北京市2015年食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑抽驗處置情況的公告，涉及北京豪邁生物工程有限公司總蛋白測定試劑盒（雙縮尿法）。

為全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，切實加強相關產品監(jiān)管，保障產品質量安全，按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)體外診斷試劑抽驗工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕63號）和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)開展體外診斷試劑專項抽驗工作實施方案的通知》（京食藥監(jiān)辦〔2015〕39號）的工作要求，對本市醫(yī)療器械生產、經營和使用單位的體外診斷試劑產品進行省級抽樣檢驗，現將結果和處置情況予以公告：

序號：4
標示產品名稱：總蛋白測定試劑盒（雙縮尿法）
被抽樣單位：北京豪邁生物工程有限公司
標示生產：北京豪邁生物工程有限公司
規(guī)格型號：R1：6×60ml；STD:1×3
產品批號：H150202
判定結果：不合格
主要不合格項：線性范圍
處置情況：1、沒收違法生產的總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）（批號：H150202）1.5盒；2、處罰款人民幣32000元。