吉林省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書《吉藥監(jiān)藥行罰【2020】TH5號(hào)》中，涉及到吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的明目上清片"微生物限度"（沙門菌）項(xiàng)不符合規(guī)定。

2020年5月13日我局接到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)報(bào)告書（報(bào)告編號(hào)：2020C0086），顯示標(biāo)示吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的明目上清片（批號(hào)：191109）“微生物限度”（沙門菌）項(xiàng)不符合規(guī)定。我局于當(dāng)日送達(dá)不合格報(bào)告書。當(dāng)事人收到不合格報(bào)告書后進(jìn)行了主動(dòng)召回，并向福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院提出復(fù)檢，福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院未受理復(fù)檢申請(qǐng)。我局于2020年6月2日立案調(diào)查，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查及調(diào)查，該批產(chǎn)品于2019年11月10日生產(chǎn)，2019年11月24日經(jīng)成品出廠檢驗(yàn)合格后放行，分別銷售給深圳市信立德藥業(yè)有限公司等34家公司。該批次明目上清片（批號(hào)：191109）共生產(chǎn)28257盒，其中取樣36盒、221盒送銷售部作為銷售樣品。該批次產(chǎn)品已全部銷售，現(xiàn)場(chǎng)明目上清片（批號(hào)：191109）已無(wú)庫(kù)存。當(dāng)事人于2020年5月13日主動(dòng)啟動(dòng)了召回程序，2020年7月13日召回結(jié)束，共召回4667盒。

當(dāng)事人生產(chǎn)明目上清片（批號(hào)：191109）經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度（沙門菌）項(xiàng)不符合規(guī)定屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第四十九條第三款第六項(xiàng)“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處.....（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”情形，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定屬于生產(chǎn)劣藥。鑒于該企業(yè)在收到不合格報(bào)告書后積極主動(dòng)進(jìn)行召回、消除危害，未收到相關(guān)不良反應(yīng)信息，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項(xiàng)、《藥品召回管理辦法》第二十九條第一款的規(guī)定，參照《吉林省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰裁量基準(zhǔn)二（藥品類）（2015版）》第三條第一款第（一）項(xiàng)第1目、《吉林省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰裁量規(guī)則（2015版）》第十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015）第七十四條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰決定如下：1.沒(méi)收
召回的4667盒明目上清片（批號(hào)：191109）；2.沒(méi)收違法所得55765.87元；3.并處貨值金額一倍罰款67534.23元；罰沒(méi)款總計(jì)123300.1元。