卡爾蔡司（上海）管理有限公司對(duì)人工晶狀體主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-156

卡爾蔡司（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因近期收到兩起來(lái)自中國(guó)客戶的投訴：1枚AT LISA 809M與1枚AT TORBI 709M人工晶狀體完成植入后，屈光結(jié)果未達(dá)到預(yù)期。為杜絕成品混淆的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)相關(guān)批次進(jìn)行市場(chǎng)行動(dòng)，以消除風(fēng)險(xiǎn)?？柌趟荆ㄉ虾＃┕芾碛邢薰緦?duì)其經(jīng)營(yíng)的人工晶狀體（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153163026;國(guó)械注進(jìn)20153161147）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年07月23日

國(guó)械注進(jìn)20153163026和國(guó)械注進(jìn)20153161147的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153163026
注冊(cè)人名稱 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注冊(cè)人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產(chǎn)地址 Max-Dohrn-Strasse 8-10,10589 Berlin, Germany
代理人名稱 卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路60號(hào)南部位
產(chǎn)品名稱 人工晶狀體Intraocular Lens
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 AT TORBI 709M, AT TORBI 709MP
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為板狀襻。主體及支撐部分由親水性丙烯酸
酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：-10.0D - +32.0D，柱鏡度：+0.0D -+12.0D。 光學(xué)設(shè)計(jì)：?jiǎn)谓?，非球?光焦度軸截面分布特征在孔闌半徑3.0mm范圍內(nèi)符合非球面設(shè)計(jì))。產(chǎn)品分為預(yù)裝及非預(yù)裝兩種型式。無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于無(wú)晶狀體眼的矯正，適用于老年白內(nèi)障與其他形式白內(nèi)障的治療；散光人工晶狀
體的擴(kuò)展適應(yīng)證為：用于常規(guī)角膜散光矯正。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153223026
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-07-27
有效期至 2025-07-26

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153161147
注冊(cè)人名稱 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注冊(cè)人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產(chǎn)地址 Max-Dohrn-Strasse 8-10,10589 Berlin,Germany
代理人名稱 卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路60號(hào)南部位
產(chǎn)品名稱 人工晶狀體Intraocular Lens
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 AT LISA 809M, AT LISA 809MP
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品為單件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為板狀襻，包括預(yù)裝、非預(yù)裝兩種型式。
主體/支撐部分由親水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：0.0~+32.0D。光學(xué)設(shè)計(jì)：雙焦，非球面（光焦度軸截面分布特征在孔闌半徑3.0mm范圍內(nèi)符合非球面設(shè)計(jì)）；無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于眼內(nèi)晶狀體填充和置換，適用于老年性白內(nèi)障和其他類型白內(nèi)障的治療。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153221147
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-07
有效期至 2025-12-06