下給藥每周一次長達(dá)52周的情況。所呈現(xiàn)的安全性數(shù)據(jù)包括部分患者在第52周后的數(shù)據(jù)。上市后報(bào)告數(shù)據(jù)也包含在內(nèi)。此外，多數(shù)患者還接受了以下一種或多種SLE伴隨治療藥物：糖皮質(zhì)激素、免疫調(diào)節(jié)藥物、抗瘧藥、非甾體類抗炎藥。本品治療組和安慰劑治療組中分別有87％和90％的患者報(bào)告了不良反應(yīng)。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為病毒性上呼吸道感染、支氣管炎和腹瀉（接受本品聯(lián)合常規(guī)治療的SLE患者發(fā)生率≥5％，高于安慰劑組的≥1％）。本品治療組和安慰劑治療組中分別有7％和8％的患者因不良反應(yīng)中止治療。不良反應(yīng)列表：藥物不良反應(yīng)按系統(tǒng)器官分類和頻率分類，標(biāo)準(zhǔn)如下：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100，＜1/10）；偶見（≥1/1,000，＜1/100）；罕見（≥1/10,000，＜1/1,000）；十分罕見（＜1/10,000）；未知（無法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)推算）。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度從高到低的順序排列。下表中所列為給藥后觀察到的不良反應(yīng)最高頻率?！俺舴磻?yīng)”涵蓋一組術(shù)語（包括速發(fā)過敏反應(yīng)），其表現(xiàn)癥狀包括低血壓、血管性水腫、蕁麻疹或其他皮疹、瘙癢和呼吸困難?！办o脈輸液或注射相關(guān)全身反應(yīng)”也涵蓋一組術(shù)語，其表現(xiàn)癥狀包括心動(dòng)過緩、肌痛、頭痛、皮疹、蕁麻疹、發(fā)熱、低血壓、高血壓、頭暈和關(guān)節(jié)痛。由于在所有病例中超敏反應(yīng)與靜脈輸液反應(yīng)的體征和癥狀存在重疊，故無法進(jìn)行區(qū)分。特定不良反應(yīng)描述：下文呈現(xiàn)數(shù)據(jù)源自靜脈給藥制劑臨床試驗(yàn)（僅10mg/kg靜脈給藥）和皮下給藥制劑臨床試驗(yàn)的匯總。輸液反應(yīng)或注射相關(guān)全身反應(yīng)和超敏反應(yīng)：輸液或注射相關(guān)全身反應(yīng)和超敏反應(yīng)通常見于給藥當(dāng)天，但在藥后數(shù)日也可能發(fā)生急性超敏反應(yīng)。有多種藥物過敏史或嚴(yán)重超敏反應(yīng)病史的患者，該不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可能更高。輸液后3天內(nèi)的輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)發(fā)生率在貝利尤單抗組和安慰劑組分別為12％和10％，其中分別有1.2％和0.3％的患者需要永久終止治療。感染：靜脈和皮下給藥研究中，感染在貝利尤單抗組和安慰劑組的總發(fā)生率均為63％。本品治療患者中發(fā)生率≥3％且高于安慰劑組至少1％的感染包括：上呼吸道病毒感染、支氣管炎和尿路細(xì)菌感染。在貝利尤單抗組和安慰劑組患者的嚴(yán)重感染發(fā)生率均為5％；其中嚴(yán)重機(jī)會感染發(fā)生率分別為0.4％和0％。本品和安慰劑組中分別有0.7％和1.5％的患者發(fā)生感染而導(dǎo)致治療中止。部分感染為重度或致命感染。白細(xì)胞減少：白細(xì)胞減少的不良事件發(fā)生率在貝利尤單抗組和安慰劑組中分別有3％和2％。精神疾?。阂钟舻牟涣际录l(fā)生率在貝利尤單抗組和安慰劑組中各為3％。在注冊前靜脈給藥臨床研究中，接受貝利尤單抗10mg/kg和安慰劑治療的患者分別有1.2％（8/674）和0.4％（3/675）報(bào)告嚴(yán)重精神疾病事件，分別有0.6％（4/674）和0.3％（2/675）的患者報(bào)告嚴(yán)重抑郁。接受貝利尤單抗10mg/kg和貝利尤單抗1mg/kg治療的受試者中各報(bào)告了1例自殺事件；安慰劑治療患者未報(bào)告該事件。在貝利尤單抗10mg/kg靜脈給藥的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、上市后研究中，接受貝利尤單抗和安慰劑治療的患者分別有1.0％（20/2002）和0.3％（6/2001）報(bào)告嚴(yán)重精神疾病事件，分別有0.3％（7/2002）和0.1％（1/2001）的患者報(bào)告嚴(yán)重抑郁。在貝利尤單抗組和安慰劑組中，嚴(yán)重自殺想法/行為或無自殺意圖的自我傷害的總體發(fā)生率分別為0.7％（15/2002）和0.2％（5/2001）。根據(jù)哥倫比亞自殺嚴(yán)重程度評定量表（C-SSRS），貝利尤單抗治療患者和安慰劑治療患者中分別有2.4％（48/1974）和2.0％（39/1988）報(bào)告自殺想法或自殺行為。兩組均未報(bào)告自殺。以上靜脈給藥研究中未排除有精神疾病史的患者。在排除有精神疾病史患者的皮下給藥臨床研究中，貝利尤單抗組患者有0.2％（1/556）報(bào)告了嚴(yán)重精神病事件，而安慰劑組患者未報(bào)告此類事件。兩組均未報(bào)告與嚴(yán)重抑郁相關(guān)的事件或自殺事件。根據(jù)CSSRS，貝利尤單抗治療患者和安慰劑治療患者中分別有1.3％（7/554）和0.7％（2/277）報(bào)告自殺想法或自殺行為。胃腸疾病：接受貝利尤單抗靜脈輸液治療的肥胖患者（BMI>30kg/m2）中，惡心、嘔吐和腹瀉的報(bào)告率高于安慰劑組，也高于體重正常患者（BMI≥18.5至≤30kg/m2）。肥胖患者中的這些胃腸道事件均非嚴(yán)重事件。免疫原性：中和抗體和非特異性抗藥抗體（ADA）檢測的敏感性受所采集樣本是否存在活性藥物的限制。因此，無法得知研究人群中和抗體和非特異性抗藥抗體的真實(shí)存在情況。在2項(xiàng)全球III期研究（BEL110751和BEL110752）中，563例患者接受10mg/kg貝利尤單抗，其中4例（0.7％）患者持續(xù)存在抗藥抗體；559例患者接受1mg/kg貝利尤單抗，其中27例患者（4.8％）的抗藥抗體檢測結(jié)果為陽性。在全球III期研究（BEL110751和BEL110752）抗體持續(xù)陽性的受試者中，安慰劑組、1mg/kg和10mg/kg組分別有1/10（10％）、2/27（7％）和1/4（25％）的受試者在給藥當(dāng)日出現(xiàn)靜脈輸液反應(yīng)；這些靜脈輸液反應(yīng)均為非嚴(yán)重事件，嚴(yán)重程度為輕度至中度。少數(shù)檢測出ADA的患者報(bào)告了嚴(yán)重/重度不良事件。ADA持續(xù)陽性受試者與ADA陰性患者的相應(yīng)靜脈輸液反應(yīng)發(fā)生率相似，后者在安慰劑組、1mg/kg和10mg/kg組分別為75/552（14％）、78/523（15％）和83/559（15％）。在接受貝利尤單抗治療的患者中，產(chǎn)生抗藥抗體的情況相對少見，另外由于抗藥抗體陽性受試者的人數(shù)較少，故無法就免疫原性對貝利尤單抗藥代動(dòng)力學(xué)的影響作出定論。
【禁忌】已知對本品中活性物質(zhì)或任何輔料過敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】注射用貝利尤單抗(倍力騰/BENLYSTA)尚未在下列患者組中進(jìn)行研究，因此不推薦本品用于以下患者：-重度活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)狼瘡；重度活動(dòng)性狼瘡腎炎；HIV；乙型肝炎或丙型肝炎感染；低丙球蛋白血癥（IgG<400mg/dl）或IgA缺乏（IgA<10mg/dl）；重要器官移植或造血干細(xì)胞/細(xì)胞/骨髓移植或腎移植史。死亡：在靜脈給藥臨床試驗(yàn)的對照階段，本品治療組報(bào)告的死亡人數(shù)多于安慰劑組。在3項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，2133例患者中共有14例患者在安慰劑對照、雙盲治療階段死亡：安慰劑、本品1mg/kg、本品4mg/kg以及本品10mg/kg治療組的死亡人數(shù)分別為3/675例（0.4％）、5/673例（0.7％）、0/111例（0％）和6/674例（0.9％）。沒有出現(xiàn)占主導(dǎo)地位的單一的致死原因。病因包括感染、心血管疾病和自殺。在本品皮下給藥的對照試驗(yàn)中（N=836），共有5例患者在安慰劑對照、雙盲治療階段死亡（安慰劑治療組和本品治療組的死亡率分別為0.7％[2/280例]和0.5％[3/556例]）。感染是最常見的死亡原因。重度感染：本品的作用機(jī)制可能增加感染（包括機(jī)會性感染）的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在接受免疫抑制劑（包括本品）治療的SLE患者中已有重度感染（包括致死病例）的報(bào)道（見[不良反應(yīng)]）。在有重度或慢性感染或反復(fù)感染病史患者中，醫(yī)師應(yīng)特別謹(jǐn)慎使用本品。應(yīng)密切監(jiān)測接受本品治療期間發(fā)生感染的患者，并仔細(xì)考慮中斷包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療，直到感染得到緩解?；顒?dòng)性或潛伏性結(jié)核患者中應(yīng)用本品的風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）：JC（John Cunningham）病毒相關(guān)的PML所導(dǎo)致神經(jīng)功能缺陷（包括致死病例），已在接受包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療的SLE患者中有相關(guān)報(bào)告。PML的風(fēng)險(xiǎn)因素包括免疫抑制劑治療和免疫功能損害。有臨床指征時(shí)，應(yīng)考慮對表現(xiàn)出新發(fā)或惡化神經(jīng)病學(xué)體征和癥狀的患者進(jìn)行PML診斷并咨詢神經(jīng)學(xué)家或其他相關(guān)專家。在確診PML的患者中，考慮停止包括本品在內(nèi)的免疫抑制劑治療。靜脈輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)：本品給藥可能會導(dǎo)致超敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)，且這些反應(yīng)可能為重度的或致命的。如果出現(xiàn)重度反應(yīng)，必須中斷本品給藥，并給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委煟ㄒ奫用法用量]）。前兩次輸液超敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)最大；但在每次輸液時(shí)都應(yīng)考慮此種風(fēng)險(xiǎn)。既往有多種藥物過敏史或嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史患者的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可能更高?？稍诒酒份斠呵敖o予預(yù)防性用藥，包括抗組胺藥，聯(lián)合或不聯(lián)合解熱鎮(zhèn)痛藥。尚未知預(yù)防性用藥是否可降低輸液反應(yīng)的頻率或嚴(yán)重程度。在臨床研究中，大約有0.9％的患者有嚴(yán)重輸液反應(yīng)和超敏反應(yīng)，其中包括過敏反應(yīng)、心動(dòng)過緩、低血壓、血管性水腫和呼吸困難。前2次輸液的輸液反應(yīng)發(fā)生率更頻繁，后續(xù)趨于減少（見[不良反應(yīng)]）。已有患者在輸液后數(shù)小時(shí)出現(xiàn)急性超敏反應(yīng)癥狀的報(bào)告。還觀察到給予初步適當(dāng)對癥治療后再次出現(xiàn)具有臨床意義的反應(yīng)（見[用法用量]和[不良反應(yīng)]）。因此，本品應(yīng)在能即刻處理這類反應(yīng)的環(huán)境中給藥。考慮到遲發(fā)反應(yīng)的可能性，患者應(yīng)至少在前2次輸液后接受較長時(shí)間（數(shù)小時(shí)）的臨床觀察。應(yīng)告知患者超敏反應(yīng)可能在輸液當(dāng)天或輸液后數(shù)天發(fā)生，并使患者了解可能出現(xiàn)的體征和癥狀以及復(fù)發(fā)的可能性。應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)任何這些癥狀時(shí)立即就醫(yī)（見[用法用量]）。還觀察到延遲型、非急性超敏反應(yīng)，癥狀包括皮疹、惡心、疲勞、肌痛、頭痛和面部水腫等。抑郁和自殺想法或行為：靜脈和皮下給藥的對照臨床研究表明，接受貝利尤單抗治療的患者中精神疾?。ㄒ钟簟⒆詺⑾敕ê托袨椋┑膱?bào)告頻率更高，其中10mg/kg和1mg/kg組各有1例患者報(bào)告1例自殺事件（見[不良反應(yīng)]）。在貝利尤單抗治療前，醫(yī)師應(yīng)在考慮患者的病史和當(dāng)前精神狀態(tài)的情況下仔細(xì)評估抑郁和自殺風(fēng)險(xiǎn)，并在治療期間持續(xù)監(jiān)測患者。醫(yī)師應(yīng)建議患者（適當(dāng)時(shí)包括護(hù)理人員），如果其出現(xiàn)新的精神疾病癥狀或原有精神疾病癥狀惡化，其應(yīng)該與醫(yī)療保健專業(yè)人員聯(lián)系。如果患者出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)仔細(xì)評估繼續(xù)接受貝利尤單抗治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。惡性腫瘤和淋巴組織增生性疾?。好庖哒{(diào)節(jié)藥物（包括貝利尤單抗）可能會增加惡性腫瘤發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。在有惡性腫瘤既往史的患者中或在新發(fā)惡性腫瘤患者中應(yīng)謹(jǐn)慎考慮使用或繼續(xù)使用本品。除已完全切除或充分治療的皮膚基底細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌或?qū)m頸癌患者外，尚未在過去5年內(nèi)患有惡性腫瘤的患者中開展研究。免疫接種：不應(yīng)在本品給藥前30天內(nèi)或給藥期間接種活疫苗，因?yàn)槟壳吧形创_定其臨床安全性。目前在接受本品治療患者中，尚無因個(gè)體接種活疫苗而繼發(fā)感染的相關(guān)數(shù)據(jù)。由于其作用機(jī)制，貝利尤單抗可能會干擾免疫接種的應(yīng)答。然而，在評價(jià)對23價(jià)肺炎球菌疫苗的應(yīng)答的小規(guī)模研究中，與接種時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制治療的患者相比，接受本品的SLE患者對不同血清型的總體免疫應(yīng)答相似。尚無充足數(shù)據(jù)能得出針對其他疫苗應(yīng)答的結(jié)論。有限的數(shù)據(jù)表明，在免疫接種后給予本品，不會影響保護(hù)性免疫應(yīng)答產(chǎn)生的能力。在一項(xiàng)子研究中，發(fā)現(xiàn)既往接受破傷風(fēng)、肺炎球菌或流感疫苗接種的一個(gè)小型患者組在本品治療后維持了保護(hù)性滴度。與B細(xì)胞靶向治療或環(huán)磷酰胺合并用藥：尚未研究本品與其他B細(xì)胞靶向治療或靜脈用環(huán)磷酰胺聯(lián)合使用的情況。本品與其他B細(xì)胞靶向治療或環(huán)磷酰胺聯(lián)合給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。鈉含量：本品每劑含鈉量少于1mmol（23mg），即基本上“無鈉”。對駕駛和操作機(jī)械能力的影響：尚未開展本品對駕駛和機(jī)械操作能力影響方面的研究。
【藥物相互作用】尚未開展體內(nèi)相互作用研究。慢性炎癥期間特定細(xì)胞因子水平的增加可抑制部分CYP450酶的形成。尚不知曉貝利尤單抗是否能夠間接調(diào)節(jié)此類酶。不能排除貝利尤單抗間接降低CYP活性的風(fēng)險(xiǎn)。如果患者正在接受治療指數(shù)狹窄的CYP底物類藥物治療，在開始或停止使用本品時(shí)，應(yīng)考慮監(jiān)測治療，以便針對個(gè)體調(diào)整給藥劑量（如華法林）。在SLE患者的臨床試驗(yàn)中，本品與其他藥物合并用藥，包括皮質(zhì)類固醇、抗瘧藥、免疫調(diào)節(jié)劑和免疫抑制劑（包括硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和霉酚酸酯）、血管緊張素途徑降壓藥、HMG CoA還原酶抑制劑（他汀類）和非甾體類抗炎藥物（NSAID），沒有證據(jù)表明與這些藥物合并用藥會對貝利尤單抗的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生具有臨床意義的影響。尚未評價(jià)貝利尤單抗對其他藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期女性和女性避孕：有生育能力的女性應(yīng)在本品治療期間和結(jié)束治療后至少4個(gè)月采取有效避孕措施。妊娠期用藥：妊娠女性應(yīng)用本品的數(shù)據(jù)有限(見[藥理毒理])。妊娠期間不應(yīng)使用本品，除非經(jīng)證明對胎兒的潛在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期用藥：尚不清楚本品是否可分泌至人乳或攝入后是否可全身吸收。由于母體抗體(IgG)可分泌至乳汁中，因此應(yīng)在綜合考慮母乳喂養(yǎng)對嬰兒的獲益以及母親接受治療的獲益后，再決定是否中止母乳喂養(yǎng)或者中止本品治療(見[藥理毒理])。生育力：目前沒有本品對人類生育力影響的數(shù)據(jù)(見[藥理毒理])。
【老年患者用藥】本品的臨床研究中未納入足夠數(shù)量的≥65歲受試者以確定其與年輕受試者的臨床反應(yīng)是否不同。老年患者應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】本品靜脈給藥適用于5歲及以上兒童?；谝豁?xiàng)兒童SLE研究(BEL114055)的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和療效結(jié)果，以及成人II期靜脈給藥研究中本品聯(lián)合常規(guī)治療的PK暴露量和已確立療效的外推，確定在兒童患者中的療效。在93例SLE兒童患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、PK、療效和安全性研究，旨在評價(jià)本品10mg/kg靜脈給藥聯(lián)合常規(guī)治療52周與安慰劑聯(lián)合常規(guī)治療相比的療效。與安慰劑聯(lián)合常規(guī)治療相比，本品聯(lián)合常規(guī)治療組達(dá)到SRI-4應(yīng)答的兒童患者比例更高。與安慰劑組相比，接受本品聯(lián)合常規(guī)治療的兒童患者出現(xiàn)重度發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)也較低(見[臨床試驗(yàn)])。兒童患者的不良事件特征與成人II期研究中的總體人群一致(見[不良反應(yīng)])。共在53例兒童患者中評價(jià)了藥代動(dòng)力學(xué)，結(jié)果與成人人群一致。尚無本品在5歲以下兒童中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
【藥理毒理】注射用貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，抑制B細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。
【藥物過量】目前關(guān)于本品用藥過量的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。與用藥過量病例相關(guān)的不良反應(yīng)與本品預(yù)期的不良反應(yīng)一致。在人體中，間隔21天以靜脈輸液方式兩次給予最高20mgkg的劑量，與1mg/kg、4mg/kg或10mg/kg劑量相比，不良事件的發(fā)生率或嚴(yán)重程度沒有增加。如不慎過量，應(yīng)仔細(xì)觀察患者并根據(jù)情況給予支持性治療。
【貯藏】未開封藥瓶，冰箱內(nèi)冷藏（2℃-8℃）保存。請勿凍存。置于原包裝內(nèi)避光貯藏，有效期為60個(gè)月。復(fù)溶溶液采用注射用水復(fù)溶后，如果不立即使用復(fù)溶后溶液，應(yīng)避光保存，并在2℃-8℃冰箱中儲存。本品從復(fù)溶到完成輸液的總時(shí)間不應(yīng)超過8小時(shí)。復(fù)溶并稀釋后的溶液以0.9%（9mg/ml）氯化鈉注射液、0.45%（4.5mg/ml）氯化鈉注射液或注射用乳酸林格氏溶液稀釋后的本品溶液，應(yīng)在2℃-8℃或室溫（1
【有效期】60個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】意大利GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
【藥品上市許可持有人】愛爾蘭GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
【批準(zhǔn)文號】注冊證號 S20190033
【生產(chǎn)地址】意大利Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, Parma 43056, Italy
【藥品本位碼】86978453000345

注冊證號 S20190033
原注冊證號 S20190033
注冊證號備注
此件為更正件，更正日期為2019年09月30日。原批準(zhǔn)日期為2019年07月12日，原批件廢
止。
上市許可持有人英文名稱 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
上市許可持有人地址（英文） 12 Riverwalk,Citywest Business Campus,Dublin 24,Ireland
產(chǎn)品名稱（中文）注射用貝利尤單抗
產(chǎn)品名稱（英文） Belimumab powder for concentrate for solution for infusion
商品名（中文）倍力騰
商品名（英文） BENLYSTA
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 400mg/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
廠商地址（英文） Strada Provinciale Asolana no.90,San Polo di Torrile,Parma 43056,Italy
廠商國家/地區(qū)（中文）意大利
廠商國家/地區(qū)（英文） Italy
發(fā)證日期 2019-12-10
有效期截止日 2024-07-11
藥品本位碼 86978453000345
產(chǎn)品類別生物制品

注射用貝利尤單抗價(jià)格對比倍力騰

摘要：注射用貝利尤單抗(倍力騰/BENLYSTA)與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)(例如：抗ds

2022-10-25 10:00 評論：倍力騰注射用貝利尤單抗有效果嗎？不能根治？還是？

貝利尤單抗注射液在哪能買到？

摘要：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已受理GlaxoSmithKline (Ireland) Limited;葛蘭素史克（中國）投資有限公

2022-08-30 09:38 評論：暫無評論

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