強(qiáng)生公司2025年10月24日宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)古塞奇尤單抗（Guselkumab，TREMFYA）的皮下(SC)誘導(dǎo)劑量方案，用于治療對(duì)常規(guī)療法或生物療法反應(yīng)不足、反應(yīng)消失或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者。

皮下誘導(dǎo)方案的批準(zhǔn)基于采用全程治療設(shè)計(jì)的III期ASTRO試驗(yàn)結(jié)果。該研究評(píng)估了古塞奇尤單抗皮下誘導(dǎo)治療對(duì)常規(guī)及先進(jìn)療法效果不佳的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的療效與安全性。研究顯示，在第12周時(shí)，與安慰劑相比，每四周皮下注射40毫克古塞奇尤單抗在所有多重校正的主要與次要終點(diǎn)均實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。

古塞奇尤單抗是一種全人源雙重作用抑制劑，靶向IL-23的p19亞基，可阻斷IL-23活性，并在體外研究中顯示可與產(chǎn)生IL-23的細(xì)胞表面的CD64受體結(jié)合。IL-23是由活化單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞及樹(shù)突狀細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，被認(rèn)為是潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病等免疫介導(dǎo)疾病的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。需指出，其雙重作用機(jī)制目前僅基于體外研究，臨床意義尚不明確。