注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193160289
注冊(cè)人名稱 AL.CHI.MI.A. Srl
注冊(cè)人住所 Viale Austria 14 , 35020 Ponte San Nicolo' (PD) , Italy
生產(chǎn)地址 Viale Austria 14 , 35020 Ponte San Nicolo' (PD) , Italy
代理人名稱 意大利阿基米亞有限公司北京代表處
代理人住所 北京市東城區(qū)東水井胡同11號(hào)樓5層6A09
產(chǎn)品名稱 眼用全氟丙烷氣體 Ophthalmic perfluorocarbon tamponade gas
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 GOT 009-00
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為C3F8氣體，儲(chǔ)存于鋁制圓筒中，裝量75ml。含有配合使用的套件一組，用于氣體抽取、滅菌和注入，包括1個(gè)注射器、1個(gè)0.22μm過濾器、1個(gè)連接器、1個(gè)30G針頭。此外還含有患者用腕帶1個(gè)、產(chǎn)品可追溯性標(biāo)簽12個(gè)、記錄氣體抽取標(biāo)簽1個(gè)和1 份產(chǎn)品說明書。氣體為非滅菌灌裝，可分多次使用。外包裝經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品在注射到患者眼內(nèi)之前，應(yīng)通過注射器自帶的過濾器對(duì)氣體進(jìn)行除菌。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品是眼科手術(shù)輔助用品， 可用于玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)中眼內(nèi)填充。患者的選擇及手術(shù)程序的選擇由眼科醫(yī)生判定。
備注 原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。該產(chǎn)品為臨床急需品種按特殊審查路徑進(jìn)行認(rèn)可，注冊(cè)人在該產(chǎn)品上市后繼續(xù)完成如下工作，完成工作的期限最長(zhǎng)不超過注冊(cè)證有效期：1.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及配套規(guī)章要求、2018年4月補(bǔ)充資料通知單內(nèi)容，繼續(xù)完善產(chǎn)品的安全性和有效性研究。2.按照適用標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，并證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求，特別關(guān)注雜質(zhì)的表征和控制。3.鑒于該產(chǎn)品受原材料影響較大，氣體中可能存在的污染物或雜質(zhì)會(huì)引起患者的額外風(fēng)險(xiǎn)，且主要原材料為外購(gòu)，雖已有相應(yīng)質(zhì)控措施，但建議對(duì)每一個(gè)成品批次放行時(shí)增加小鼠吸入毒性測(cè)試試驗(yàn)，以進(jìn)一步減輕相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。4.進(jìn)一步開展產(chǎn)品上市后的臨床隨訪工作，積極收集所有不良事件情況，尤其關(guān)注化學(xué)或生物污染物造成的眼部危害事件，根據(jù)不良事件情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。隨訪內(nèi)容包括產(chǎn)品銷售量、隨訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、醫(yī)院信息、患者基本診療信息，以及不良事件的發(fā)生情況、原因分析、處理措施、與產(chǎn)品的相關(guān)性分析等。5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料（包括供應(yīng)商等）、生產(chǎn)工藝、使用方法、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按相應(yīng)注冊(cè)要求及時(shí)遞交申請(qǐng)。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局