今日，上海杰視醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的眼用全氟丙烷氣體成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160327）。

此次獲批的眼用全氟丙烷氣體作為國(guó)內(nèi)首個(gè)眼科專(zhuān)用氣體，主要用于眼科手術(shù)后的視網(wǎng)膜填充治療，其成功上市結(jié)束了我國(guó)眼底手術(shù)長(zhǎng)期無(wú)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效氣體可用的處境，也是目前唯一獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)可的一次性耗材化眼用長(zhǎng)效氣體。

在這款眼用全氟丙烷氣體獲批之前，僅有愛(ài)爾康和阿基米亞兩家進(jìn)口公司的眼用長(zhǎng)效氣體在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)，均非一次性使用，進(jìn)口壟斷和重復(fù)使用感染風(fēng)險(xiǎn)很大程度上限制了眼用長(zhǎng)效氣體的使用，杰視醫(yī)療眼用全氟丙烷氣體作為一次性使用眼用長(zhǎng)效氣體，具有更大的優(yōu)勢(shì)。

國(guó)械注準(zhǔn)20253160327的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20253160327
注冊(cè)人名稱(chēng) 上海杰視醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所 上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)14幢乙號(hào)3、4層
生產(chǎn)地址 上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號(hào)14幢乙號(hào)3、4層
產(chǎn)品名稱(chēng) 眼用全氟丙烷氣體
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 型號(hào)：GOTH3002，規(guī)格：每瓶30mL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品全氟丙烷氣體填充于鋁罐內(nèi)的復(fù)合鋁箔袋中，附件包含一個(gè)50mL注射器和一個(gè)0.22μm的過(guò)濾頭。全氟丙烷氣體非無(wú)菌提供，使用前需經(jīng)過(guò)濾頭進(jìn)行過(guò)濾除菌。鋁罐外表
面、注射器、過(guò)濾頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品是眼科手術(shù)輔助用品， 可用于玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)中眼內(nèi)填充?；颊叩倪x擇及手術(shù)程序的選擇由眼科醫(yī)生判定。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-02-08
生效日期 2025-02-08
有效期至 2030-02-07