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海南通用康力4批次注射用奧扎格雷鈉抽檢不合規(guī)

2020-07-31 11:46:12    來源:  作者:國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第50號(hào))中,涉及到標(biāo)示為海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)的注射用奧扎格雷鈉。

對(duì)不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。以下是不符合規(guī)定藥品的抽檢相關(guān)情況:

藥品名稱:注射用奧扎格雷鈉
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):海南通用康力制藥有限公司
批號(hào):21911021、21911022、21812032、21911012
規(guī)格:80mg(按奧扎格雷鈉計(jì))
檢品來源:海南通用康力制藥有限公司、國藥控股溫州有限公司、合肥曼迪新藥業(yè)有限責(zé)任公司
檢驗(yàn)依據(jù):國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH14692005
檢驗(yàn)結(jié)論:不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項(xiàng)目:檢查(可見異物)
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):上海市食品藥品檢驗(yàn)所

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