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最低銷(xiāo)售價(jià)格：￥8223.00

奧妥珠單抗注射液價(jià)格對(duì)比

產(chǎn)品名稱(chēng)：奧妥珠單抗注射液 (佳羅華/Gazyva)
包裝規(guī)格：1000mg(40ml)   產(chǎn)品劑型：注射劑   包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210018   藥品本位碼：86981735000056
生產(chǎn)廠家：德國(guó)Roche Diagnostics GmbH
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
嚴(yán)管藥品，禁止網(wǎng)上零售交易 主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問(wèn)診開(kāi)藥，獲得處方后可查看
  • 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
  • 【產(chǎn)品名稱(chēng)】奧妥珠單抗注射液
  • 【商品名/商標(biāo)】

    佳羅華/Gazyva

  • 【規(guī)格】1000mg(40ml)
  • 【主要成份】活性成份：奧妥珠單抗。奧妥珠單抗注射液系由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞表達(dá)制備的人源化、糖基工程化抗CD20單克隆抗體(IgG1/κ型)。輔料：L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、海藻糖二水合物、泊洛沙姆188
  • 【性狀】透明、無(wú)色至略帶褐色的溶液。
  • 【功能主治/適應(yīng)癥】

    奧妥珠單抗注射液與化療聯(lián)合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大腫塊、Ⅲ期或Ⅳ期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后用奧妥珠單抗維持治療。

  • 【用法用量】一般信息：如需用其他生物制品替換奧妥珠單抗，應(yīng)事先獲得處方醫(yī)師同意。奧妥珠單抗應(yīng)通過(guò)專(zhuān)用輸液管靜脈輸注給藥，并應(yīng)在配備完善的急救復(fù)蘇設(shè)施的情況下由至少一名經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生密切監(jiān)督使用。奧妥珠單抗輸注不應(yīng)以靜脈推注的方式給藥，應(yīng)使用0.9%氯化鈉溶液作為輸注溶媒(見(jiàn)使用、操作和處置的特殊說(shuō)明)。腫瘤溶解綜合征(TLS)的預(yù)防及用藥：腫瘤負(fù)荷高和/或腎功能受損(CrCl＜70mL/min)的患者存在TLS風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)接受預(yù)防性治療。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作指南，開(kāi)始奧妥珠單抗輸注前的預(yù)防性治療應(yīng)包括充分水化和給予抑制尿酸的藥物(例如別嘌醇)或尿酸氧化酶(例如拉布立酶)等適用的替代藥物(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。如果醫(yī)生認(rèn)為有必要，患者應(yīng)在后續(xù)每次輸注前繼續(xù)接受預(yù)防性治療。輸液相關(guān)反應(yīng)(IRR)的預(yù)防及用藥：表1列出了降低輸液相關(guān)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防藥物(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。在奧妥珠單抗靜脈輸注過(guò)程中IRR的可能癥狀包括低血壓。因此，在每次奧妥珠單抗輸注前12小時(shí)以及輸注期間和輸注后1小時(shí)內(nèi)，應(yīng)考慮暫停使用降壓藥(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。標(biāo)準(zhǔn)劑量：奧妥珠單抗的推薦劑量為靜脈給予1000mg，如表2所示。對(duì)于初治的濾泡性淋巴瘤患者，奧妥珠單抗應(yīng)按如下方式與化療聯(lián)合給藥：●與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合給藥1，6個(gè)周期，每個(gè)周期28天，或●與CHOP聯(lián)合給藥，6個(gè)周期，每個(gè)周期21天，然后增加2個(gè)周期的奧妥珠單抗單藥治療，或●與CVP聯(lián)合給藥，8個(gè)周期，每個(gè)周期21天。經(jīng)過(guò)最初6或8個(gè)周期奧妥珠單抗與化療的聯(lián)合治療，達(dá)到完全或部分緩解的患者應(yīng)繼續(xù)接受奧妥珠單抗(1000mg)單藥維持治療，每2個(gè)月1次，直至疾病進(jìn)展或最長(zhǎng)達(dá)2年。單藥維持治療在誘導(dǎo)治療期最后一次奧妥珠單抗給藥后大約2個(gè)月開(kāi)始。奧妥珠單抗在第1周期應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)輸注速率給藥(參見(jiàn)表2)。在第1周期內(nèi)未發(fā)生≥3級(jí)輸注相關(guān)反應(yīng)(IRR)的患者中，可從第2周期開(kāi)始以短程(約90分鐘)輸注(SDI)給藥(參見(jiàn)表3)。延遲或遺漏給藥：如果計(jì)劃的奧妥珠單抗用藥出現(xiàn)遺漏，應(yīng)盡快給藥；不要跳過(guò)該次給藥或等到下一次計(jì)劃的給藥時(shí)間。如果在第1周期的第8天或第1周期的第15天之前發(fā)生了毒性反應(yīng)，則需要延遲給藥，應(yīng)在毒性反應(yīng)恢復(fù)后給予這些劑量。在這種情況下，所有后續(xù)訪視和第2周期的開(kāi)始均將根據(jù)第1周期中的延遲情況進(jìn)行調(diào)整。在奧妥珠單抗和化療聯(lián)合治療期間，調(diào)整給藥計(jì)劃時(shí)應(yīng)保持化療周期之間的時(shí)間間隔。在維持治療期間，后續(xù)給藥依照原定方案給藥。治療期間的劑量調(diào)整：不建議降低奧妥珠單抗的劑量。對(duì)于不良事件的癥狀(包括IRR)管理，請(qǐng)參見(jiàn)下表4和[注意事項(xiàng)]。特殊人群：肝功能不全：尚未確立奧妥珠單抗在肝功能受損患者中的安全性和有效性。腎功能不全：在輕度或中度腎功能受損患者中(CrCl30-89mL/min)，無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。尚未在CrCl＜30mL/min的患者中對(duì)奧妥珠單抗的安全性及有效性進(jìn)行研究(參見(jiàn)[腎功能受損患者]和[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群中的藥代動(dòng)力學(xué))。老年人：在年齡≥65歲的患者中不建議進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)[老年用藥])。兒童：尚未確立奧妥珠單抗在18歲以下患者中的安全性和有效性。使用、操作和處置的特殊說(shuō)明：稀釋和配制說(shuō)明：奧妥珠單抗應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員使用無(wú)菌針頭和注射器按照無(wú)菌操作規(guī)范進(jìn)行制備。應(yīng)在給藥前目視檢查是否存在顆粒物和變色。從藥瓶中抽取40mL奧妥珠單抗?jié)饪s液，在含有無(wú)菌、無(wú)致熱原的0.9%氯化鈉水溶液的PVC或非PVC聚烯烴輸液袋(可使用250mL的輸液袋)中進(jìn)行稀釋。本品給藥的最終濃度應(yīng)該在0.4mg/mL～4mg/mL。請(qǐng)勿將本品與其他藥物混合。應(yīng)緩慢地倒轉(zhuǎn)輸液袋以混合溶液，避免產(chǎn)生過(guò)多的泡沫。用0.9%氯化鈉稀釋奧妥珠單抗，稀釋后的濃度范圍是0.4mg/mL至20.0mg/mL，奧妥珠單抗與聚氯乙烯或聚乙烯或聚丙烯或聚烯烴輸液袋或聚氯乙烯(PVC)或聚氨酯(PUR)或聚乙烯(PE)輸液器、可選配聚醚砜(PES)輸液過(guò)濾器、聚碳酸酯(PC)制成的三通旋塞閥輸液輔助裝置和由聚醚氨酯(PEU)制成的導(dǎo)管之間未觀察到不相容現(xiàn)象。不得振搖或冷凍稀釋溶液。輸注液的使用與保存：使用中理化穩(wěn)定性研究表明，輸注液在2℃～8℃下存放24小時(shí)，隨后在室溫下(≤30℃)存放24小時(shí)，之后在不超過(guò)24小時(shí)內(nèi)完成輸注的情況下，可保持輸注液使用中的理化穩(wěn)定性。從微生物穩(wěn)定性角度而言，制備好的輸注液應(yīng)立即使用。如果不立即使用，應(yīng)由使用者負(fù)責(zé)使用前的保存時(shí)間和保存條件，通常在2℃～8℃條件下不超過(guò)24小時(shí)，但是在受控的和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌狀態(tài)條件下進(jìn)行稀釋保存的情況除外。奧妥珠單抗瓶裝制劑不含抗菌防腐劑。因此，必須小心，以確保輸注液在制備期間不受微生物污染。配伍禁忌：請(qǐng)勿使用葡萄糖(5%)溶液等其他稀釋劑對(duì)奧妥珠單抗進(jìn)行稀釋?zhuān)驗(yàn)樯形磳?duì)此類(lèi)應(yīng)用進(jìn)行檢測(cè)。未用/過(guò)期藥品的處置：應(yīng)盡量減少藥物進(jìn)入環(huán)境中。不應(yīng)通過(guò)污水處置本品，同時(shí)避免按生活垃圾處置本品。若適用，通過(guò)地方建立的“收集系統(tǒng)”處置本品。其余內(nèi)容詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
  • 【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)：在多種血液學(xué)惡性腫瘤患者中進(jìn)行了奧妥珠單抗的臨床試驗(yàn)，研究所采用的方案以?shī)W妥珠單抗聯(lián)合化療藥物治療為主。本節(jié)報(bào)告了約納入4900例患者的臨床試驗(yàn)人群中的安全性特征。參見(jiàn)上市后用藥經(jīng)驗(yàn)和[臨床試驗(yàn)]。最為嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)是：●輸液相關(guān)反應(yīng)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])●腫瘤溶解綜合征，在腫瘤負(fù)荷高和/或腎功能受損的患者中更為常見(jiàn)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])●血小板減少癥，在第1周期內(nèi)可能會(huì)是致死性的(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])在各臨床試驗(yàn)的奧妥珠單抗治療患者中所觀察到的發(fā)生頻率最高的藥物不良反應(yīng)有IRR、中性粒細(xì)胞減少癥、腹瀉、便秘和咳嗽。表5列出了在奧妥珠單抗與不同化療方案聯(lián)合用于多種適應(yīng)癥治療時(shí)所出現(xiàn)的相關(guān)藥物不良反應(yīng)。本表所列出的藥物不良反應(yīng)包括下列類(lèi)型(十分常見(jiàn)(≥10%)、常見(jiàn)(≥1%-＜10%)和偶見(jiàn)(≥0.1%-＜1%))。下表所列的藥物不良反應(yīng)及相應(yīng)發(fā)生率是依據(jù)所有關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中所觀測(cè)到的最高發(fā)生率(與相關(guān)對(duì)照治療組相比，差異≥2%)。藥物不良反應(yīng)按系統(tǒng)器官分類(lèi)和發(fā)生頻率的順序進(jìn)行報(bào)告。不良反應(yīng)列表詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。關(guān)于特定藥物不良反應(yīng)的進(jìn)一步信息：輸液相關(guān)反應(yīng)：最常報(bào)告的(≥5%)與IRR相關(guān)的癥狀有惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、疲乏、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、低血壓、潮紅、高血壓、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難和胸部不適。還報(bào)告了呼吸系統(tǒng)癥狀如支氣管痙攣、咽喉刺激、哮鳴、喉水腫以及心臟癥狀如房顫(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])在第1周期，與對(duì)照藥治療組中的患者相比，IRR的總體發(fā)生率在接受奧妥珠單抗+化療治療的患者中更高。BO21223研究中，奧妥珠單抗+化療治療組在第1周期的IRR發(fā)生率為357/595(60.0%)，相比利妥昔單抗+化療組為261/597(43.7%)。在接受奧妥珠單抗+化療治療的患者中，IRR的發(fā)生率在第1天最高，之后隨著后續(xù)輸注逐漸降低。在奧妥珠單抗的單藥維持治療期間，這種下降趨勢(shì)持續(xù)。IRR發(fā)生率在第一周期以后的后續(xù)治療中與對(duì)照組相當(dāng)。總體而言，12%的患者發(fā)生了3-4級(jí)IRR。有4%的患者發(fā)生了導(dǎo)致停用奧妥珠單抗的IRR。短程輸注研究(研究MO40597/GAZELLE)是在113例既往未經(jīng)治療的晚期濾泡性淋巴瘤患者中開(kāi)展了一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、單臂研究，評(píng)價(jià)了在第1周期后接受奧妥珠單抗短程(約90分鐘)輸注(SDI)聯(lián)合CHOP、CVP或苯達(dá)莫司汀化療的安全性。患者在第1周期的第1、8和15天以標(biāo)準(zhǔn)輸注速率給予第一個(gè)周期的奧妥珠單抗治療。在第1周期內(nèi)未發(fā)生任何≥3級(jí)IRR的患者從第2周期開(kāi)始接受SDI。在第2周期接受SDI的患者中未觀察到≥3級(jí)IRR。在第2周期后，僅1例患者發(fā)生3級(jí)IRR(第5周期時(shí)發(fā)生高血壓)。未觀察到危及生命、致死性或嚴(yán)重IRR。該研究中IRR的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和癥狀類(lèi)型與接受標(biāo)準(zhǔn)輸注速率輸注的患者相似。中性粒細(xì)胞減少癥和感染：在奧妥珠單抗+化療治療組中，1-4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率(50%)相對(duì)于對(duì)照藥治療組更高，誘導(dǎo)期期間風(fēng)險(xiǎn)增加。在奧妥珠單抗+化療治療組中，持續(xù)性中性粒細(xì)胞減少癥和遲發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥事件的發(fā)生率分別為3%和7%。奧妥珠單抗+化療治療組中感染的發(fā)生率為78%(有22%的患者報(bào)告了3～5級(jí)事件，有3%的患者報(bào)告了致死性事件)。接受G-CSF預(yù)防性治療的患者的3～5級(jí)感染事件的發(fā)生率較低。(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。血小板減少癥和出血事件：血小板減少癥不良事件發(fā)生率為15%。在奧妥珠單抗+化療治療組的第1周期期間，血小板減少癥更為多見(jiàn)。輸注期間或輸注結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)發(fā)生的血小板減少癥(急性血小板減少癥)在接受奧妥珠單抗+化療治療的患者中比在相應(yīng)的對(duì)照藥治療組中更為常見(jiàn)。所有治療組中出血不良事件的發(fā)生率相似。分別有12%和4%的患者發(fā)生了出血事件和3～5級(jí)出血事件。雖然有不到1%的患者發(fā)生了致死性出血事件，但這些致死性不良事件均沒(méi)有發(fā)生在第1周期內(nèi)。凝血異常(包括彌散性血管內(nèi)凝血[DIC])：接受奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病的患者報(bào)告過(guò)DIC。在部分病例中，這些事件與IRR和/或TLS有關(guān)。未確定DIC的特定基線風(fēng)險(xiǎn)因素。在公司申辦的三項(xiàng)最大規(guī)模FL和CLL對(duì)照試驗(yàn)(CLL11/BO21004、GALLIUM/BO21223、GADOLIN/GO01297/GAO4753g)中總計(jì)1135例接受奧妥珠單抗治療的患者中，三例患者報(bào)告了DIC(一起嚴(yán)重，兩起非嚴(yán)重)。所有事件均發(fā)生在奧妥珠單抗治療組；對(duì)照組未報(bào)告病例。所有事件均發(fā)生在首次輸注后1-2天內(nèi)。所有患者均繼續(xù)治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。此外，接受奧妥珠單抗治療的患者中報(bào)告了進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)、乙型肝炎再激活、胃腸穿孔病例、既有心臟疾病加重導(dǎo)致的致死性心臟事件(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。iNHL患者中的維持治療：在GAO4753g中，苯達(dá)莫司汀治療組中的患者僅接受了6個(gè)月的誘導(dǎo)治療，而在誘導(dǎo)期后，奧妥珠單抗+苯達(dá)莫司汀治療組中的患者繼續(xù)接受了奧妥珠單抗維持治療。在奧妥珠單抗維持治療期間，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是咳嗽(20.3%)、中性粒細(xì)胞減少癥(12.7%)、上呼吸道感染(12.0%)、腹瀉(10.1%)、支氣管炎(9.5%)、鼻竇炎(9.5%)、惡心(8.9%)、疲乏(8.9%)、輸注相關(guān)反應(yīng)(8.2%)、尿路感染(7.0%)、鼻咽炎(7.0%)、發(fā)熱(7.0%)、關(guān)節(jié)痛(6.3%)、嘔吐(5.7%)、皮疹(5.7%)、肺炎(5.1%)、呼吸困難(5.1%)和肢端疼痛(5.1%)。最常見(jiàn)的3～5級(jí)不良反應(yīng)是中性粒細(xì)胞減少癥(10.8%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(1.9%)以及貧血、血小板減少癥、肺炎、膿毒血癥、上呼吸道感染和尿路感染(均為1.3%)。實(shí)驗(yàn)室異常：首次輸注奧妥珠單抗后不久觀察到了肝酶(AST、ALT、ALP)一過(guò)性升高。免疫原性：免疫原性分析結(jié)果高度依賴(lài)于多種因素，包括檢測(cè)的靈敏度和特異性、檢測(cè)方法、對(duì)循環(huán)血液中奧妥珠單抗/抗體量檢測(cè)的穩(wěn)健性、樣本處理、樣本采集時(shí)間、伴隨藥物和基礎(chǔ)疾病?；谏鲜鲈?，奧妥珠單抗抗體發(fā)生率，與其他產(chǎn)品抗體發(fā)生率之間的對(duì)比可能會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)性結(jié)果。在研究BO21223/GALLIUM中，1/565例患者(基線后評(píng)估患者的0.2%)在誘導(dǎo)完成時(shí)出現(xiàn)了人抗人抗體(HAHA)。HAHA的臨床意義尚不清楚，但不能排除其與臨床病程之間的潛在相關(guān)性。中國(guó)亞組安全性結(jié)果：總體而言，中國(guó)亞組iNHL患者的安全性特征與全球人群一致。在中國(guó)患者中，G-Chemo組的安全性特征(AE性質(zhì)和嚴(yán)重程度)與R-Chemo組相似。與全球人群相比，中國(guó)患者的3-4級(jí)IRR、血小板減少癥和中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率更高。在中國(guó)患者中觀察到出血和感染事件的性質(zhì)、發(fā)生率和嚴(yán)重程度與全球人群類(lèi)似。上市后用藥經(jīng)驗(yàn)：在奧妥珠單抗獲批后使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了以下不良反應(yīng)，由于這些不良反應(yīng)是從不確定樣本量的人群中自愿報(bào)告的，因此并非總是能夠可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或建立與藥物暴露的因果關(guān)系。免疫/自身免疫不良事件：血清病。
  • 【禁忌】禁止用于已知對(duì)奧妥珠單抗或本品任何輔料過(guò)敏的患者。
  • 【注意事項(xiàng)】輸液相關(guān)反應(yīng)(IRR)：奧妥珠單抗治療患者中最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)(ADR)是輸液相關(guān)反應(yīng)，主要發(fā)生在首個(gè)1000mg劑量的輸注期間。IRR可能與細(xì)胞因子釋放綜合征有關(guān)，奧妥珠單抗治療患者中也有相關(guān)報(bào)告。必須遵循減少I(mǎi)RR的緩解措施(見(jiàn)[用法用量])。輸液相關(guān)癥狀的發(fā)生率和嚴(yán)重程度在第一次1000mg劑量輸注后會(huì)明顯降低，大部分患者在奧妥珠單抗后續(xù)給藥期間不再發(fā)生IRR(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。在大多數(shù)患者中，無(wú)論適應(yīng)癥，輸液相關(guān)反應(yīng)均為輕度至中度，而且可以通過(guò)減慢或暫停首次輸液來(lái)控制，但是同時(shí)也報(bào)告了需要對(duì)癥治療的重度和危及生命的輸液相關(guān)反應(yīng)。在臨床上，可能難以區(qū)分IRR和IgE介導(dǎo)的過(guò)敏反應(yīng)(例如，速發(fā)過(guò)敏反應(yīng))。高腫瘤負(fù)荷的患者發(fā)生重度IRR風(fēng)險(xiǎn)增加。腎功能不全患者(CrCl＜50mL/min)IRR發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更高，包括重度IRR有關(guān)預(yù)防性治療的信息，請(qǐng)參見(jiàn)[用法用量]；有關(guān)如何基于反應(yīng)級(jí)別管理IRR的信息，請(qǐng)參見(jiàn)表3針對(duì)輸液相關(guān)反應(yīng)的輸注速率調(diào)整指南。如果出現(xiàn)以下情況，患者不得接受進(jìn)一步的奧妥珠單抗輸注：·危及生命的急性呼吸系統(tǒng)癥狀，或·4級(jí)(即危及生命的)IRR，或·恢復(fù)首次輸注后或在后續(xù)輸注期間再次發(fā)生的3級(jí)IRR(持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)/再發(fā))。應(yīng)在整個(gè)輸注期間及輸注后對(duì)伴有心臟病或肺病的患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。奧妥珠單抗靜脈輸注過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)低血壓，因此，在每次奧妥珠單抗輸注前12小時(shí)以及輸注期間和輸注后1小時(shí)內(nèi)，應(yīng)考慮暫停使用降壓藥。對(duì)于有急性高血壓危象風(fēng)險(xiǎn)的患者，應(yīng)評(píng)價(jià)其停用降壓藥的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。超敏反應(yīng)：在接受奧妥珠單抗治療的患者中曾報(bào)告過(guò)速發(fā)(例如，速發(fā)過(guò)敏反應(yīng))和延遲發(fā)作的(例如，血清病)超敏反應(yīng)。臨床上可能難以鑒別超敏反應(yīng)與輸液相關(guān)反應(yīng)，超敏反應(yīng)癥狀一般出現(xiàn)在既往暴露之后，而且首次輸注時(shí)非常罕見(jiàn)。如果在輸注過(guò)程中或輸注后疑似出現(xiàn)超敏反應(yīng)，則應(yīng)停止輸注，并永久終止治療。已知對(duì)奧妥珠單抗有超敏反應(yīng)的患者不得接受治療(見(jiàn)[禁忌])。腫瘤溶解綜合征(TLS)：已報(bào)告使用奧妥珠單抗后可發(fā)生腫瘤溶解綜合征(TLS)。被認(rèn)為有TLS風(fēng)險(xiǎn)的患者[例如，腫瘤負(fù)荷高和/或腎功能受損(CrCl＜70mL/min)患者]應(yīng)接受預(yù)防性治療。如在[用法用量]中所述，預(yù)防治療應(yīng)在奧妥珠單抗給藥前的12-24小時(shí)內(nèi)開(kāi)始，包括充分水化和給予抑制尿酸的藥物(例如，別嘌醇)或尿酸氧化物(例如，拉布立酶)等適用的替代藥物。在最初幾天的治療期間應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn)的所有患者，特別關(guān)注腎功能、鉀和尿酸值。應(yīng)遵循符合規(guī)范的其他任何指導(dǎo)原則。TLS的治療包括糾正電解質(zhì)異常、監(jiān)測(cè)腎功能和液體平衡以及給予支持治療，包括根據(jù)需要進(jìn)行透析。中性粒細(xì)胞減少癥：已報(bào)告在接受奧妥珠單抗治療期間可出現(xiàn)重度和危及生命的中性粒細(xì)胞減少癥，包括發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。應(yīng)通過(guò)定期實(shí)驗(yàn)室檢查密切監(jiān)測(cè)出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者直至恢復(fù)。如有必要進(jìn)行治療，應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)氐闹改峡紤]給予粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)。任何跡象顯示伴隨感染即應(yīng)給予相應(yīng)治療。嚴(yán)重或危及生命的中性粒細(xì)胞減少癥應(yīng)考慮延遲奧妥珠單抗給藥。強(qiáng)烈建議重度中性粒細(xì)胞減少癥持續(xù)超過(guò)1周的患者在治療期間接受預(yù)防性抗菌治療直至恢復(fù)至1或2級(jí)，抗病毒和抗真菌也應(yīng)考慮?？赡軙?huì)發(fā)生遲發(fā)性(在治療結(jié)束后28天后發(fā)生)或持續(xù)性中性粒細(xì)胞減少癥(在治療完成/停用后，持續(xù)超過(guò)28天)。腎功能損傷患者(CrCl＜50mL/min)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥風(fēng)險(xiǎn)增加。血小板減少癥：在奧妥珠單抗治療期間，曾觀察到重度和危及生命的血小板減少癥，包括急性血小板減少癥(發(fā)生在輸注后的24小時(shí)內(nèi))。腎功能損傷患者(CrCl＜50mL/min)發(fā)生血小板減少癥風(fēng)險(xiǎn)增加。在血小板減少癥與出血事件之間，尚未確立明確的關(guān)系。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者是否發(fā)生血小板減少癥，特別是在第1周期期間；應(yīng)定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查直到恢復(fù)，如果發(fā)生重度或危及生命的血小板減少癥，應(yīng)考慮延遲給藥。主治醫(yī)生可酌情依據(jù)機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)踐給予血液制品輸注(即血小板輸注)。任何可能加重血小板減少癥相關(guān)事件的伴隨用藥，例如血小板抑制劑和抗凝劑，都應(yīng)慎用，特別是在第1周期期間。凝血異常(包括彌散性血管內(nèi)凝血[DIC])：在接受奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者中，有彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)的報(bào)告。在大多數(shù)病例中，事件涉及首次輸注后血小板和實(shí)驗(yàn)室凝血參數(shù)的亞臨床(無(wú)癥狀)變化，且通常在第8天前自發(fā)消退。在部分病例中，這些事件與IRR和/或TLS有關(guān)。未確定DIC的特定基線風(fēng)險(xiǎn)因素(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。既有心臟疾病加重：在有基礎(chǔ)心臟疾病的患者中，已經(jīng)報(bào)告了在接受奧妥珠單抗治療期間發(fā)生心律失常(如房顫和快速性心律失常)、心絞痛、急性冠脈綜合征、心肌梗死和心力衰竭(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。這些事件可能表現(xiàn)為IRR的部分癥狀，并且可能致死。因此，應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)有心臟病史的患者。此外，這些患者應(yīng)謹(jǐn)慎水化，以防止可能出現(xiàn)的液體過(guò)多。感染：不應(yīng)在有活動(dòng)性感染的情況下給予奧妥珠單抗，對(duì)于有反復(fù)感染或慢性感染史的患者，應(yīng)慎用奧妥珠單抗。奧妥珠單抗治療期間以及治療結(jié)束后可能發(fā)生嚴(yán)重的細(xì)菌性、真菌性，以及新發(fā)病毒性感染或病毒再激活性感染。曾有過(guò)致死性感染的報(bào)告。在FL研究中，包括隨訪期在內(nèi)的所有研究階段均觀察到感染發(fā)生率升高，其中在維持階段觀察到的感染發(fā)生率最高。隨訪期間，在誘導(dǎo)期接受了奧妥珠單抗+苯達(dá)莫司汀治療的患者中觀察到了更多的3～5級(jí)感染。乙型肝炎病毒再激活：接受抗CD20抗體(包括奧妥珠單抗)治療的患者，可能會(huì)發(fā)生乙型肝炎病毒(HBV)再激活，某些情況下會(huì)導(dǎo)致暴發(fā)性肝炎、肝功能衰竭和死亡(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。開(kāi)始奧妥珠單抗治療之前，應(yīng)該在所有患者中進(jìn)行乙型肝炎病毒(HBV)篩查,至少應(yīng)包括HBsAg和HBcAb檢查?？梢愿鶕?jù)當(dāng)?shù)刂笇?dǎo)原則適當(dāng)補(bǔ)充檢測(cè)其他標(biāo)志物。活動(dòng)性乙型肝炎患者不應(yīng)該接受奧妥珠單抗治療。在治療開(kāi)始之前，血清學(xué)陽(yáng)性的乙型肝炎患者應(yīng)咨詢(xún)肝病專(zhuān)家，并且應(yīng)按照當(dāng)?shù)蒯t(yī)療規(guī)范接受監(jiān)測(cè)和管理，以預(yù)防肝炎病毒再激活。進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)：在接受奧妥珠單抗治療的患者中有發(fā)生PML的報(bào)告(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。當(dāng)任何患者出現(xiàn)新發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀或原有神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)改變時(shí)，均應(yīng)考慮PML診斷。PML的癥狀不具有特異性，隨著腦受累區(qū)域的不同而有所差異。常見(jiàn)皮質(zhì)脊髓束受損的運(yùn)動(dòng)癥狀(例如，肌無(wú)力、癱瘓和感覺(jué)障礙)、感覺(jué)異常、小腦癥狀和視野缺損。可能會(huì)發(fā)生“皮質(zhì)性”的體征/癥狀(例如，失語(yǔ)癥或視覺(jué)-空間定向障礙)。PML的評(píng)估包括但不限于，神經(jīng)科專(zhuān)家會(huì)診、腦磁共振成像(MRI)和腰椎穿刺術(shù)(腦脊液JC病毒DNA檢測(cè))。奧妥珠單抗治療應(yīng)在可疑PML檢查期間暫停，且在確認(rèn)為PML后永久停藥。所有合并使用的化療或免疫抑制治療也應(yīng)考慮停用或減量。應(yīng)將患者轉(zhuǎn)診至神經(jīng)科專(zhuān)家處進(jìn)行PML的評(píng)估和治療。免疫接種：尚未研究奧妥珠單抗治療后接種活病毒疫苗或減毒疫苗的安全性，因此不建議在治療期間以及B細(xì)胞恢復(fù)前接種活病毒疫苗。奧妥珠單抗宮內(nèi)暴露與使用活病毒疫苗進(jìn)行嬰兒疫苗接種：由于在妊娠期間曾接受過(guò)奧妥珠單抗治療的母親所生育的嬰兒中可能會(huì)出現(xiàn)B細(xì)胞耗竭，應(yīng)監(jiān)測(cè)嬰兒B細(xì)胞耗竭情況，并推遲活病毒疫苗的接種，直至嬰兒的B細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)。應(yīng)與嬰兒的醫(yī)生討論接種活病毒疫苗的安全性和時(shí)間安排。(見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]，妊娠期)。腎功能受損患者：在iNHL患者的關(guān)鍵研究中，分別有6.9%的患者(GAO4753g：14/204例)和5%的患者(BO21223：35/698例)伴有中度腎功能受損(CrCl＜50mL/min)。這些患者發(fā)生的嚴(yán)重不良事件、3～5級(jí)不良事件和導(dǎo)致終止治療的不良事件(僅研究BO21223中的患者)多于那些CrCl≥50mL/min的患者(見(jiàn)特殊劑量指導(dǎo)和特殊人群中的藥代動(dòng)力學(xué))。研究排除了CrCl＜40mL/min的患者(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。駕駛和操作機(jī)器的能力：尚未開(kāi)展過(guò)有關(guān)奧妥珠單抗對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。對(duì)于出現(xiàn)輸液相關(guān)癥狀的患者，建議在癥狀消退之前，不要駕駛和操作機(jī)器。
  • 【藥物相互作用】盡管已經(jīng)對(duì)奧妥珠單抗與苯達(dá)莫司汀、CHOP(環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(zhǎng)春新堿、潑尼松龍)、FC(氟達(dá)拉濱、環(huán)磷酰胺)和苯丁酸氮芥進(jìn)行了有限的藥物相互作用子研究，但尚未進(jìn)行正式的藥物-藥物相互作用研究。與奧妥珠單抗合并給藥對(duì)苯達(dá)莫司汀、FC或CHOP的每種化療藥物藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響；此外，苯達(dá)莫司汀、FC、苯丁酸氮芥或CHOP對(duì)奧妥珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有明顯影響。不能排除與伴隨使用的藥物發(fā)生相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：應(yīng)避免在妊娠期間使用奧妥珠單抗，除非對(duì)母親的潛在獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于在妊娠期間曾接受過(guò)奧妥珠單抗治療的母親所生育的嬰兒，應(yīng)考慮推遲減毒活疫苗的接種，直至嬰兒的B細(xì)胞水平在正常范圍內(nèi)。尚未在妊娠女性中進(jìn)行過(guò)研究。動(dòng)物試驗(yàn)參見(jiàn)[藥理毒理]，生殖毒性。分娩：無(wú)可報(bào)告的數(shù)據(jù)。哺乳：由于IgG能分泌至母乳中，而且尚不清楚嬰兒吸收的可能性和對(duì)嬰兒的危害，應(yīng)該建議哺乳女性在奧妥珠單抗治療期間和在奧妥珠單抗末次給藥之后18個(gè)月內(nèi)停止哺乳(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]，消除)。動(dòng)物研究已經(jīng)顯示了奧妥珠單抗能分泌至乳汁中(見(jiàn)[藥理毒理]，生殖毒性)。避孕：有生育能力的女性在奧妥珠單抗治療期間和在奧妥珠單抗治療之后18個(gè)月內(nèi)應(yīng)使用有效的避孕措施(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]，消除)。
  • 【老年患者用藥】在iNHL患者的關(guān)鍵研究中，年齡為65歲或以上的患者發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致退出或死亡的不良事件多于年齡＜65歲的患者。在有效性方面未觀察到顯著臨床差異。
  • 【兒童用藥】尚未確立奧妥珠單抗在18歲以下患者中的安全性和有效性。
  • 【藥理毒理】藥理作用：奧妥珠單抗為單克隆抗體，靶向于前B淋巴細(xì)胞和成熟B淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的CD20抗原。與CD20抗原結(jié)合后，奧妥珠單抗通過(guò)以下機(jī)制介導(dǎo)B細(xì)胞溶解：(1)募集免疫效應(yīng)細(xì)胞；(2)直接激活細(xì)胞內(nèi)死亡信號(hào)通路(直接細(xì)胞死亡)；和/或(3)補(bǔ)體激活級(jí)聯(lián)反應(yīng)。免疫效應(yīng)細(xì)胞機(jī)制包括抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)和抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬(ADCP)。作為一種巖藻糖含量減少的抗體，奧妥珠單抗在人腫瘤細(xì)胞系體外試驗(yàn)中可誘導(dǎo)產(chǎn)生較利妥昔單抗更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)。奧妥珠單抗誘導(dǎo)細(xì)胞直接死亡的活性也比利妥昔單抗更強(qiáng)。奧妥珠單抗對(duì)FcγRⅢ受體蛋白的親和力較利妥昔單抗更強(qiáng)。奧妥珠單抗和利妥昔單抗對(duì)CD20上的重疊表位具有相似的親和力。毒理研究：遺傳毒性：尚未進(jìn)行相關(guān)研究。生殖毒性：尚未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的研究來(lái)評(píng)估奧妥珠單抗對(duì)生育力的潛在影響；在食蟹猴26周重復(fù)給藥毒性研究中，雄性或雌性生殖器官未見(jiàn)不良影響。雌性食蟹猴于交配后第20天至分娩(包括器官生成期)每周一次靜脈輸注奧妥珠單抗25、50mg/kg(以AUC計(jì)，高劑量相當(dāng)于慢性淋巴細(xì)胞白血病患者臨床推薦劑量的2.4倍)時(shí)，產(chǎn)前流產(chǎn)/死亡發(fā)生率高于同期對(duì)照組，未見(jiàn)胚胎毒性或致畸作用。給藥組母體動(dòng)物可見(jiàn)繼發(fā)的機(jī)會(huì)性感染和/或免疫復(fù)合物介導(dǎo)的超敏反應(yīng)。產(chǎn)后第28天進(jìn)行首次檢測(cè)時(shí)，幼仔體內(nèi)的奧妥珠單抗在當(dāng)天母體血清濃度范圍內(nèi)，且B淋巴細(xì)胞完全耗竭。在出生后6個(gè)月內(nèi)，幼仔的B淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)至正常水平，免疫功能也得到恢復(fù)。產(chǎn)后第28天，25、50mg/kg組母體乳汁藥物濃度分別為其血清藥物濃度的0.04%和0.13%。致癌性：尚未進(jìn)行相關(guān)研究。
  • 【藥物過(guò)量】在人體臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有用藥過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)。在奧妥珠單抗的臨床試驗(yàn)中，使用的給藥劑量范圍為每次輸注50mg～2000mg(含)。這些研究中報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度并未呈現(xiàn)劑量依賴(lài)性。發(fā)生用藥過(guò)量的患者應(yīng)當(dāng)立即中斷給藥或減少輸注，并應(yīng)接受密切監(jiān)測(cè)。應(yīng)考慮對(duì)血細(xì)胞計(jì)數(shù)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，當(dāng)患者發(fā)生B細(xì)胞耗竭時(shí)，注意感染風(fēng)險(xiǎn)增高。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】根據(jù)建立的群體藥代動(dòng)力學(xué)模型，分析了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期研究中接受奧妥珠單抗的469例iNHL患者、342例CLL患者和130例DLBCL患者的PK數(shù)據(jù)。吸收：奧妥珠單抗通過(guò)靜脈給藥，尚未開(kāi)展其他給藥途徑的臨床研究?；谠撊后wPK模型，在iNHL患者中，中位Cmax估計(jì)值為539.3μg/mL，AUC(τ)值為10956μg*d/mL。分布：靜脈給藥后，中央室分布容積(2.72L)接近血清容積，表明分布在很大程度上受限于血漿和細(xì)胞間液。代謝：尚未直接研究奧妥珠單抗的代謝情況?？贵w大多經(jīng)分解代謝途徑進(jìn)行清除。消除：奧妥珠單抗的清除率在iNHL患者中約為0.08L/天，中位消除時(shí)間t½在iNHL患者中為36.8天。奧妥珠單抗消除包括兩個(gè)描述了清除率的并行途徑，即線性清除途徑和隨時(shí)間變化的非線性清除途徑。在治療開(kāi)始期間，非線性、隨時(shí)間變化的清除途徑占主導(dǎo)地位，因此為主要清除途徑。隨著治療的繼續(xù)，這一途徑的影響減弱，線性清除途徑占支配地位。這提示存在靶點(diǎn)介導(dǎo)的藥物處置(TMDD)，其中，起初有大量CD20細(xì)胞，引起奧妥珠單抗自循環(huán)中的快速清除。不過(guò)，一旦大多數(shù)CD20細(xì)胞與奧妥珠單抗結(jié)合，TMDD對(duì)PK的影響大幅降低。特殊人群中的藥代動(dòng)力學(xué)詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
  • 【貯藏】于2~8°C避光貯存和運(yùn)輸，不得冷凍，請(qǐng)勿振搖。將瓶裝制劑留存在外包裝箱中避光保存。 不得在包裝上所標(biāo)示的有效期（EXP）后使用本品。
  • 【有效期】36個(gè)月。
  • 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Roche Diagnostics GmbH
  • 【藥品上市許可持有人】羅氏(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
  • 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210018
  • 【生產(chǎn)地址】德國(guó)Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
  • 【藥品本位碼】86981735000056

奧妥珠單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210018
上市許可持有人英文名稱(chēng) Roche Pharma (Schweiz) AG
上市許可持有人地址（英文） Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 奧妥珠單抗注射液
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Obinutuzumab Injection
商品名（中文） 佳羅華
商品名（英文） Gazyva
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 1000mg（40ml）/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Roche Diagnostics GmbH
廠商地址（英文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2021-06-01
有效期截止日 2026-05-31
境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng) 羅氏（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000795625249B
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)龍東大道1100號(hào)
藥品本位碼 86981735000056
產(chǎn)品類(lèi)別 生物制品

摘要：羅氏2025年12月9日宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab，奧妥珠單抗） 聯(lián)合嗎替麥考酚酯（
2025-12-11 12:26 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論
摘要：羅氏2025年10月20日宣布奧妥珠單抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)
2025-10-21 13:46 評(píng)論：暫無(wú)評(píng)論

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匿名發(fā)表于 2025-10-21 09:35:42
10月20日，羅氏宣布奧妥珠單抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-02-11 08:48:57
羅氏已于2024年12月向FDA遞交狼瘡性腎炎新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。這意味著，奧妥珠單抗將成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2024-06-24 15:50:12
6月24日，羅氏（Roche）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)于近日正式批準(zhǔn)了其血液腫瘤創(chuàng)新藥物奧妥珠單抗注射液（商品名：佳羅華?）藥品說(shuō)明書(shū)更新，新增90分鐘快速給藥的短程輸注(SDI)方案。此方案將奧妥珠單抗的單次輸注時(shí)間從原本的3~4小時(shí)縮短至90分鐘，最早可在患者治療的第二周期開(kāi)始時(shí)應(yīng)用。
130****7560發(fā)表于 2024-05-12 00:33:32
奧妥珠單抗1000mg/40ml有貨嗎
匿名發(fā)表于 2024-04-07 12:37:18
奧妥珠單抗注射液和奧英妥珠單抗注射液是不是同一個(gè)藥品？是音譯區(qū)別還是兩個(gè)不同的藥品？請(qǐng)知道的專(zhuān)家說(shuō)一下，感謝！
匿名發(fā)表于 2021-07-08 18:12:29
佳羅華奧妥珠單抗注射液有貨嗎？?jī)r(jià)格多少？
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