注冊證編號 國械注進20192070443
注冊人名稱 邁心諾公司Masimo Corporation
注冊人住所 52 Discovery Irvine CA 92618 USA
生產(chǎn)地址 Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, MEXICO
代理人名稱 邁心諾（上海）實業(yè)有限公司
代理人住所 上海市黃浦區(qū)西藏中路268號4905室（實際室號為4304）
產(chǎn)品名稱 脈搏血氧飽和度傳感器Pulse Oximeter Sensors
管理類別 第二類
型號規(guī)格 RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric、RD SET DCI、RD SET DCI-P
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric型產(chǎn)品是一次性使用的粘貼式傳感器，由粘貼式探頭、膠帶（一次性產(chǎn)品含有）、連接線、插接頭組成；RD SET DCI、RD DCI-P型產(chǎn)品是可重復(fù)使用傳感器，由傳感器、連接線、插接頭組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)和家庭中使用，無創(chuàng)地持續(xù)測量灌注良好或灌注不良的患者在運動或非運動狀態(tài)下的脈搏血氧飽和度和脈率。RD SET Adt、RD SET Trauma型產(chǎn)品用于體重大于30kg的成人患者。RD SET Pdt型產(chǎn)品用于體重10~50kg的小兒患者。RD SET DCI型產(chǎn)品用于體重大于30kg的成人或小兒患者。RD SET DCI-P型產(chǎn)品用于體重10~50kg的成人或小兒患者。RD SET Neo型產(chǎn)品用于體重小于3kg的新生兒患者或體重大于40kg的成人患者；RD SET NeoPt、RD
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局