注冊證編號 國械注進(jìn)20173227085
注冊人名稱 Medennium, Inc.
注冊人住所 13 Avenue De Montrouge, Residence Normandie, Escalier 6, 92340 Bourg La Reine, France.
生產(chǎn)地址 9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618, United States.
代理人名稱 北京麥德醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 北京市豐臺區(qū)科學(xué)城星火路10號（園區(qū)）
產(chǎn)品名稱 人工晶狀體Intraocular Lenses
管理類別 第三類
型號規(guī)格 403型
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為L形。晶體主體與襻材料均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯聚合物材料制成,含有紫外吸收劑。屈光度范圍：0.0D～9.0D(1.0D遞增)/10.0D-30.0D(0.5D遞增)。光學(xué)設(shè)計：單焦，非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)；,伽馬射線滅菌，一次性使用產(chǎn)品。
適用范圍/預(yù)期用途 用于晶狀體已經(jīng)通過超聲乳化手術(shù)摘除的成年白內(nèi)障患者。本晶體需要囊袋內(nèi)植入。
備注 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3220870號2020年9月15日補發(fā)。原2017年11月23日發(fā)放的注冊證作廢。2020年12月29日同意更正注冊人住所、生產(chǎn)地址內(nèi)容，2017年11月23日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局