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泰吉華價(jià)格對(duì)比 300mg 阿伐替尼片

產(chǎn)品名稱：阿伐替尼片 (泰吉華/AYVAKIT)
包裝規(guī)格：300mg*30片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210021 藥品本位碼：86983503000022
生產(chǎn)廠家：英國(guó)Catalent Nottingham Limited
商品條碼：6974201630028
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】阿伐替尼片
【商品名/商標(biāo)】
泰吉華/AYVAKIT
【規(guī)格】300mg*30片
【主要成份】阿伐替尼。
【性狀】泰吉華阿伐替尼片為白色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色、類白色或黃色。片劑一面印有“BLU”字樣、另一面印有“300”字樣。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于治療攜帶血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRAD842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括81例PDGFRA外顯子18突變的NAVIGATOR臨床研究的結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的BLU-285-1105試驗(yàn)證實(shí)本品在中國(guó)人群的臨床獲益(見【臨床試驗(yàn)】)。
【用法用量】本品應(yīng)在有腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用?；颊哌x擇使用本品治療前必須明確有經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法檢測(cè)到PDGFRA外顯子18突變。推薦劑量：本品推薦口服劑量為300mg，每日一次,至少在餐前1小時(shí)和餐后2小時(shí)空腹給藥。持續(xù)治療，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。請(qǐng)勿在距離下次計(jì)劃給藥時(shí)間不足8小時(shí)前補(bǔ)服漏服劑量。如果服用本品后發(fā)生嘔吐，請(qǐng)勿補(bǔ)服，只需按預(yù)定時(shí)間繼續(xù)服用下一劑。避免本品與強(qiáng)效或中效CYP3A抑制劑合用。如果無法避免與中效CYP3A抑制劑合用，則將本品的起始劑量從300mg每日一次降低至100mg每日一次(見【藥代動(dòng)力學(xué)])。其余詳見說明書。
【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：阿伐替尼的安全性特征總結(jié)基于接受阿伐替尼起始劑量為300mg或400mg的550例GIST患者的匯總數(shù)據(jù)。接受阿伐替尼治療期間,最常報(bào)告的不良反應(yīng)包括惡心(45%)、疲乏(40%)、貧血(39%)、眶周水腫(33%)、面部水腫(27%)、高膽紅素血癥(28%)、腹瀉(26%)、嘔吐(24%)、外周水腫(23%)、流淚增加(22%)、食欲下降(21%)和記憶受損(20%)。23%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為貧血(6%)和胸腔積液(1%)。9.6%的患者發(fā)生導(dǎo)致永久停藥的不良反應(yīng),最常見的不良反應(yīng)為疲乏、腦病和顱內(nèi)出血(均＜1%)。48.7%的患者發(fā)生導(dǎo)致劑量下調(diào)的不良反應(yīng),包括貧血(8.7%)、疲乏(6.5%)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(4.9%)、血膽紅素升高(4.7%)、記憶受損(3.8%)、認(rèn)知障礙(3.1%)、眶周水腫(2.4%)、惡心(2.2%)和面部水腫(2.2%)。其余詳見說明書。
【禁忌】對(duì)本品任何成分過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】出血：在不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者中，阿伐替尼與出血事件發(fā)生率增加相關(guān)，包括嚴(yán)重和重度事件，例如胃腸出血、肝出血、腫瘤出血和顱內(nèi)出血。胃腸出血事件是接受阿伐替尼治療期間最常報(bào)告的出血事件(見【不良反應(yīng)】)出血事件的常規(guī)監(jiān)測(cè)應(yīng)包括體格檢查，還應(yīng)每2~3周監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)和凝血參數(shù)，尤其是存在易出血體質(zhì)、以及接受抗凝劑(例如華法林和苯丙香豆素)或其他增加出血風(fēng)險(xiǎn)的合并用藥治療的患者。對(duì)于已發(fā)現(xiàn)出血的患者，應(yīng)報(bào)告醫(yī)生出血部位和嚴(yán)重程度，并在出血恢復(fù)前每周監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)和凝血參數(shù)，≥3級(jí)出血應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。顱內(nèi)出血：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者曾報(bào)告顱內(nèi)出血嚴(yán)重不良反應(yīng)(見【不良反應(yīng)】)。在開始接受阿伐替尼治療前，攜帶風(fēng)險(xiǎn)因素(例如重度血小板減少癥、高血壓、基線存在腦轉(zhuǎn)移病灶)的患者和顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)增加(例如存在動(dòng)脈瘤或過去一年內(nèi)有顱內(nèi)出血史、有腦血管意外或短暫性腦缺血發(fā)作史)的患者應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者接受治療的獲益風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估是否用藥。阿伐替尼治療期間出現(xiàn)臨床相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)體征和癥狀(例如重度頭痛、視力問題、嗜睡或局部無力)的患者應(yīng)立即停藥并報(bào)告醫(yī)生。醫(yī)生可根據(jù)臨床表現(xiàn)和嚴(yán)重程度酌情通過磁共振成像法(MRI)或計(jì)算機(jī)斷層掃描法(CT)等措施對(duì)患者進(jìn)行顱內(nèi)出血排查。明確用藥后出現(xiàn)顱內(nèi)出血的患者，應(yīng)暫停本品直至出血恢復(fù)，由醫(yī)生評(píng)估以降低的劑量重新開始給藥或永久停藥(見【用法用量】)。尚無腦部轉(zhuǎn)移患者使用阿伐替尼的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。認(rèn)知影響：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者可能發(fā)生認(rèn)知影響(見不良反應(yīng)】)。包括記憶受損、認(rèn)知障礙、意識(shí)模糊狀態(tài)和腦病。認(rèn)知影響的發(fā)生機(jī)制尚不明確。用藥期間應(yīng)常規(guī)監(jiān)測(cè)患者的認(rèn)知功能，如果患者出現(xiàn)新發(fā)認(rèn)知相關(guān)癥狀健忘或健忘增加、意識(shí)模糊或認(rèn)知功能障礙)或認(rèn)知癥狀加重，應(yīng)立即向醫(yī)生報(bào)告?；颊呓邮馨⒎ヌ婺嶂委熎陂g如出現(xiàn)治療相關(guān)認(rèn)知影響，醫(yī)患應(yīng)按照【用法用量】所列情況進(jìn)行劑量調(diào)整。在臨床試驗(yàn)中，與未進(jìn)行劑量調(diào)整的患者相比，進(jìn)行減量或中斷給藥的患者的認(rèn)知影響改善。液體潴留：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者曾報(bào)告液體潴留(見【不良反應(yīng)】)。服藥期間出現(xiàn)水腫的患者，應(yīng)至少每周稱量體重，并評(píng)估呼吸困難癥狀是否加重。如果水腫加重、短期內(nèi)體重增加明顯(一周體重增加1kg)，或出現(xiàn)呼吸困難加重，應(yīng)報(bào)告醫(yī)生并采取妥當(dāng)?shù)闹С中宰o(hù)理和治療措施，例如考慮暫停給藥并接受利尿劑治療。QT間期延長(zhǎng)：在臨床試驗(yàn)中，接受阿伐替尼治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者曾觀察到QT間期延長(zhǎng)。QT間期延長(zhǎng)可能導(dǎo)致室性心律失常(包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心勁過速)風(fēng)險(xiǎn)增加。已知存在QT間期延長(zhǎng)或面臨QT間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)(例如，由于合并用藥、既存心臟疾病和/或電解質(zhì)紊亂)的患者應(yīng)慎用阿伐替尼。應(yīng)避免合并使用中效或強(qiáng)效CYP3A4抑制劑，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，包括QT間期延長(zhǎng)和相關(guān)心律不齊(見【藥物相互作用】)。如果無法避免合并使用中效CYP3A4抑制劑，請(qǐng)參閱【用法用量】的劑量調(diào)整說明。阿伐替尼與可能延長(zhǎng)QT間期的藥物合并使用時(shí)應(yīng)考慮通過ECG對(duì)QT間期進(jìn)行評(píng)估。在首次即將給藥之前，應(yīng)進(jìn)行12導(dǎo)聯(lián)ECG檢查評(píng)估，每個(gè)用藥周期中醫(yī)生可根據(jù)臨床需要適當(dāng)增加監(jiān)測(cè)頻率。胃腸系統(tǒng)疾?。焊篂a、惡心和嘔吐是不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者最常報(bào)告的胃腸不良反應(yīng)(見【不良反應(yīng)】)。如發(fā)生需要治療的胃腸不良反應(yīng)，可使用止吐、止瀉或抑酸藥進(jìn)行支持性護(hù)理。須密切監(jiān)測(cè)發(fā)生胃腸不良反應(yīng)患者是否出現(xiàn)脫水癥狀，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)踐進(jìn)行治療。實(shí)驗(yàn)室檢查：接受阿伐替尼治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者可能發(fā)生貧血、中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥(見【不良反應(yīng)】)。接受阿伐替尼治療期間常規(guī)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在每個(gè)新的用藥周期開始前進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查，醫(yī)生可根據(jù)檢查結(jié)果增加監(jiān)測(cè)頻率。接受阿伐替尼治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST患者可能發(fā)生膽紅素與肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高(見【不良反應(yīng)】)。接受阿伐替尼治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能(轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素)。在每個(gè)新的用藥周期開始前進(jìn)行肝功能檢查，醫(yī)生可根據(jù)檢查結(jié)果增加監(jiān)測(cè)頻率。光敏性反應(yīng)：阿伐替尼存在相關(guān)光毒性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)避免或盡量減少陽光直射。應(yīng)指導(dǎo)患者采取措施，例如穿著防護(hù)服和涂抹高防曬系數(shù)(SPF)的防曬霜。
【藥物相互作用】強(qiáng)效和中效CYP3A抑制劑：本品與強(qiáng)效或中效CYP3A抑制劑聯(lián)用可增加阿伐替尼的血漿濃度，這可能會(huì)增加本品不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。避免本品與強(qiáng)效或中效CYP3A抑制劑聯(lián)用。強(qiáng)效和中效CYP3A誘導(dǎo)劑：本品與強(qiáng)效或中效CYP3A誘導(dǎo)劑聯(lián)用可降低阿伐替尼的血漿濃度，可能會(huì)降低本品的療效。避免本品與強(qiáng)效或中效CYP3A誘導(dǎo)劑聯(lián)用。本品對(duì)P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)有抑制作用，但不是P-gp和BCRP的底物。患者應(yīng)避免或慎重合并使用P-gp或BCRP底物，如需合用應(yīng)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。本品與質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)用時(shí)，未發(fā)現(xiàn)本品的藥代動(dòng)力學(xué)差異具有臨床意義。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：目前尚無本品對(duì)孕婦影響的臨床研究?；趧?dòng)物試驗(yàn)結(jié)果及本品的作用機(jī)制，孕婦服用本品后，可能會(huì)對(duì)胎兒造成傷害。妊娠大鼠在器官形成期經(jīng)口給予阿伐替尼，暴露量約為人體300mg劑量下暴露量的2.7倍時(shí)，出現(xiàn)致畸性和胚胎毒性。妊娠期間禁止使用本品。哺乳：目前尚不明確本品是否經(jīng)人乳汁排泄。由于大多數(shù)藥物經(jīng)乳汁排泄，故不能排除本品對(duì)哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。本品治療期間，必須停止哺乳。
【老年患者用藥】在NAVIGATOR臨床研究中，接受本品治療的204例患者中有40%的患者≥65歲，6%的患者》75歲。老年患者的療效與年輕患者相比總體無顯著差異。在研究NAVIGATOR和VOYAGER(N=550)中，≥65歲患者所占比例為39%，≥75歲患者所占比例為9%。與年輕患者(＜65歲)相比，≥65歲患者報(bào)告導(dǎo)致減量(55%vs45%)和停藥(18%vs4%)的不良反應(yīng)比例較高。不論患者年齡，報(bào)告的不良反應(yīng)類型相似。老年患者報(bào)告多3級(jí)不良反應(yīng)的比例高于年輕患者(63%vs50%)。建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品，無需調(diào)整起始劑量。
【兒童用藥】目前尚無本品用于18歲以下兒童或青少年患者的臨床數(shù)據(jù)。18歲以下兒童和青少年患者慎用本品。
【藥理毒理】藥理作用：阿伐替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，靶向PDGFRA和PDGFRAD842突變體以及KIT外顯子11、11/17和17等多個(gè)突變體，半數(shù)抑制濃度(IC50s)小于25nM。PDGFRA和KIT的某些突變可導(dǎo)致這些受體出現(xiàn)自磷酸化和結(jié)構(gòu)性激活，從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖。阿伐替尼的其他潛在靶點(diǎn)包括野生型KIT、PDGFRB和CSFR1。體外細(xì)胞試驗(yàn)中，阿伐替尼可抑制與已上市的激酶抑制劑相關(guān)的KITD816V和PDGFRAD842V耐藥突變體的自磷酸化，IC50分別為4nM和30nM。在植入來源于GIST患者的伊馬替尼耐藥并攜帶活化KIT外顯子11/17突變的異種移植瘤小鼠模型中，阿伐替尼也表現(xiàn)出抗腫瘤活性。毒理研究：遺傳毒性：體外細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))顯示，未見阿伐替尼致突變性。體外人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)顯示，阿伐替尼可致染色體斷裂。大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性：阿伐替尼可能損傷人的生育力。雌性大鼠連續(xù)3個(gè)月給予阿伐替尼≥5mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為人用劑量300mg時(shí)暴露量的1.3倍)，導(dǎo)致黃體囊性變性。雄性大連續(xù)3個(gè)月給予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為人用劑量300mg時(shí)暴露量的0.4倍)，導(dǎo)致精子生成減少。妊娠大鼠于器官發(fā)生期經(jīng)口給予阿伐替尼≥10mg/kg/天(以AUC計(jì)，約為人用劑量300mg時(shí)暴露量的2.7倍)時(shí)，導(dǎo)致胎仔體重下降、著床后丟失、內(nèi)臟(腦積水、間隔缺損和肺動(dòng)脈干狹窄)和骨骼(胸骨)畸形增加。致癌性：尚未開展阿伐替尼的致癌性研究。其他毒性：重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，大鼠和大連續(xù)3個(gè)月給予阿伐替尼≥30mg/kg/天劑量(以AUC計(jì)，約為人用劑量300mg時(shí)暴露量的1.5倍)，引起震顫;犬給予阿伐替尼≥7.5mg/kg/天劑量(以AUC計(jì)，約為人用劑量300mg時(shí)暴露量的0.4倍)，出現(xiàn)腦和脊髓出血以及腦脈絡(luò)叢水腫。
【藥物過量】尚未開展相關(guān)研究。本品用藥過量沒有特定的解毒藥。如疑似藥物過量，應(yīng)立即停用本品，對(duì)患者進(jìn)行密切觀察，必要時(shí)采取最佳支持治療。
【貯藏】密閉，不超過25℃保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】英國(guó)Catalent Nottingham Limited
【藥品上市許可持有人】美國(guó)Blueprint Medicines Corporation
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210021
【生產(chǎn)地址】英國(guó)8 Orchard Place, Nottingham Business Park, Nottingham, Nottinghamshire NG8 6PX, UNITED KINGDOM
【條形碼】6974201630028
【藥品本位碼】86983503000022

阿伐替尼片

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210021
注冊(cè)證號(hào)備注
申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案辦法》向中檢院報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料以及有關(guān)物質(zhì)
的研究資料。此件為更正件，更正日期為2022年06月30日。原批準(zhǔn)日期為2021年03月30日，原證書廢止。
上市許可持有人英文名稱 Blueprint Medicines Corporation
上市許可持有人地址（英文） 45 Sidney St, Cambridge, MA 02139 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文）阿伐替尼片
產(chǎn)品名稱（英文） Avapritinib Tablets
商品名（中文）泰吉華
商品名（英文） AYVAKIT
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 300mg
包裝規(guī)格（中文） 30片/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Catalent Nottingham Limited
廠商地址（英文）
8 Orchard Place, Nottingham Business Park, Nottingham, Nottinghamshire NG8
6PX, UNITED KINGDOM
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）英國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） UNITED KINGDOM
發(fā)證日期 2021-03-30
有效期截止日 2026-03-29
藥品本位碼 86983503000022
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品