注冊證編號 國械注進(jìn)20163161462
注冊人名稱 強(qiáng)生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
注冊人住所 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產(chǎn)地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands； Road 402 N, Industrial
Park Anasco, 00610 Puerto Rico
代理人名稱 眼力?。ㄉ虾＃┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市徐匯區(qū)桂箐路65號1幢1401室A、B、C區(qū)域
產(chǎn)品名稱 人工晶狀體TECNIS® Symfony Extended Range of Vision IOL
管理類別 第三類
型號規(guī)格 ZXR00
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C襻。主體及襻由丙烯酸酯材料制
成，添加紫外吸收劑。屈光度范圍：+5.0D～+34.0D。光學(xué)設(shè)計(jì)：采用衍射剖面設(shè)計(jì)提供
衍射光焦度。非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合
反球差分布特征）；無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途
用于下列無晶狀體的成年患者的初次植入：1. 已摘除白內(nèi)障晶狀體伴或不伴有老視的成年患者。2. 經(jīng)屈光性晶狀體摘除術(shù)后的成年老視患者。這類患者期望一定距離范圍內(nèi)良好的未矯正視力，從而降低對眼鏡的依賴度。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20163221462
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-01-27
有效期至 2026-01-26