注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20203161524
注冊(cè)人名稱(chēng) 法國(guó)手術(shù)器械股份有限公司FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)
注冊(cè)人住所 20/22 rue Louis Armand, 75015 PARIS 15 FRA
生產(chǎn)地址 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
代理人名稱(chēng) 上海麥德醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
代理人住所 上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號(hào)9幢216室
產(chǎn)品名稱(chēng) 眼科手術(shù)用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 S5.8250、S5.8270
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為純化全氟辛烷，主成分含量大于98%，玻璃瓶包裝，有5ml及7ml兩種包裝劑量，重水經(jīng)過(guò)濾除菌，玻璃瓶及瓶塞外表面經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌。產(chǎn)品內(nèi)附經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的針頭（20G）和注射器。產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于暫時(shí)性眼內(nèi)填塞術(shù)，尤其是視網(wǎng)膜脫離、伴有巨大裂孔的視網(wǎng)膜脫離、伴有增生性視網(wǎng)膜病變（包括糖尿病性增生性視網(wǎng)膜病變）的視網(wǎng)膜脫離和脫位晶體或人工晶體的取出等手術(shù)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3224572號(hào)鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請(qǐng)人在注冊(cè)后進(jìn)行以下工作： 進(jìn)一步研究所含雜質(zhì)的定性定量的控制方法。進(jìn)一步開(kāi)展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷(xiāo)售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局