北京市2015年食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑抽驗(yàn)處置情況的公告，涉及北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）。

為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕63號(hào)）和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開展體外診斷試劑專項(xiàng)抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》（京食藥監(jiān)辦〔2015〕39號(hào)）的工作要求，對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行省級(jí)抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果和處置情況予以公告：

序號(hào)：6
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
被抽樣單位：北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)：北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：5×50ml
產(chǎn)品批號(hào)：YAE1529
判定結(jié)果：不合格
主要不合格項(xiàng)：線性范圍
處置情況：1、沒收經(jīng)檢驗(yàn)不合格的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號(hào)：YAE1529）6盒；2、處罰款人民幣20000元。