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最低銷售價(jià)格：￥4566.00

古塞奇尤單抗注射液價(jià)格對(duì)比 特諾雅

產(chǎn)品名稱：古塞奇尤單抗注射液 (特諾雅)
包裝規(guī)格：預(yù)充式筆式注射器 100mg/1ml   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20202004   藥品本位碼：86978537000667
生產(chǎn)廠家：瑞士Cilag AG
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱】古塞奇尤單抗注射液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    特諾雅

  • 【規(guī)格】預(yù)充式筆式注射器 100mg/1ml
  • 【主要成份】古塞奇尤單抗。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    斑塊狀銀屑?。禾刂Z雅古塞奇尤單抗注射液適用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者?？肆_恩病：本品適用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。潰瘍性結(jié)腸炎：本品適用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

  • 【用法用量】本品僅用于皮下給藥。如需靜脈給藥時(shí)，請(qǐng)使用靜脈制劑。本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)及監(jiān)督下使用，醫(yī)生應(yīng)具備本品適應(yīng)癥的診斷及治療經(jīng)驗(yàn)。劑量：斑塊狀銀屑病：本品推薦劑量為第0周和第4周時(shí)皮下給藥100mg，之后每8周接受一次相同劑量維持。治療16周后仍未應(yīng)答的患者應(yīng)考慮停止用藥。克羅恩?。汗湃嬗葐慰褂糜诳肆_恩病的誘導(dǎo)治療和維持治療。誘導(dǎo)治療：用于誘導(dǎo)治療的推薦劑量為第0、4和8周時(shí)靜脈給藥200mg，靜脈給藥時(shí)間為至少1小時(shí)。維持治療：在完成誘導(dǎo)治療后，本品用于維持治療的推薦劑量為第16周時(shí)皮下給藥100mg，之后每8周接受一次相同劑量維持。對(duì)于誘導(dǎo)治療未顯示充分治療獲益的患者，根據(jù)臨床判斷，可考慮在第12周時(shí)皮下給藥200mg，之后每4周接受一次相同劑量維持（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。本品治療期間可繼續(xù)使用免疫調(diào)節(jié)劑和/或皮質(zhì)類固醇。對(duì)本品治療有應(yīng)答的患者可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療實(shí)踐降低皮質(zhì)類固醇劑量或停用皮質(zhì)類固醇。潰瘍性結(jié)腸炎：古塞奇尤單抗用于潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)治療和維持治療。誘導(dǎo)治療：用于誘導(dǎo)治療的推薦劑量為第0、4和8周時(shí)靜脈給藥200mg，靜脈給藥時(shí)間為至少1小時(shí)。維持治療：在完成誘導(dǎo)治療后，本品用于維持治療的推薦劑量為第16周時(shí)皮下給藥100mg，之后每8周接受一次相同劑量維持。對(duì)于誘導(dǎo)治療未顯示充分治療獲益的患者，根據(jù)臨床判斷，可考慮在第12周時(shí)皮下給藥200mg，之后每4周接受一次相同劑量維持（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。第24周后仍未顯示治療獲益的患者應(yīng)考慮停止用藥。本品治療期間可繼續(xù)使用免疫調(diào)節(jié)劑和/或皮質(zhì)類固醇。對(duì)本品治療有應(yīng)答的患者可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療實(shí)踐降低皮質(zhì)類固醇劑量或停用皮質(zhì)類固醇。腎功能/肝功能損傷：尚未在這些患者中研究過(guò)本品。因此無(wú)法提供推薦劑量。兒童患者：參見(jiàn)【兒童用藥】。老年患者：參見(jiàn)【老年用藥】。體重：無(wú)需根據(jù)體重進(jìn)行劑量調(diào)整（參見(jiàn)【臨床藥理】）。給藥方法：本品僅可用于皮下給藥。應(yīng)盡量避免在出現(xiàn)銀屑病癥狀的皮膚區(qū)域注射。在經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)钠は伦⑸浼夹g(shù)培訓(xùn)后，若醫(yī)生認(rèn)為適合，患者可自行注射本品。然而，醫(yī)生仍要確保對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)隨訪。應(yīng)按照紙盒中提供的“使用指南”指導(dǎo)患者進(jìn)行本品全劑量注射。如果錯(cuò)過(guò)一次用藥，應(yīng)盡快給藥。此后，恢復(fù)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的定期給藥。
  • 【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)(ADR)是上呼吸道感染。不良反應(yīng)列表：表1列出了銀屑病臨床研究及，上市后經(jīng)驗(yàn)中報(bào)告的藥物不良反應(yīng)。不良反應(yīng)按MedDRA系統(tǒng)器官分類和頻率分類，使用以下規(guī)則：十分常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100至＜1/10)、偶見(jiàn)(≥1/1,000至＜1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10,000至＜1/1,000)、十分罕見(jiàn)(＜1/10,000)、未知(無(wú)法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)估算)。特定的不良反應(yīng)的描述胃腸炎：在兩項(xiàng)II期臨床研究的安慰劑對(duì)照期內(nèi)，古塞奇尤單抗治療組(1.1％)胃腸炎的發(fā)生率高于安慰劑治療組(0.7％)。至第156周，接受古塞奇尤單抗治療的受試者中有4.9％報(bào)告了胃腸炎。不良反應(yīng)胃腸炎為非嚴(yán)重事件，156周內(nèi)未導(dǎo)致古塞奇尤單抗停藥。注射部位反應(yīng)：兩項(xiàng)持續(xù)至48周的II期臨床研究表明，0.7％的古塞奇尤單抗注射和0.3％的安慰劑注射發(fā)生了注射部位反應(yīng)。至第156周，0.5％的古塞奇尤單抗注射發(fā)生了注射部位反應(yīng)。不良反應(yīng)注射部位紅斑和注射部位痛的嚴(yán)重程度通常為輕度至中度，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng):未導(dǎo)致本品停藥。免疫原性：使用敏感和耐藥的免疫分析方法評(píng)估古塞奇尤單抗的免疫原性。根據(jù)II期和II期研究匯總分析，在長(zhǎng)達(dá)52周的治療中，接受古塞奇尤單抗治療的患者中＜6％出現(xiàn)抗藥物抗體。在出現(xiàn)抗藥物抗體的受試者中，約7％的受試者的抗體被歸類為中和抗體，相當(dāng)于所有接受古塞奇尤單抗治療的患者中有0.4％出現(xiàn)中和抗體。根據(jù)II期研究匯總分析，在長(zhǎng)達(dá)156周的治療中，接受古塞奇尤單抗治療的患者中大約有9％出現(xiàn)抗藥物抗體?？顾幬锟贵w與療效降低或發(fā)生注射部位反應(yīng)無(wú)關(guān)。
  • 【禁忌】對(duì)活性成分或列出的任何輔料有嚴(yán)重超敏反應(yīng)者禁用。有重要臨床意義的活動(dòng)性感染者禁用(如活動(dòng)性結(jié)核病)。由于缺乏配伍性研究，因此禁止將本品與其他藥物混合使用。
  • 【注意事項(xiàng)】可追蹤性：為了提高生物藥品的可追蹤性，應(yīng)明確記錄所使用藥品的名稱和批號(hào)。感染：古塞奇尤單抗可能增加感染的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)有任何重要臨床意義的活動(dòng)性感染的患者，直至感染痊愈或得以充分治療后方可開始本品治療。如果接受本品治療的患者出現(xiàn)具有重要臨床意義的慢性或急性感染體征或癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。如果患者出現(xiàn)具有重要臨床意義的感染或嚴(yán)重感染或者使用標(biāo)準(zhǔn)治療后無(wú)緩解，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，且在感染痊愈前不應(yīng)使用本品。治療前結(jié)核病評(píng)估：開始本品治療之前，應(yīng)評(píng)估患者是否存在結(jié)核(TB)感染。在接受古塞奇尤單抗治療的過(guò)程中及結(jié)束后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)受試者的活動(dòng)性TB的體征和癥狀。在使用本品治療前，應(yīng)考慮對(duì)有隱性或活動(dòng)性結(jié)核病既往病史且不能確定已接受足夠療程的患者進(jìn)行抗結(jié)核病治療?；顒?dòng)性TB感染患者不能接受本品治療。超敏反應(yīng)：上市后報(bào)告了嚴(yán)重超敏反應(yīng)。部分病例發(fā)生在古塞奇尤單抗治療幾天后，包括蕁麻疹和呼吸困難病例。-一旦發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)?shù)闹委?。免疫作用：在開始古塞奇尤單抗治療之前，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的免疫接種指南，考慮完成所有相應(yīng)的免疫接種。接受古塞奇尤單抗治療的患者不應(yīng)同時(shí)接種活疫苗。目前尚無(wú)對(duì)活疫苗或滅活疫苗應(yīng)答的影響相關(guān)數(shù)據(jù)可用。本品末次給藥后至少停藥12周，方可接種活病毒或活細(xì)菌疫苗;接種疫苗至少2周后，才可重新開始本品治療。有關(guān)接種疫苗后合并使用免疫抑制劑的更多信息和指南，處方醫(yī)生應(yīng)參考特定疫苗的產(chǎn)品特征概要。廢棄物處置和其他操作注意事項(xiàng)：將預(yù)充式注射器從冰箱中取出后，將預(yù)充式注射器放在包裝盒內(nèi)，并在注射古塞奇尤單抗前等待30分鐘，以達(dá)到室溫。不得振搖預(yù)充式注射器。在使用前，建議目視檢查預(yù)充式注射器。本品溶液為透明的無(wú)色至淺黃色液體，可能含有少量白色或透明顆粒。如本品溶液混濁或變色，或顆粒較大，請(qǐng)勿使用。每個(gè)特諾雅包裝均提供一份“使用指南”，其中詳細(xì)描述了預(yù)充式注射器的制備和給藥。未用完的藥品或廢料應(yīng)按當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行處理。對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響：古塞奇尤單抗對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力沒(méi)有影響或其影響可忽略不計(jì)。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。
  • 【藥物相互作用】活疫苗：接受本品治療的患者應(yīng)避免在治療期間接種活疫苗。群體藥代動(dòng)力學(xué)分析表明，布洛芬、乙酰水楊酸或?qū)σ阴０被雍喜⑹褂貌挥绊慻uselkumab的清除率。CYP450底物：在慢性炎癥中，CYP450酶的形成可因某些細(xì)胞因子水平(如IL-1、IL-6、IL-10、TNFa、干擾素)的升高而發(fā)生改變。一項(xiàng)在中重度銀屑病受試者中進(jìn)行的探索性藥物間相互作用研究的結(jié)果表明，經(jīng)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP1A2代謝的藥物發(fā)生與臨床相關(guān)的藥物間相互作用的可能性較低，但不能排除經(jīng)CYP2D6代謝的藥物間相互作用的可能性。然而，由于研究中的受試者數(shù)量有限，結(jié)果變化很大。對(duì)于合并使用CYP450底物(特別是治療指數(shù)狹窄的CYP450底物)的患者，在開始使用本品之前，應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)藥物的治療效果或藥物濃度，并考慮調(diào)整劑量。合并免疫抑制治療或光療：尚未評(píng)估本品聯(lián)合免疫抑制劑(包括生物制劑)或光療時(shí)的安全性和療效。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】有生育能力的女性：在治療期間及治療后至少12周內(nèi)，有生育能力的女性應(yīng)使用有效的避孕措施。妊娠：尚無(wú)孕婦使用古塞奇尤單抗的數(shù)據(jù)，無(wú)法告知是否存在不良發(fā)育結(jié)果的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。已知人IgG抗體可穿過(guò)胎盤屏障;因此，本品可能從母親傳播給發(fā)育中的胎兒。在胚胎胎仔發(fā)育以及出生前和出生后發(fā)育合并研究中，妊娠猴在器官形成期接受≤30倍最大推薦人體劑量(MRHD)的guselkumab皮下給藥后，未在妊娠猴中觀察到任何不良發(fā)育影響。在MRHD的6至30倍劑量下觀察到新生仔死亡。這些非臨床觀察結(jié)果的臨床意義尚不明確。 所有妊娠均有出生缺陷、胚胎丟失或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險(xiǎn)。尚不清楚目標(biāo)人群出現(xiàn)重大出生缺陷和流產(chǎn)的估算的背景風(fēng)險(xiǎn)。為防止意外，妊娠期間最好避免使用本品。哺乳：尚不清楚古塞奇尤單抗是否會(huì)分泌至人乳汁中。已知產(chǎn)后幾天人類IgG會(huì)分泌至乳汁中，不久之后降至低濃度;因此，不能排除在此期間母乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)在考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)兒童的益處以及古塞奇尤單抗治療對(duì)母親的益處的情況下，決定是否終止或避免開始古塞奇尤單抗治療。生育力：尚未評(píng)價(jià)古塞奇尤單抗對(duì)人類生育能力的影響。動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生育能力有直接或間接的有害作用。
  • 【老年患者用藥】老年人(≥65歲)無(wú)需調(diào)整給藥劑量。2636例暴露于本品的斑塊狀銀屑病受試者中，共160例受試者的年齡≥65歲，13例受試者的年齡≥75歲。總體上，臨床研究中接受本品的老年與年輕受試者之間未觀察到安全性或有效性差異。65歲及以上的受試者數(shù)量不足以確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。
  • 【兒童用藥】尚未確定古塞奇尤單抗用于18歲以下兒童和青少年的安全性和療效。暫無(wú)可用數(shù)據(jù)。
  • 【藥理毒理】藥理作用：古塞奇尤單抗是一種人源單克隆IgG1λ抗體，可選擇性結(jié)合白介素23（IL-23）的p19亞單位并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)。古塞奇尤單抗抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。體外研究中，古塞奇尤單抗可通過(guò)CD64與炎性單核細(xì)胞結(jié)合，并捕獲其釋放的IL23。毒理研究：生殖毒性：雄性豚鼠每周2次皮下給予古塞奇尤單抗25mg/kg（相當(dāng)于人靜脈給藥200mg后暴露量[AUC]的6倍和皮下給藥200mg后暴露量[AUC]的10倍），未見(jiàn)對(duì)生育力參數(shù)的影響。雌性豚鼠每周2次皮下給予古塞奇尤單抗100mg/kg（相當(dāng)于人靜脈給藥200mg后暴露量[AUC]的12倍和皮下給藥200mg后暴露量[AUC]的21倍），未見(jiàn)對(duì)生育力參數(shù)的影響。在胚胎-胎崽發(fā)育毒性及圍產(chǎn)期發(fā)育毒性聯(lián)合研究中，妊娠食蟹猴從器官發(fā)生期至分娩期間每周皮下給予古塞奇尤單抗，對(duì)照組1只，10mg/kg和50mg/kg組（分別相當(dāng)于人靜脈給藥200mg后暴露量[AUC]的4、18倍，皮下給藥200mg后暴露量[AUC]的7、32倍）各有3只動(dòng)物的新生崽死亡。這些結(jié)果的臨床意義尚不明確。猴幼崽從出生到6月齡期間，未見(jiàn)與古塞奇尤單抗相關(guān)的功能發(fā)育或免疫發(fā)育的影響。產(chǎn)后第28天的母體食蟹猴乳汁中未檢測(cè)到古塞奇尤單抗。
  • 【藥物過(guò)量】在臨床研究中，單次靜脈給予健康志愿者最高987 mg (10 mg/kg)的古塞奇尤單抗時(shí)，以及單次皮下給予斑塊狀銀屑病患者最高300 mg的古塞奇尤單抗時(shí)，未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。如果發(fā)生用藥過(guò)量，監(jiān)測(cè)患者的任何不良反應(yīng)體征或癥狀，并立即提供適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。
  • 【貯藏】2~8°C避光貯存。
  • 【有效期】24個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】瑞士Cilag AG
  • 【藥品上市許可持有人】西安楊森制藥有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20202004
  • 【生產(chǎn)地址】瑞士Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
  • 【藥品本位碼】86978537000667

古塞奇尤單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20202004
原注冊(cè)證號(hào) S20190044
上市許可持有人英文名稱 Janssen-Cilag International NV
上市許可持有人地址（英文） Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 古塞奇尤單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Guselkumab Injection
商品名（中文） 特諾雅
商品名（英文） Tremfya
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 100mg/1mL/支（預(yù)充筆式注射器）
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒（預(yù)充筆式注射器）
生產(chǎn)廠商（英文） Cilag AG
廠商地址（英文） Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 瑞士
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Switzerland
發(fā)證日期 2024-09-02
有效期截止日 2029-09-01
境內(nèi)責(zé)任人名稱 西安楊森制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91610000623100825C
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路77號(hào) 華貿(mào)中心寫字樓三號(hào)樓14層
藥品本位碼 86978537000667
產(chǎn)品類別 生物制品

摘要：古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注)適用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活
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摘要：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已受理Cilag AG，Janssen-Cilag International NV，西安楊森制藥有限公司古塞奇尤
2023-12-20 14:58 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：特諾雅是強(qiáng)生公司申請(qǐng)的注冊(cè)商標(biāo)，不是產(chǎn)品的具體名稱，建議消費(fèi)者將特諾雅的包裝盒照片發(fā)送到微信公眾號(hào)
2020-10-16 16:59 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論

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wx-2e132c48發(fā)表于 2025-12-18 17:36:06
古塞奇尤單抗注射液說(shuō)明書已更新適應(yīng)癥。目前獲批適應(yīng)癥有斑塊狀銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎。
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-02-26 09:04:41
2025年2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下古塞奇尤單抗（Guselkumab）用于中重度活動(dòng)性克羅恩病的治療。
匿名發(fā)表于 2024-06-26 13:16:58
6月20日，強(qiáng)生宣布古塞奇尤單抗（商品名：Tremfya）皮下注射（SC）劑型誘導(dǎo)治療中重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）成年患者的III期GRAVITI研究取得了積極結(jié)果。
135****3822發(fā)表于 2023-09-15 17:31:39
這么貴一般老百姓不能承受，天價(jià)藥
匿名發(fā)表于 2023-07-26 13:32:41
回復(fù) 153****0929 的評(píng)論
肯定貴的買不起，沒(méi)得治了 等死吧 回復(fù)
醫(yī)?？梢詧?bào)銷。自己只掏1828元
匿名發(fā)表于 2023-06-12 11:52:29
回復(fù) 匿名 的評(píng)論
一般藥店或者醫(yī)院有售的。目前也有援助贈(zèng)藥活動(dòng)，年治療費(fèi)用5.6W 回復(fù)
哪里有贈(zèng)藥活動(dòng)，聯(lián)系我，聯(lián)系我，我姐需要
189****4366發(fā)表于 2023-04-27 18:39:39
回復(fù) 153****0929 的評(píng)論
肯定貴的買不起，沒(méi)得治了 等死吧 回復(fù)
這種藥為什么不進(jìn)大醫(yī)院，而是放在外面的小藥店銷售，小藥店是私人老板開的，藥品真假、價(jià)格都沒(méi)有保障，請(qǐng)問(wèn)**官員是怎么想的？
176****8894發(fā)表于 2022-05-10 08:48:33
回復(fù) 139****7887 的評(píng)論
該注射液多少一針，那里有售，有聯(lián)系號(hào)碼？ 回復(fù)
價(jià)格28000，目前有援助贈(zèng)藥，年治療費(fèi)用5.6W
匿名發(fā)表于 2022-05-10 08:41:26
回復(fù) 139****7887 的評(píng)論
該注射液多少一針，那里有售，有聯(lián)系號(hào)碼？ 回復(fù)
一般藥店或者醫(yī)院有售的。目前也有援助贈(zèng)藥活動(dòng)，年治療費(fèi)用5.6W
匿名發(fā)表于 2022-05-02 16:33:09
回復(fù) 135****6739 的評(píng)論
這么貴，維持多久？普通老百姓怎么辦？ 回復(fù)
人家特諾雅古塞奇尤單抗注射液是高端藥，不是給普通用的。治療銀屑病的藥很多的，普通老百姓可以選擇價(jià)格便宜一點(diǎn)的藥品
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