注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213130112
注冊(cè)人名稱 理諾琺加拿大股份有限公司LIVANOVA CANADA CORP.
注冊(cè)人住所 5005 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5M1 CANADA
生產(chǎn)地址 5005 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5M1 CANADA
代理人名稱 理諾琺（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層218室
產(chǎn)品名稱 免縫合生物心臟瓣膜Perceval S Heart Valve
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由牛心包制成瓣葉、密封圈及自膨式支架組成。支架材料為涂Carbofilm涂層的鎳鈦合金，其流入環(huán)和流出環(huán)間有兩種支柱來連接；一種為直聯(lián)合支柱組成，用于支撐瓣膜；一種為向外突出的主動(dòng)脈竇支撐支柱，用于將瓣膜錨固在主動(dòng)脈竇的主動(dòng)脈根部。支架流入環(huán)套有牛心包制成的密封圈，流入環(huán)上有三個(gè)定位標(biāo)記。瓣膜保存于含有對(duì)羥基苯甲酸酯的磷酸鹽緩沖液中。化學(xué)液體滅菌，一次性使用。滅菌有效期4年。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于置換病變的原位主動(dòng)脈瓣膜或發(fā)生故障的人工主動(dòng)脈瓣。適用于診斷為主動(dòng)脈狹窄或狹窄-關(guān)閉不全的成年患者。
備注 1、繼續(xù)完成在中國(guó)進(jìn)行的PERCEVAL S瓣膜臨床研究（PERFECT）臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的五年隨訪，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交該臨床試驗(yàn)的中遠(yuǎn)期隨訪結(jié)果。2、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。3、建議進(jìn)行上市后長(zhǎng)期跟蹤隨訪研究。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-04-19
變更情況 2021-10-12 “注冊(cè)人名稱:理諾琺加拿大股份有限公司 LIVANOVA CANADA CORP.; 代理人名稱:理諾琺（中國(guó)）醫(yī)療科技有限公司; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層218室”變更為“注冊(cè)人名稱:恪心加拿大有限公司 Corcym Canada Corp.; 代理人名稱:恪心醫(yī)療科技(上海)有限公司; 代理人住所:上海市靜安區(qū)石門一路288號(hào)一座20層2043、2044、2045室”。