北京市2015年食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑抽驗處置情況的公告，涉及北京恩濟和生物科技股份有限公司白蛋白測定試劑盒。

為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，切實加強相關產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)體外診斷試劑抽驗工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕63號）和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)開展體外診斷試劑專項抽驗工作實施方案的通知》（京食藥監(jiān)辦〔2015〕39號）的工作要求，對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的體外診斷試劑產(chǎn)品進行省級抽樣檢驗，現(xiàn)將結果和處置情況予以公告：

序號：5
標示產(chǎn)品名稱：白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
被抽樣單位：北京恩濟和生物科技股份有限公司
標示生產(chǎn)：北京恩濟和生物科技股份有限公司
規(guī)格型號：R:2×45ml
產(chǎn)品批號：A-150424
判定結果：不合格
主要不合格項：線性
處置情況：1.沒收經(jīng)檢驗不合格的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號：A-150424）17盒；2、處罰款人民幣20000元。